셀트리온 "렉키로나, 유럽 정식 품목허가 절차 돌입"

글로벌 품목허가 절차 본격화

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)에 대해 현지 시간으로 지난 1일 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 5일 밝혔다.

대상은 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자이다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)가 시작된 지 7개월 만에, 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가를 신청하게 됐다.

EMA는 코로나19 대유행을 감안해 예외적으로 당시 임상시험 중이었던 렉키로나에 대한 롤링 리뷰에 착수했다는 설명이다. EMA는 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단했다. 이에 따라 셀트리온에 품목허가 서류를 제출할 것을 요구했다는 것이다.

셀트리온은 EMA가 롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증을 충분히 진행했기 때문에, 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 것으로 판단하고 있다. 렉키로나는 지난 6월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제에 선정되기도 했다.

렉키로나는 한국 미국 스페인 루마니아 등 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 임상 3상을 실시해 안정성과 유효성을 확보했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

지난달 국내 정식 판매허가를 획득한 렉키로나는 지난달 30일 기준 국내 114개 병원에서 1만6862명의 환자에게 투여됐다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나는 대한민국 정식 품목허가에 이어 유럽에서도 품목허가 절차에 돌입하며 글로벌 허가에 속도를 내고 있다"며 "앞으로 항체치료가 필요한 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 사용될 수 있도록 조기 공급을 위해 노력하겠다"고 말했다.

한민수 기자