식품의약품안전처는 이런 내용의 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정·시행한다고 12일 밝혔다.
식약처는 그간 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 민관합동으로 실시하던 수출용 의료기기에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합성 인정 심사를 품질관리심사기관 단독 심사로 전환해 처리 기간을 단축한다고 설명했다.
이 심사를 통해 식약처는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장할 수 있는지 결정한다
이번 개정은 지난해 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 중 57번 과제의 일환으로 이뤄졌다.
/연합뉴스
