세계 1위 보툴리눔톡신(일명 보톡스) 개발업체 엘러간이 메디톡스로부터 기술도입한 이노톡스의 글로벌 임상 3상을 조만간 시작한다.
28일 미국 임상 등록 사이트 클리니컬트라이얼에 따르면 엘러간은 지난 26일 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘이노톡스(MT10109L·사진)’의 글로벌 임상 정보를 등록했다. 375명의 환자를 대상으로 오는 31일부터 미국과 캐나다 주요 병원에서 시작할 예정이다. 엘러간은 뉴욕의 레이저 스킨 수술 센터를 비롯해 텍사스, 메릴랜드, 버지니아 등 피부과 클리닉과 센터를 임상기관으로 지정했다. 이달부터 임상 참여 환자를 모집해 내년부터는 본격적으로 임상이 진행될 전망이다.
메디톡스는 2013년 이노톡스를 기술 수출한 지 5년 만에 미국 진출에 속도를 내게 됐다. 메디톡스는 2013년 엘러간과 판권계약을 체결하면서 계약금 6500만달러를 받았다. 이듬해인 2014년 1500만달러의 마일스톤(성공보수)도 수령했다. 그러나 이후 엘러간이 임상을 진행하지 않아 고의적으로 이노톡스의 미국 판매를 지연시킨 것이 아니냐는 지적이 제기됐다. 이 문제로 엘러간을 상대로 한 집단소송이 제기되기도 했다. 엘러간이 자사 제품의 독점적 지위를 유지하기 위해 가격 경쟁력이 있는 메디톡스의 제조 기술을 도입한 뒤 사장시켰다는 것이다.
임상이 개시되면 메디톡스는 미국 진출에 대한 불확실성이 해소될 것으로 보인다. 추가 마일스톤을 수령할 가능성도 있다. 엘러간은 임상3상을 마친 뒤 2022년 미국 시장에 이노톡스를 출시한다는 계획이다. 메디톡스는 이노톡스 전용 생산 공장인 오송2공장을 2013년 7월 완공하고 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 생산 기준인 cGMP(선진의약품제조 및 품질관리기준) 인증을 준비하고 있다.
