9개국 605명 환자 대상…내년 상반기 품목허가 신청

동아에스티는 건선 등 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상 시험을 마쳤다고 17일 밝혔다.

회사는 임상 결과를 분석해 내년 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다.

임상 3상은 미국, 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개 국가에서 만성 판상 건선 환자 605명을 대상으로 진행됐다.

동아쏘시오홀딩스와 일본 파트너사 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115를 공동 개발해오다 2020년 7월 효율적인 개발을 위해 동아에스티로 개발·상업화 권리를 이전해 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

그러다 지난해 7월 양사는 다국적 제약사 인타스에 DMB-3115를 기술수출 했다.

인타스는 한국, 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 허가와 판매 독점 권리를 갖는다.

글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다.

김민영 동아에스티 사장은 "이번 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마무리해 동아에스티 바이오의약품 연구개발(R&D) 능력을 입증하고, 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서 나가겠다"고 말했다.

/연합뉴스