네오이뮨텍은 CD19 CAR-T 치료제와의 병용을 평가하는 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 대상 임상 1상 ‘NIT-126’(NCT07052305)에서 1차 용량군(Dose Level 1, DL1; 600µg/kg)에 대한 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data and Safety Monitoring Board) 검토를 완료했다고 밝혔다.

이번 검토 결과 DL1 코호트에서는 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았으며, 이에 따라 임상은 프로토콜에 따라 다음 용량군인 DL2(720µg/kg)로 진행된다. 특히 이번 결과는 앞선 NIT-112 임상에서의 단회 투여 시점인 CAR-T 투여 후 21일차보다 이른 10일차부터 NT-I7을 투여하고, 31일차에 추가 투여한 반복 투여 전략에 대한 첫 안전성 결과이다. CAR-T 치료 초기 활성화 기간에 해당하는 시점부터 두 차례 투여를 했음에도 DL1에서 DLT가 관찰되지 않아, 초기 병용 및 반복 투여 전략의 안전성을 뒷받침하는 근거를 확보했다.

본 연구는 FDA 승인 CD19 CAR-T 치료제를 투여받은 LBCL 환자를 대상으로, CAR-T 투여 이후 NT-I7(Efineptakin alfa)을 반복 투여해 안전성과 내약성을 평가하는 연구자 주도 임상(IIT)이다. 미국 워싱턴대학교 의과대학의 자커리 디 크리스(Zachary D. Crees) 박사가 책임연구자로, 존 디퍼시오(John F. DiPersio) 교수가 협력 연구자로 참여하고 있다. 본 연구는 600µg/kg과 720µg/kg의 두 용량군으로 구성된 3+3 용량증량 설계로 진행된다.

이번 임상시험은 반스-주이시 병원과 워싱턴대학교 의과대학을 기반으로 하는 사이트먼 암센터의 지원을 받아 진행되며, 크리스 박사와 디퍼시오 박사가 환자를 진료하는 세인트루이스 워싱턴대학교 의과대학에서 진행된다.

회사는 진행 중인 용량증량 단계에서 반복 투여 요법의 안전성과 내약성이 최종적으로 확인되면, 향후 2상 효능 평가를 위한 임상시험을 추진할 계획이다.

NT-I7은 앞선 CD19 CAR-T 병용 임상 NIT-112에서 CAR-T 투여 후 단회 투여 방식으로 안전성 및 내약성을 확인한 바 있다. NIT-126은 이를 바탕으로 NT-I7의 투여 시점을 앞당기고 반복 투여 전략을 적용해, CAR-T 치료 후 면역 회복과 항종양 면역반응의 지속성을 강화할 수 있는지 평가한다.

네오이뮨텍 김태경 대표이사는 “DL1 코호트에서 NT-I7 2회 반복 투여 후 DLT 없이 DSMB 검토를 완료하고 다음 용량군으로 진입하게 된 것은 CAR-T 병용 전략을 검증해 나가는 과정에서 의미 있는 진전”이라며 “향후 용량 증량 단계에서도 안전성과 내약성 데이터를 체계적으로 확보해 NT-I7의 CAR-T 병용 전략 가능성을 지속적으로 확인해 나가겠다”고 말했다.