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메지온, 美 FDA에 폰탄수술 부작용 치료제 신약허가 신청…"내년 상반기 판매할 것"

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄수술을 받은 청소년 환자의 운동 능력 개선 신약인 ‘유데나필’의 신약허가(NDA)를 신청했다...
2020.06.30 16:26
시선바이오, 15분 만에 코로나 진단…출입국자 무증상 감염 검사에 적합

“공항과 항만에서 신속하게 쓸 수 있는 진단키트를 공급해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행으로 어려워진 경제를 활성화하는 데 기여하...
2020.06.15 18:01
안트로젠, 당뇨성 족부궤양 치료제 내년 美 FDA 신속 허가 추진

“내년 미국에서 당뇨병성 족부궤양 치료제의 신속 허가를 추진하겠습니다.” 이성구 안트로젠 대표(사진)는 10일 한국경제신문과의 인터...
2020.06.10 17:23
코미팜, 코로나 치료 물질…美 FDA에 임상시험 신청

코미팜이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신약 후보물질 파나픽스(PAX-1)의 임상시험을 미국 식품의약국(FDA)에 ‘코로나19 치료 가속 프로그램(CTAP)&r...
2020.06.08 17:58
마크로젠 "코로나 진단키트 美 FDA서 승인 심사 중"

마크로젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 계기로 진단키트사업에 속도를 내고 있다. 서정선 마크로젠 회장(사진)은 “미국 식품의약국(...
2020.06.08 17:58

코미팜, 美 FDA에 코로나19 치료제 임상 신청

8일 코미팜은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용으로 신약 후보물질 파나픽스(PAX-1)를 투약하는 임상시험을 미국 식품의약국(FDA)에 '코로나19 치료 가속 ...
2020.06.08 11:19
펩트론, 당뇨 환자 대상 코로나19 치료제 개발 美 임상 추진

펩트론이 당뇨 질환 환자를 대상으로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위해 미국에서 임상을 추진한다. 2일 펩트론은 “...
2020.06.02 11:41
삼천당제약 "美 FDA 시정요구…제네릭 수출과 전혀 무관"

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)가 의약품 무균공정 관리가 부적절하다며 시정요구를 한 것에 대해 이미 부적합 부문에 대해 시정조치를 했으며 제네릭(복제약) 수출과는 전혀 무관하...
2020.05.28 11:53
미 연구진 "렘데시비르, 증상 완화시키나 사망률은 못 낮춰"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 이달 초 미 식품의약국(FDA) 사용 승인을 받은 렘데시비르가 코로나19 중증 환자의 증상을 완화할 수는...
2020.05.24 15:25
시선바이오, 15분 이내 코로나19 확인 진단키트 美 FDA 긴급사용승인

진단키트 개발업체 시선바이오머티리얼스가 미국 식품의약국(FDA)에서 15분 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여부를 확인할 수 있는 진단키트...
2020.05.24 10:23

바이오코아, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인

분자진단 기업 바이오코아 미국 식품의약국(FDA)에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 22일 바이오코...
2020.05.22 14:59
엔지켐생명과학, 美 FDA에 코로나19 치료제 IND 사전 미팅 신청

엔지켐생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 미국 임상 2상을 본격화한다. 엔지켐생명과학은 미국 식품의약국(FDA)에 후보물질 'EC-18'에 대한...
2020.05.21 14:23
안트로젠 족부궤양 줄기세포치료제, FDA 패스트트랙 지정

안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 줄기세포치료제 ‘ALLO-ASC 시트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재생의약첨단치료제(RMAT)로 지정됐다고 20일 밝혔다....
2020.05.20 17:20
모더나의 '김칫국'?…주가 폭등하자마자 "12.5억弗 유상증자"

미국 바이오기업 모더나가 12억5000만달러(약 1조5200억원) 규모의 유상증자를 한다고 18일(현지시간) 발표했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질(mRN...
2020.05.19 17:29
디티앤씨알오 "美 FDA에 비임상데이터 서류 제출 도와드려요"

국내 임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 다음달부터 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획 서류를 내는 바이오기업을 대상으로 비임상 데이터 서류 작업을 ...
2020.05.19 16:04

SK바이오팜 뇌전증 신약 미국 출시…K바이오 역사 썼다

“좀 더 고생하더라도 ‘SK 브랜드’를 직접 미국 시장에 알려야 한다.” 조정우 SK바이오팜 대표는 평소 직원...
2020.05.12 17:23
디티앤씨알오, 美 FDA 비임상데이터 서류 제출 지원서비스 다음달 개시

국내 임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 다음달부터 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획을 접수하는 바이오기업을 대상으로 비임상 데이터 서류 제출을 돕는 'SEND(비임상...
2020.05.11 15:06
세계 첫 코로나 치료제 '렘데시비르'…치료비 500만원 넘을 듯

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자를 치료할 첫 신약이 나왔다. 지금까지 제대로 된 치료제가 없었던 만큼 코로나 환자 치료에 전환점을 맞게 됐다...
2020.05.03 17:54
렘데시비르 FDA 승인…韓·日도 특례수입 검토

미국 식품의약국(FDA)이 항바이러스제 렘데시비르를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 긴급사용 승인을 내렸다. 세계 첫 코로나19 치료제 허가다. FDA의 허가가 나...
2020.05.03 17:38
렘데시비르 들여오나…일본 이어 한국도 특례수입 검토

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 기대를 모으는 렘데시비르에 대해 ‘긴급사용’을 승인했다....
2020.05.03 16:37