생물학적 동등성시험대상 의약품 평가 1년6개월 유예

의약분업시 대체조제 허용여부를 판정하게 되는 생물학적 동등성시험대상
의약품에 대한 평가가 1년6개월간 유예된다.

식품의약품안전청은 생물학적동등성시험대상 의약품을 43개성분 3백50여
품목의 제제로 결정하고 시험을 내년 연말까지 유예하는 경과조치를 둘
방침이라고 6일 밝혔다.

이는 국내임상기관의 생동성시험능력이 연간 1백여품목에 불과하기
때문이라고 설명했다.

식약청은 이와함께 전문가 10인이내로 의약품동등성시험관리위원회를 설치,
시험관리를 심의 조사토록 할 방침이다.

그동안 시민단체와 의료계 일각에서는 품질이 의심되는 의약품의 유통을
차단하기 위해 사람의 혈액에 일정 농도로 약물이 분포하는지를 알아보는
생동성시험 실시를 주장해왔다.

식약청은 이와관련, 내년말까지는 비교용출시험을 실시해 합격한
의약품에 한해 대체조제를 허용하겠다는 보완책을 내놓았다.

비교용출시험은 시험관에서 약효성분이 일정하게 용해되는지를 알아보는
시험으로 이시험에서 합격한 약품은 약사가 대체조제할수 있으나 처방전을
발행한 의사의 동의를 얻어야 한다.

한편 복지부는 지난해말 의.약사 시민단체 등으로 지역별의약분업
협력회의를 오는 2월말까지 구성토록 지방자치단체장에게 협조공문을 보냈다.

이 협력회의는 해당 지역 병.의원에서 처방되는 의약품의 목록을 작성,
오는 3월말까지 지역내 약국에 사전통지해야 한다.

협력회의는 의약분업이후 동일성분 의약품의 대체조제 허용여부 결정에
막강한 권한을 행사함으로써 제약사및 약국의 영업에 적잖은 영향을 끼칠
것으로 예상된다.

< 정종호 기자 rumba@ked.co.kr >

( 한 국 경 제 신 문 2000년 1월 7일자 ).