"SK바이오팜, 오파칼림 FDA 조치…개발 일정 영향 제한적"
SK바이오팜이 기술도입을 추진 중인 뇌전증 치료제 오파칼림(Opakalim)의 임상시험에 미국 식품의약국(FDA) 조치가 내려졌지만 전체 개발 일정에 미치는 영향은 제한적이라는 분석이 나왔다. 환자에게서 새로운 독성이나 중대한 이상반응이 확인된 것이 아니라 비임상에서 발견된 설치류 독성에 대한 추가 소명이 요구된 만큼 현 단계에서 판매 예상 시점을 늦출 근거는 충분하지 않다는 평가다.

14일 리서치·투자정보 플랫폼 에픽AI에 따르면 최근 김선아 하나증권 연구원은 최근 SK바이오팜 보고서에서 “중요한 점은 이번 조치가 환자에게서 새로운 독성 또는 중대한 이상반응이 발견된 것이 아니라는 것”이라며 “설치류 특이적 독성임을 소명하는 자료를 확보하는 기간 동안 신규 환자 등록만 일시 중단된다”고 밝혔다.