거래소, 코오롱티슈진 상장폐지 여부 결정 미뤄 [주목 e공시]
이에 따라 코오롱티슈진의 상장폐지 여부는 오는 8월31일 이후에 결정될 예정이다.
앞서 작년 8월31일 개최한 기업심사위원회에서는 코오롱티슈진에 개선기간 1년을 부여한 바 있다. 해당 기심위는 작년 7월 발생한 횡령·배임 사건으로 코오롱티슈진에 대한 상장적격성실질심사를 하기 위해 개최됐다.
코오롱티슈진은 식품의약품안전처가 품목허가를 취소한 골관절염 치료제 인보사를 개발한 회사다. 국내에서 시판허가를 받았지만, 품목허가 신청 서류에 기재된 것과 다른 성분으로 의약품이 구성된 게 뒤늦게 드러나 품목허가가 취소됐다.
이로 인해 상장 심사 당시 중요 사항을 허위 기재한 내용으로 상장적격성실질심사를 받고 코스닥시장위원회로부터 작년 12월17일까지 개선기간을 부여받은 바 있다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
-
기사 스크랩
-
공유
-
프린트
-
1
오스템임플란트, 신라젠 전철 밟나…2년 넘게 묶일 수도
1880억원 규모의 횡령 사건이 발생한 오스템임플란트의 거래정지가 2년 넘게 이어질 수 있다는 전망이 나오고 있다. 코스닥 시장의 상장폐지는 3심제로 이뤄진다. 첫 번째 단계는 상장적격성 실질심사 대상 결정이다. 오스템임플란트는 지난 3일 상장적격성 실질심사 사유가 발생해 주식 매매가 정지됐다. 한국거래소는 오는 24일까지 오스템임플란트의 상장적격성 실질심사 대상 여부를 결정할 예정이다. 사유 발생 15영업일 이내에 심사 여부를 판단해야 한다. 다만 추가 조사가 필요할 경우 15영업일 이내에 심사 기간을 연장할 수 있다.심사 대상이 되지 않으면 거래정지는 해제된다. 하지만 업계는 오스템임플란트가 심사를 피하기 어려울 것이라고 보고 있다. 자기자본의 5% 이상 횡령 및 배임이 발생하면 심사 사유가 발생하는데, 오스템임플란트는 횡령액이 자기자본의 90%가 넘기 때문이다.실질심사 대상이 되면 오스템임플란트는 15일 이내에 경영개선 계획서를 제출해야 한다. 거래소는 개선 계획서 제출일로부터 20영업일 이내에 기업심사위원회(기심위)를 개최해 상장유지, 상장폐지, 개선기간 부여 등을 심의해야 한다. 다만 기심위는 위원 7인의 만장일치로 결론이 내리는 구조기 때문에 회의가 몇 차례 열리기도 한다. 개선기간을 받으면 해당 기간 동안 거래정지가 유지된다. 개선기간은 최대 12개월 부여할 수 있다. 개선 기간을 받으면 회사는 거래소에 제출한 개선계획을 이행하면서 상장유지를 위해 노력해야 한다. 개선기간이 끝나면 다시 기심위를 열어 상폐 여부를 심의한다. 기심위에서 상폐결정이 나도 결과가 바로 확정되는 것은 아니다. 3차 심사에 해당하는 코스닥시장위원회를 열어 상폐 여부를 다시 심의·의결해야 한다. 여기서 또다시 상폐 결정이 나도 회사가 이의신청을 하면 한차례 더 심사를 받을 수 있다.코스닥시장위원회에서도 개선기간(최대 12개월)을 받으면 최대 3년까지 거래정지가 풀리지 않을 수 있다. 2020년 5월 거래가 정지되 신라젠은 아직도 2심격인 기심위 단계에 있다. 신라젠은 두 차례의 기심위 회의 끝에 그해 11월 1년의 개선 기간을 부여받았다. 최근 개선기간이 끝났다. 오는 18일 상폐 여부를 결정하는 기심위가 다시 열린다. 이번 기심위에서 상폐가 결정돼도 한차례 이의신청을 할 수 있다. 이의 신청을 하면 코스닥시장위원회에서 상폐여부를 다시 심의한다. 지난 2019년 5월 거래가 정지된 코오롱티슈진은 두 번의 개선기간을 받아 2년6개월 넘게 거래가 정지된 상태다. 최근 개선기간이 끝나 지난 7일 개선계획 이행내역서를 거래소에 제출했다. 거래소는 다음달 9일 코스닥시장위원회를 열어 최종 상폐 여부를 심의한다. 박의명 기자 uimyung@hankyung.com
-
2
코오롱생명과학의 무릎 골관절염 치료제 ‘인보사’가 회생의 신호탄을 쐈다. 주성분이 뒤바뀐 사실이 뒤늦게 밝혀져 국내에서 전격 허가 취소됐지만 미국에서 2년여 만에 임상 3상을 재개하면서 글로벌 신약 도전에 다시 나서게 됐기 때문이다. “2023년 투약 마칠 것”코오롱티슈진은 “무릎 골관절염 환자 1020명을 대상으로 한 미국 임상 3상의 환자 투약을 재개했다”고 28일 발표했다. 코오롱티슈진은 인보사의 미국 임상을 담당하는 코오롱생명과학의 관계사다. 코오롱생명과학이 인보사의 한국을 포함한 아시아 판권을 보유하고 있다. 이번 임상은 미국 80개 병의원에서 진행된다. 기존 투약 완료자 11명을 제외한 1009명에 대한 투약을 2023년까지 마치겠다는 게 회사 측 설명이다.인보사는 무릎 골관절염 신약으로 2017년 국내에서 판매 허가를 받았다. 세계 첫 번째 세포유전자치료제로 이름을 올렸다. 하지만 불과 2년 뒤 허가 취소됐다. 연골유래세포가 주성분이라며 허가를 받았는데 실제로는 신장유래세포라는 사실이 뒤늦게 밝혀지면서다. 미국 임상 3상도 중단됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 4월 임상 재개를 승인했다. 주성분에 착오가 생긴 경위와 추가 실험 자료 등을 통해 안전성에 문제가 없다는 코오롱 측 주장을 받아들인 결과였다. 회사 관계자는 “국내에선 주성분이 종양이 발생할 가능성이 있다는 우려가 제기됐지만 FDA가 임상 분야까지 넓혀준 것은 이런 우려가 크지 않다고 판단했기 때문”이라고 했다.임상 재개는 순탄치 않았다. 코로나 팬데믹으로 환자 모집에 차질을 빚었다. 임상용 시약 위탁생산 과정에서 이물질이 섞이는 사고까지 생겼다. 환자 투약이 다시 이뤄지기까지 약 20개월이 걸린 배경이다. 코오롱티슈진 관계자는 “FDA가 그간의 임상 데이터를 인정해준 만큼 환자 투약에도 속도를 낼 수 있을 것”이라고 말했다. 美에선 임상 확장, 국내선 소송戰골관절염 시장은 아직 마땅한 치료제가 없어 신약 개발의 파급력이 큰 분야로 꼽힌다. 업계에 따르면 미국 내 골관절염 환자는 약 3800만 명으로 추정된다. 이 중 처방을 받는 환자는 약 2000만 명이지만 수술, 물리치료, 진통제 처방 등에 그친다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 골관절염 치료제 세계시장 규모는 올해 76억달러에서 2024년 92억달러로 늘어날 전망이다. 골관절염 통증을 완화하는 정도가 아니라 관절 구조를 개선해 근본적인 치료가 가능한 치료제는 아직 없는 만큼 임상 3상 성공 시 시장의 상당 몫을 가져갈 수 있을 것이라는 게 회사 측 판단이다.코오롱티슈진은 무릎뿐 아니라 다른 관절 부위로 치료 범위를 넓히려 하고 있다. 이달 초 코오롱티슈진은 골반과 다리를 이어주는 관절인 고관절에서 골관절염을 겪고 있는 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험계획을 FDA에서 승인받았다. 임상 1상 없이 바로 2상으로 직행한 것이다. FDA가 인보사의 안전성을 인정해줬기 때문이다. 회사 관계자는 “FDA가 무릎에서 고관절 부위로 임상 대상 적응증(치료 분야)을 넓혀준 만큼 다른 부위에 대한 임상도 검토하고 있다”고 했다.국내에선 소송전이 진행 중이다. 코오롱생명과학은 2019년 7월 품목허가 취소에 대한 취소 소송을 걸었다가 지난 2월 패소했다. 이에 코오롱생명과학은 지난 3월 항소한 상황이다. 내년 3월 3차 변론기일을 앞두고 있다.이주현 기자 deep@hankyung.com
-
3
코오롱 "인보사 美 3상 투약 재개...2023년 투약 마칠 것"
코오롱생명과학의 무릎골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(TG-C)’의 미국 임상 3상의 환자 투약이 재개됐다. 2023년까지 환자 투약을 마칠 예정이다.코오롱티슈진은 인보사의 무릎 골관절염 미국 임상 3상 등록 환자에 대한 투약을 재개했다고 28일 밝혔다. 코오롱티슈진은 인보사의 미국 임상을 담당하는 코오롱생명과학의 관계사다. 이 임상은 미국 내 약 80개 임상기관에서 1020명을 대상으로 진행된다. 이들 중 기존 투약 완료자 11명을 제외한 1009명에 대한 투약을 2023년까지 마칠 계획이다.인보사는 세계 첫 골관절염 세포유전자치료제로 2017년 국내 품목허가를 받았다가 2019년 3월 허가가 취소됐다. 당시 주 성분 중 하나로 표기됐던 연골유래세포가 실제로는 신장유래세포였던 것이 밝혀진 데 따른 조치였다. 같은 해 5월 미국 식품의약국(FDA)은 진행 중이던 미국 임상 3상을 중단시켰다. 이후 국내에서 코오롱생명과학이 품목허가 취소에 대한 취소 청구소송을 제기했다. 지난 2월 기각된 뒤 코오롱생명과학이 항소한 상황이다.국내에선 재허가가 불투명한 상황이지만 미국 양상은 다르다. FDA는 세포의 기원에 대한 착오가 발생했던 경위에 대한 해명과 세포 특성에 대한 추가 실험 자료 등을 코오롱티슈진에서 받은 뒤 지난해 4월 임상보류 결정을 해제했다. 이달 초엔 적응증을 고관절 골관절염으로 확대하기 위한 임상 2상도 승인했다. 안전성을 인정받아 임상 1상 없이 바로 임상 2상 진입이 가능했다는 설명이다.한성수 코오롱티슈진 대표는 “임상 1·2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”며 “성공적으로 임상을 완수해 미국뿐 아니라 글로벌 골관절염 시장에서 ‘게임체인저’로 (인보사를) 자리잡을 수 있게 하겠다”고 말했다.이주현 기자
!["한국 가면 꼭 들러야할 곳"…3대 쇼핑성지 '올·무·다' 잭팟 [설리의 트렌드 인사이트]](https://timg.hankyung.com/t/560x0/photo/202405/01.36761565.1.jpg)
![[오늘의 arte] 티켓 이벤트 : 메가박스 '로열 발레: 백조의 호수'](https://timg.hankyung.com/t/560x0/photo/202405/AA.36745495.3.jpg)