SK바이오팜은 오파칼림의 제2/3상 임상시험에 관한 부분 임상 보류 조치를 발표했다.

이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 설치류에 국한된 종특이적 소견인지 추가적으로 확인하기 위한 것이다.

FDA는 해당 독성 소견의 종특이성을 평가하기 위한 추가 비임상 근거자료를 요청했다.

SK바이오팜은 계약 체결 전 실사 과정에서 해당 소견을 검토했으며, 독성학 및 FDA 약리·독성 심사 경력을 보유한 외부 전문가들의 검토 의견도 참고했다.

기존 자료와 전문가 검토에서는 해당 독성 소견이 종특이적(설치류)으로 인체에서 동일한 문제가 발생할 가능성은 제한적일 것으로 평가했다.

오파칼림은 현재까지 1,200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상시험이 진행되어 왔으며, 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례가 확인되지 않았다.

현재 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있으나 신규 환자 등록은 일시 중단된다.

RISE3는 환자 등록이 이미 완료된 상태로, 현재까지는 2026년 하반기 중 톱라인 결과 발표 일정을 유지하고 있다.

바이오헤이븐은 FDA와의 협의에 따라 특정 대사체에 대한 추가 비임상시험 평가 자료를 제출할 예정이다.

SK바이오팜과 바이오헤이븐 간 오파칼림 라이선스 도입 계약은 현재 거래 종결 전 단계이며, 양사 경영진은 이 문제에 대해 긴밀히 협의 중이다.

보다 상세한 내용은 2026년 9월 11일 오전 08:30 온라인 설명회를 통해 설명할 예정이다.