포스코홀딩스, 2023년 3분기 실적 발표
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㈜네이처셀, 줄기세포치료제 글로벌 상용화 가속화를 위해 FDA출신 전문가 영입
첨단 바이오기업 ㈜네이처셀은 지난 14일 미국 식품의약국(FDA) 심사관 출신 정상목 박사를 글로벌 임상개발•허가 담당 사장으로 영입했다고 밝혔다. 정상목 박사는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 미국 시카고 일리노이 대학교 약학대학에서 박사 학위를 취득한 약리학자로서 21년간 미국 FDA에서 신약 개발 및 허가 심사를 담당한 인허가 전문가이다. 네이처셀은 미국에서 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 RMAT(첨단재생의학치료제)로 지정을 받으면서 상용화를 더욱 가속화하고 있다. 특히, 네이처셀은 조인트스템의 RMAT 지정 후 허가의 가속화를 위하여 FDA에서 오랜기간 신약 개발 허가 심사업무를 담당한 정상목 박사를 영입하였고 조인트스템의 국내 허가를 위한 심사자료 완성도를 높일 수 있을 것으로 전망된다. 네이처셀 관계자는 “정상목 박사는 조인트스템의 미국 임상시험 및 허가 관련 업무를 총괄할 예정이며, 향후 희귀난치질환에 대한 글로벌 임상과 허가의 성공과 가속화에 크게 기여할 것이다”라고 영입 이유를 설명하였다.
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네이처셀 조인트스템, 미국 FDA로부터 RMAT 지정받았다.
㈜네이처셀은 지난 9월 4일 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 이하 RMAT) 신청을 하여 10월 22일(미국 시간) 미국 FDA로부터 지정을 받았다고 23일 밝혔다.RMAT이란, 지난 2016년 미국에서 ‘21세기 치유법(21st Century Cures Act)를 개정하면서 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Needs)를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인의 가속화를 위하여 미국 FDA에서 새롭게 도입하여 운용하는 제도로, 혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙 제도이다. 이에 따라 RMAT 지정을 받게 되면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 심각한 질병 또는 질환의 상태를 치료, 변경, 회복 또는 완치하는 것으로 목적으로 하고, 예비임상증거(Preliminary Clinical Evidence)를 통해 해당 약물이 해당 질병 또는 환자의 상태에 대한 의학적 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 경우 지정될 수 있다.조인트스템은 Kellgren-Lawrence Grade 3의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 성공적으로 완료하였으며, 임상시험 결과 기존의 표준 치료 방법(Standard of Care, SOC)에도 호전되지 않는 중증의 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 안전하며, 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선을 확인한 바 있다. 또한 국내 제3상 임상시험 이후 3년까지 진행된 장기추적관찰을 통해 손상된 연골의 재생 가능성까지 확인하였다.㈜네이처셀 관계자는 “이번 조인트스템의 RMAT 지정은 한국 3상 임상시험 결과 및 3년 추적관찰 결과를
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㈜네이처셀, 미국 FDA에 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템 RMAT 지정 신청
㈜네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)에 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 이하 RMAT) 지정 신청을 완료했다고 4일 밝혔다.RMAT이란, 지난 2016년 미국에서 ‘21세기 치유법(21stCentury Cures Act)를 개정하면서 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Needs)를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인의 가속화를 위하여 미국 FDA에서 새롭게 도입하여 운용하는 제도로, 혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙 제도이다. 이에 따라 RMAT 지정을 받게 되면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 심각한 질병 또는 질환의 상태를 치료, 변경, 회복 또는 완치하는 것으로 목적으로 하고, 예비임상증거(Preliminary Clinical Evidence)를 통해 해당 약물이 해당 질병 또는 환자의 상태에 대한 의학적 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 경우 지정될 수 있다. RMAT 지정 신청을 하게 되면 FDA는 60일의 검토 기간을 거쳐 신청자에게 지정 여부를 통보하게 된다.조인트스템은 Kellgren-Lawrence Grade 3의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 성공적으로 완료하였으며, 임상시험 결과 기존의 표준 치료 방법(Standard of Care, SOC)에도 호전되지 않는 중증의 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 안전하며, 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선을 확인한 바 있다. 또한 국내 제3상 임상시험 이후 3년까지 진행된 장기추적관찰을 통해 손상된 연골의 재생 가능성까지 확인하였으며, 이러한 결과들을 토대로 이번에 RMA
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