한미약품 '롤론티스' 임상3상 결과 美 발표

랩스커버리 적용된 장기지속형 호중구감소증 치료제
파트너사 스펙트럼, 두번째 임상3상 결과 발표
3상결과 토대로 연내 FDA 허가 신청 예정

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다.

이번 학회에서 발표된 두번째 3상 임상(RECOVER 임상)은 경쟁약물인 '페그필그라스팀'(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구다.

한미약품에 따르면 이번 연구의 첫번째 사이클에서 롤론티스는 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)가 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증한 것으로 나타났다. 이 수치가 짧을록 우수한 약물로 평가된다는 설명이다.

이 수치는 총 네번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다고 회사 측은 밝혔다.

한미약품은 2차 평가변수인 절대 호중구 수(Absolute neutrophil count/ANC), 절대 호중구 수 최저치 폭(depth of ANC nadir), 회복(recovery), 발열성 호중구감소증 발생(incidence of febrile neutropenia) 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다고 밝혔다. 3등급 이상의 약물 관련 부작용은 두 시험군 모두에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 있었으며 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다.

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그(Lee Schwartzberg) 테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과 교수는 "호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도 불구하고, 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다"며 "롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다"고 평가했다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로 현재까지 ADVANCE(첫번째 3상) 및 RECOVER(두번째 3상) 임상이 진행됐다. ADVANCE 연구 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO), 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 발표됐다.

스펙트럼은 두번째 임상3상 결과를 토대로 연내 미국식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.

전예진 기자 ace@hankyung.com