엑세스바이오, 코로나19 항원 신속진단키트 호주 판권 이전
이 제품은 환자의 검체를 비인두(코)에서 채취해 10~15분 이내에 코로나19 감염 여부를 진단한다. 지난달 유럽 인증을 획득했다. 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 승인 절차도 진행 중이다.
이번 계약에 따라 아토모는 엑세스바이오의 코로나19 항원 진단키트를 호주와 뉴질랜드 및 인도에 판매할 수 있는 권한을 가지게 된다. 아토모는 각 국가의 인·허가 절차를 거쳐 자체 브랜드로 제품을 판매할 계획이다.
존 캘리 아토모 대표는 “엑세스바이오 항원 진단키트는 아토모가 보유한 항체 진단키트를 보완할 수 있는 제품”이라며 “다중검사를 통해 코로나19의 현재 감염 여부와 과거 노출 또는 항체 형성 여부를 15분 이내에 판단할 수 있어 의료 현장에서 매우 유용할 것”이라고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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제넥신 “아이맵, 성장호르몬 ‘GX-H9’ 중국 임상 3상 승인”
제넥신은 협력사 아이맵이 중국 의약품평가센터(CDE)로부터 지속형 성장호르몬 제제 ‘GX-H9’에 대한 중국 임상 3상을 승인받았다고 5일 밝혔다. 아이맵은 지난 1월 나스닥에 상장한 신약개발기업이다. 제넥신으로부터 GX-H9을 포함한 3개 후보물질(파이프라인)을 도입해 중국 출시를 목표로 개발하고 있다.이번에 승인받은 임상 3상은 중국 내 224명의 성장호르몬 결핍 소아환자를 대상으로 한다. 다기관에서 무작위, 공개 임상 시험(오픈라벨)으로 실시된다. 주 1회 투여 후 안전성과 효능 및 약동학적 분석을 수행한다.GX-H9은 제넥신의 지속형 기술인 ‘hyFc’를 기반으로 만들어진 성장호르몬(rhGH) 제제다. 체내 'IGF-1'의 생성을 유도한다. 골아 및 연골 세포를 포함한 다양한 조직에 작용해 키 성장을 촉진한다. 한독과 제넥신이 공동개발 중이다. 한국과 유럽에서 진행한 임상 1상과 2상에서 주 1회 혹은 2주 1회 투여만으로 매일 주사하는 ‘지노트로핀’에 비해 우수한 키 성장 효능을 보였다. 현재 소아환자에서 2주 1회 투여 가능성이 있는 제품은 GX-H9이 유일하다는 것이 회사 측의 설명이다.아이맵의 대표인 조앤 쉔 박사는 “안전하며 높은 효능과 편의성을 동시에 겸비한 혁신 신약을 소아환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다.성영철 제넥신 대표는 “중국의 성장호르몬 시장은 최근 가파르게 성장하고 있지만 아직은 매우 소수의 환자만이 치료를 받고 있는 것으로 알려져 있다”며 “GX-H9과 같이 투약 편의성과 치료효과가 뛰어난 제품의 출시로 보다 많은 소아환자들이 성장호르몬 겹핍증을 치료받을 수 있을 것”이라고 했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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메드팩토는 다음달 미국에서 열리는 면역항암학회 학술대회(SITC 2020)에서 '백토서팁’에 대한 2건의 연구개발 성과를 발표한다고 5일 밝혔다.이번 학회에서 메드팩토는 대장암 환자 대상의 병용임상 내 ‘VRGS’(Vactosertib Response Gene Signature) 생체표지자(바이오마커) 발굴에 대한 초기성과를 발표할 예정이다. 이 내용은 SITC에서 구두 발표 대상으로 선정됐다.현재 메드팩토는 환자의 유전체 분석을 통해 VRGS라는 바이오마커를 발굴하고, 반응률에 따른 환자 맞춤형 치료를 목표로 임상을 진행하고 있다. 이를 통해 치료 효과가 높을 것으로 예측되는 환자에게만 약물을 선별 투여해 효능이 향상될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.이와 함께 이번 학회에서는 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 백토서팁과 면역항암제 임핀지의 병용 임상 1b·2a상 중간 결과도 발표한다.이 임상은 현재 1b상을 완료하고 2a상 단계다. 치료 가능성이 높은 환자들이 많이 포함된 ‘PD-L1’ 발현 1% 이상을 대상으로 투여를 실시하고 있다. 메드팩토는 지난해 SITC에서 PD-L1 발현 25% 미만인 환자를 대상으로 치료를 시도해 객관적 반응률(ORR) 16.7%를 기록했다. 이는 임핀지 단독 투여 2.8%에 비해 높은 수치다.메드팩토 관계자는 “바이오마커 발굴에 대한 초기성과는 내달 13일에 구두로 발표할 예정”이라며 “이번 성과 발표를 통해 백토서팁의 높은 의료적 가치를 보여주고 향후 임상의 성공 가능성을 엿볼 수 있을 것”이라고 말했다.올해 SITC는 다음달 10일부터 14일까지 온라인으로 개최된다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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한올바이오파마 "하버바이오, 'HL161' 中 임상 2상 투약 시작"
한올바이오파마는 중국 협력사 하버바이오메드가 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 ‘HL161’(성분명 바토클리맙)의 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다.앞서 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혈소판감소증에 대한 ‘HL161’의 임상 2상과 3상을 연이어 진행할 수 있는 연결 임상시험 2·3상을 승인했다.HL161은 'IgG' 항체의 반감기를 늘려주는 ‘FcRn’을 억제함으로써 자가면역질환을 치료하는 새로운 작용기전의 항체신약이다. 한올바이오파마는 2017년 HL161에 대한 북미 중남미 유럽 중동 북아프리카 지역에 대한 사업권을 스위스 로이반트(현재는 자회사인 이뮤노반트)에, 중국 지역(홍콩 대만 마카오 포함)에 대한 사업권을 중국 하버바이오메드에 기술수출(라이센스 아웃)했다. 이후 3사는 HL161의 글로벌 임상 개발을 가속화하고 있다. 현재 중증근무력증 혈소판감소증 갑상선안병증 온난항체용혈성빈혈 시신경척수염 등 5개 질환에 대해 임상을 진행하고 있다.하버바이오메드의 최고경영자(CEO)인 징송 왕 박사는 “이번 첫 환자 투약을 시작으로 중증근무력증과 혈소판감소증의 임상 개발 속도를 높이겠다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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