엔젠바이오, 유전성 암 진단패널 유럽 규제 기관 인증…신규 시장 공략 확대
엔젠바이오는 국내 유방암·난소암 진단제품 최초로 자사의 유전성 암 진단패널 ‘BRCA아큐테스트 플러스’에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 품질 경영시스템 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.

엔젠바이오는 기존 CE-IVDD 인증을 기반으로 폴란드, 튀르키예, 리투아니아 등에 BRCA 진단패널을 공급해왔다. 이후 유럽 체외진단 의료기기 규제가 임상적 근거와 성능평가, 품질관리 요건을 강화한 CE-IVDR로 전환됨에 따라 새로운 규제 기준에 대응해왔다.