휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 상지근육경직 국내 3상 승인
이번 임상은 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 진행된다. 리즈톡스의 근 긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다.
현재 리즈톡스는 미간주름 및 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 휴온스바이오파마는 리즈톡스의 첫 치료 영역 적응증을 획득하기 위해 이번 임상을 진행 중이다.
임상 종료 및 적응증 획득 예상 시점은 2023년이다. 치료 영역에서 수요가 많은 대용량 200단위 허가도 획득했다.
김영목 휴온스바이오파마 대표는 “임상 3상을 성공적으로 마쳐 미용과 치료 영역에서 리즈톡스의 영향력을 확대하겠다”고 말했다. 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 자회사다.
박인혁 기자
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한국코러스 “스푸트니크 라이트, 늦어도 내달 상업용 출하”
한국코러스는 러시아 코로나19 백신인 ‘스푸트니크 라이트’의 일관된 생산 품질을 검증하기 위한 ‘밸리데이션 배치’ 물량이 러시아 현지에 도착했다고 13일 밝혔다. 러시아 국부펀드(RDIF)는 품질을 검증한 후에 20일 이내 결과를 한국코러스 측에 전달할 예정이다. 한국코러스 관계자는 “러시아 현지의 품질 검증이 완료되면 늦어도 내달 중에 완제품 상업 출고가 가능할 것”이라고 말했다. 스푸트니크 라이트 백신은 기존 2회 접종인 '스푸트니크V' 백신과 유사한 1회 접종 백신이다. 예방율은 79.4%로 스푸트니크V 백신의 91.6%보다는 낮다. 하지만 제품 생산 시 수율이 높아 집단면역을 위한 백신으로 최적화됐다는 설명이다. 한국코러스는 지난 4월 스푸트니크V의 1·2차 접종분의 밸리데이션 배치 물량에 대한 러시아 현지 검증을 받았다. 이후 러시아가 전략적으로 스푸트니크 라이트 보급을 추진하며 이에 대한 추가 검증을 진행 중이다. 현재 검증을 진행 중인 밸리데이션 배치 물량은 한국코러스가 생산했다. 백신 생산 협의체(컨소시엄) 생산분에 대한 물량은 한국코러스 생산분의 상업화 출고 이후에 순차적으로 절차가 진행될 예정이다. 한국코러스는 지난해부터 국내 바이오 기업들과 컨소시엄을 구성해 스푸트니크 백신에 대한 국내 수탁생산을 꾸준히 논의해왔다. 지엘라파 및 한국코러스의 자체 생산물량은 1억5000만 도즈, 컨소시엄을 통한 생산 물량은 5억 도즈다. 스푸트니크 백신 생산을 위한 한국코러스 컨소시엄은 바이넥스 보령바이오파마 이수앱지스, 종근당바이오 큐라티스 안동동물세포실증지원센터가 참여한다. 휴메딕스는 모기업인 휴온스글로벌과 별도로 위탁생산에 나서며 한국코러스 컨소시엄에서 제외됐다. 박인혁 기자
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툴젠은 라트바이오와 크리스퍼 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 양사는 그동안 상호 협력을 통해 광우병 저항 소 개발 등 다양한 공동연구를 진행해 왔다. 이번 계약으로 라트바이오는 크리스퍼 유전자교정 기술을 이용해 신품종 소를 개발하고 상용화할 수 있는 권리를 얻게 된다. 툴젠은 향후 경상기술사용료(로열티) 수익을 받는다. 김영호 툴젠 대표는 “이번 기술이전을 통해 툴젠의 크리스퍼 유전자가위 플랫폼의 활용 영역이 더욱 넓어졌다”며 “기술이전 이후에도 양사의 협력을 통해 다양한 사업모델을 구축해, 툴젠의 주요 사업 분야인 인간 치료제 및 종자 분야 외 신사업 분야에서 수익구조를 창출할 것”이라고 말했다.그동안 소와 같은 가축에 크리스퍼 기술을 적용하는 것은 규제 승인 문제로 더디게 진행돼 왔다. 작년부터 미국 정부가 육류 알레르기 문제 해결을 위해 ‘GalSafe’ 돼지의 식용 사용을 승인하면서, 유전자교정 동물을 허용하는 추세로 변화하고 있다는 설명이다.국내의 경우 아직까지 유전자교정 동물에 대한 명확한 규제 정책이 정해지지 않았다. 다만 생산비용의 증가, 축산 농가의 고령화 등 국내 축산 환경의 현황을 고려해, 유전자교정 기술 등 생명공학 기술의 도입이 필요하다고 회사 측은 설명했다. 장구 라트바이오 대표는 “유전자교정 기술을 활용하면 우리나라 고유 품종인 한우를 더욱 고부가가치를 창출할 수 있도록 개량할 수 있다”며 “신품종 연구개발에 박차를 가하고, 국내 규제 상황 및 인식 개선을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 김예나 기자
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셀트리온, ‘렉키로나’ 글로벌 임상 3상 결과 유럽학회서 발표
셀트리온은 ‘제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 코로나19 항체 치료제인 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 3상 결과를 구두로 발표했다고 13일 밝혔다.렉키로나의 글로벌 임상 3상 연구자로 참여한 오아나 산두레스쿠 루마니아 캐롤다빌라 의학·약학대 박사가 발표를 맡았다. 경증 및 중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 진행한 28일 간의 임상 결과를 공개했다. 임상 3상 평가지표로는 ‘임상적 증상 개선 시간’과 입원 및 산소 치료가 필요한 상태로 악화하거나 사망한 환자의 비율인 ‘중증환자 악화율’을 지정했다.분석 결과 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증환자 악화율이 위약군 대비 72%, 전체 환자 대비 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간은 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자 대비 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.렉키로나 투여군의 체내 바이러스 농도는 렉키로나 투여 후 7일을 기준으로 위약군 대비 현저히 감소했다. 안전성 평가 분석에서도 대다수 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.셀트리온 관계자는 "유럽의 권위 있는 국제 학회에서 임상 3상 결과를 발표하며 렉키로나의 안전성과 효능을 다시 입증했다"며 "글로벌 허가에 속도를 내고 지속적으로 발생하는 변이 바이러스 대응에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 셀트리온은 남아공 ‘베타’, 브라질 ‘감마’ 등의 변이 바이러스에 대해 동물효능시험을 실시한 결과 중화능을 확인했다. 인도 ‘델타’ 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 결과는 이달 내로 확보할 예정이다. 박인혁 기자
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