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2021년 미국 FDA 승인 신약 리뷰

지난해 미국 식품의약국(FDA)은 50개의 신약을 승인했다. 역대 세 번째로 많은 승인 건수다. 이 중에는 논란이 됐던 알츠하이머 치료제 ‘아...
2022.05.24 10:24
화이자, 5세 미만도 코로나19 백신 효과 확인…"美 FDA 긴급사용 요청 계획"

미국 제약사 화이자가 임상시험을 통해 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 5세 미만 아동에게도 효과가 있음을 확인했다고 밝혔다.23일 화...
2022.05.23 21:20
美 NIH, ‘팍스로비드’ 복용기간 연장 논의...코로나 재감염 대비

미국 보건복지부 산하 국립보건원(NIH)이 코로나19 재감염에 대비하기 위해 화이자와 ‘팍스로비드’ 복용기간의 연장 여부를 논의한다...
2022.05.19 08:43
"속옷도 콘돔처럼 성병 예방 의료기기"…美 FDA, 첫 승인

미국 식품의약국(FDA)가 라텍스로 제작된 속옷도 콘돔처럼 성병을 예방하는 의료기기라고 공식적으로 인정했다. 바이러스를 차단하는 용도로 적합하다는 판단에...
2022.05.13 14:47
멘톨향 나는 담배…美, 판매 금지 추진 전체

미국 식품의약국(FDA)이 멘톨(박하향) 담배와 가향 담배(향을 첨가한 담배) 판매를 금지하는 방안을 추진한다.28일(현지시간) 로이터 등 외신에 따르면 FDA는 멘톨 담배와 가향...
2022.04.29 18:02

美 FDA "멘솔·가향 담배 판매 금지해야"

미국 식품의약국(FDA)이 멘솔(박하향) 담배와 가향 담배(향을 첨가한 담배) 판매를 금지하는 방안을 추진한다. 담배회사들의 반발이 거세 규제안이 연착륙하기까지는 시간이 걸릴 전망...
2022.04.29 12:52
바이오젠, 알츠하이머 신약 보험 적용에 '제동'

바이오젠이 지난해 내놓은 알츠하이머 신약 ‘아두헬름’이 미국 공공의료보험(메디케어) 적용을 받지 못하게 됐다.7일(현지시간) 미국 ...
2022.04.08 14:17
FDA, 앨나일램 ‘부트리시란’ 신약 승인 결정 7월로 연기

오는 14일까지로 예정됐던 앨나일램 파마슈티컬스의 ‘부트리시란’ 신약 승인 결정이 3개월 미뤄지게 됐다. 앨나일램은 4일(...
2022.04.05 08:53
예스카타, LBCL 2차 치료제 승인…CAR-T 첫 사례

길리어드 사이언스의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘예스카타’가 거대 B세포 림프종(LBCL)에 대한 2차 치료제로 ...
2022.04.04 10:06
우크라 긴장완화에 뉴욕증시 상승…美 '백신 4차접종' 승인 [모닝브리핑]

◆ 러-우크라 휴전 기대감…뉴욕증시 일제히 상승러시아와 우크라이나 간 지정학적 긴장이 다소 완화되는 모습에 뉴욕증시 주요지수가 상승했습니다....
2022.03.30 07:05

美 정부, 내년 FDA 예산 10조원 배정…전염병·암 초점

조 바이든 미국 행정부가 28일(현지시간) 5조8000억달러(약 7100조원) 규모의 ‘2023 회계연도 예산안’을 발표했다.&nb...
2022.03.29 08:44
'반토막' 메지온, 전환사채에 발목 잡히나…'무증'까지 나서

메지온이 주가부양에 안간힘을 쓰고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 신약허가를 조건으로 발행했던 전환사채(CB)가 발목을 잡으면서다. 이행의무인 FDA 신...
2022.03.23 12:45
메지온, 신약 유데나필 美 FDA 심사 지연 소식에 이틀째 '下'

메지온이 미국 식품의약국(FDA)의 '유데나필'에 대한 통계적 유의성 지적에 이틀 연속 하한가를 기록 중이다.22일 오전 9시42분 현재 ...
2022.03.22 09:47
메지온 “FDA 개정안 채택 시 승인심사 3개월 지연 예상”

메지온이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘유데나필’ 임상 관련 주요 개정안(Major Amendment)을 제출했다. 주요 개정안이 채...
2022.03.16 11:11
FDA, 항암제 임상 가이던스 3종 발표…고령환자 확대 권고

미국 식품의약국(FDA)이 항암제 개발을 위한 3종의 최종 지침(가이던스)을 발표했다. 향후 25년 동안 암으로 인한 사망률을 50% 줄이겠다는 조 바이...
2022.03.04 09:55

녹십자, 혈액분회제제 美 FDA 허가 연기에 약세…6%대 하락

녹십자가 7% 가까이 내리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 혈액분회 제제인 'ALYGLO'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에...
2022.02.28 09:49
'1세대 필러' 한국비엔씨의 변신…"이젠 종합 헬스케어회사"

최근 ‘대마 크림’, ‘김사랑 크림’, ‘인생 화장품’ 등으로 불리며 온라인 커...
2022.02.24 11:30
FDA, 로슈 ‘RET’ 억제 항암제 ‘프랄세티닙’ 희귀의약품 지정

로슈의 ‘RET’ 억제 항암제 ‘프랄세티닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 22일(현지...
2022.02.23 09:15
"대형마트서 쥐 2300마리가…" 위생검사 결과에 미국 '발칵'

미국의 한 체인형 대형 할인매장의 물류센터에서 죽은 쥐와 새가 대거 발견되면서 이 매장에서 팔린 제품이 수거되고 있다.체인형 할인매장 패밀리달러는 19일(현지시간) 아칸소주의 물류...
2022.02.20 11:02
미국 식품 업계에 부는 '블록체인' 바람 [한경엣지]

미국 식품의약국(FDA)이 부드러운 치즈, 신선 야채와 과일 등 고위험군 식품에 기존보다 까다로운 식품 이력 기록 관리 및 보관을 위한 규칙을 준비 중이다. 식품 업체들에...
2022.02.16 02:41

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