메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 임상과 관련 없어”

비소세포폐암 병용 임상, 변경계획 재신청할 것

메드팩토는 13일 비소세포폐암을 대상으로 한 ‘백토서팁’과 면역항암제 병용 임상 2상에서 발생한 면역 관련 중증이상반응과 사망은 임상으로 인한 것이 아니라는 입장을 밝혔다. 회사는 임상시험 변경 계획을 재신청해, 중단 없이 임상을 진행하겠다는 방침이다.

메드팩토가 이날 홈페이지를 통해 공개한 입장문에 따르면 회사는 지난해 식품의약품안전처에 임상시험 변경 계획을 신청했다. 임상 초기 진행과정에서 백토서팁이 면역증진 효과를 과하게 유발해, 항암활성과 더불어 이상반응을 유발할 수 있다는 판단에서다.

회사는 이 연구에서 기존 백토서팁의 1일 2회 300mg 용법을 1일 2회 200mg로 변경 신청한 것으로 알려졌다.

메드팩토는 현재 ‘PD-L1’ 양성인 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대해 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와 백토서팁을 병용하는 2상을 진행하고 있다.

그러나 식약처가 지난 10일 공개한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 따르면 중앙약심 심의위원들은 임상시험 변경 계획을 부결 처리했다.

메드팩토는 “중앙약심의 부결은 신청 대상환자군에서 최적화된 유효성 및 안전성을 달성할 수 있는 적절한 면역활성 병용용량에 대한 근거가 불충분하다고 판단했기 때문”이라며 “심의위원들도 백토서팁 병용이 면역항암제의 효과를 탁월하게 증가시키는 것을 주지했고, 등록기준조정 등을 통해 1차치료 대상 임상을 진행해 볼 수 있다는 의견을 발의했다”고 설명했다.

이어 “논의된 면역 관련 중증이상반응은 면역항암제 단독사용으로도 보고되는 내용으로, 백토서팁 병용 시 면역항암제의 항암면역활성을 강화함으로써 나타나는 현상”이라며 “이는 회사가 현재 진행하고 있는 다른 비소세포폐암 연구에서 면역 관련 피부이상반응을 보였던 환자가 백토서팁과 면역항암제 병용치료를 통해 완전관해를 달성한 사례에서도 확인할 수 있다”고 했다.

피부이상반응을 보인 환자는 임상 참여 전에 이미 1차 치료에 실패한 환자였다는 것이다. 현재는 완전관해 달성 후 추적관찰 중이라고 했다. 또 “간독성으로 인한 사망건은 백토서팁과 면역항암제와의 병용으로 인한 것이 아님이 명확하다”고 주장했다.

메드팩토는 자료를 보완해 변경계획서를 재신청하겠다고 했다. 회사는 “최적의 용법용량 탐색연구는 임상시험에서 필수적인 과정”이라며 “메드팩토는 이번 중앙약심 회의 이후에도 식약처로부터 다른 백토서팁과 면역항암제 병용 임상의 임상계획 변경을 승인받은 바 있다”고 말했다.

마지막으로 “메드팩토는 끊임없는 연구와 지속적인 위험이익 평가를 통해 암환자에게 최적의 치료성과를 가져다 줄 용법용량을 적극적으로 탐색하겠다”며 “궁극적으로 환자와 가족들에게 희망을 줄 수 있는 의약품의 개발을 위해 노력할 것”이라고 했다.

김예나 기자