안트로젠은 일본 협력사인 이신제약이 이영양성수포성표피박리증 줄기세포치료제의 조건부 판매허가를 위한 '사키가케' 지정을 규제당국에 신청했다고 26일 밝혔다.

안트로젠 관계자는 "이신제약이 시트형 줄기세포치료제(ALLO-ASC-Sheet)의 환자 임상시험을 마치고, 관계 당국의 사전심사를 통과한 다음에 사키가케 지정을 신청했다"고 말했다.

올해로 4번째 실시되는 사키가케는 지난달부터 이달까지 신청을 받는다. 많은 신청이 예상돼 의약품 심사관리과에서 후보품목 압축을 위한 예비심사를 실시하고 있다는 설명이다.

사키가케는 신약 개발을 촉진하기 위한 일본 후생노동성의 제도다. 후생성은 2015년부터 사키가케 지정 의약품을 선정해 조기 출시를 허가하고 있다. 사키가케는 일본에서 치료제가 없는 질환 중 세계 최초의 신약을 대상으로 한다. 후생성은 사키가케가 신청되면 6개월 내에 지정 여부를 최종 결정하고, 지정된 품목은 판매허가 심사기간이 6개월 이내에 이뤄진다.

안트로젠은 사키가케 제도를 통해 내년 이영양성수포성표피박리증 줄기세포치료제의 조건부판매허가를 신청할 예정이다. 사키가케 지정은 혁신신약, 근본적 치료법이 없는 질환, 일본에서의 임상시험 등을 조건으로 하고 있다. 지정되면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 전담자와의 상담을 통해 지정일로부터 6개월 이내에 품목허가를 받을 수 있다. 보험약가도 일반의약품보다 10~20% 할증받는다.

내년 2월 사키가케로 지정받으면, 2019년 8월까지 조건부 허가를 완료할 수 있을 것으로 안트로젠 측은 기대하고 있다. 이 경우 이신제약이 내년 4분기부터 안트로젠이 제조한 시트형 줄기세포치료제 완제품을 수입할 것으로 보고 있다. 이영양성수포성표피박리증은 희귀질환으로서 일본 정부가 약가 및 치료비를 전액을 지원한다.

안트로젠은 기술수출 계약에 의해 신약허가에 따른 성과 기술료(마일스톤), 완제품 수출에 따른 매출 및 일본 매출의 9%에 해당하는 경상기술료(로열티)를 기대 중이다.

한편 안트로젠은 지난달 미국에서 수포성표피박리증에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.

회사 관계자는 "ALLO-ASC-Sheet의 혁신성에 근거해서 일본에서 조기 상용화를 이루고, 미국에서도 희귀의약품 지위로 우선심사를 받을 수 있을 것으로 기대한다"며 "시트형 줄기세포치료제는 미국에서 당뇨병성족부궤양 임상 2상도 진행 중이어서 빠르게 시장성을 확보할 것"이라고 전망했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com