-
"인간 뇌에 칩 이식"…머스크의 꿈 이뤄지나
일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO·사진)의 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크가 미국에서 인간의 뇌에 칩을 이식하기 위한 인간 임상시험 승인을 ...
2023.05.26 17:54 -
"사람 뇌에 칩 심는다"…머스크의 뉴럴링크, 인체실험 현실로
일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)의 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크가 미국에서 인간의 뇌에 칩을 이식하기 위한 인간 임상시험 승인을 받았다. 사람의 뇌...
2023.05.26 10:39 -
FDA로부터 배우는 환자 중심 신약 개발
우리는 종종 임상시험을 떠올릴 때 종양은 몇 %나 줄었는지, 반응률은 얼마였는지와 같은 숫자에 매몰되곤 한다. 그러나 그 숫자 너머에는 ‘환자...
2023.05.09 09:30 -
美 FDA, 에스디바이오센서…자가진단키트 일부 '사용 중지'
미국 식품의약국(FDA)이 한국 진단업체 에스디바이오센서가 미국에서 판매중인 ‘파일럿 코비드19’ 자가진단키트 중 일부 제품을 사용하지 말라고 권고했다.FDA...
2023.05.07 17:36 -
美 FDA, 에스디바이오센서 일부 자가진단키트 '사용 중지' 경고
미국 식품의약국(FDA)이 에스디바이오센서가 미국에서 판매 중인 코로나19 자가진단키트 일부 제품을 사용하지 말고 폐기할 것을 소비자들에게 권고했다. 키...
2023.05.07 14:25
-
SK가 투자한 나녹스, FDA 승인 얻었다…"의료 혁신 이룰 것"
이스라엘 기반의 의료영상기술 회사 나녹스가 1일 (현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 510(K) 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 회사의 주력 상품인...
2023.05.02 15:07 -
최대 15㎏ 빠지는 '꿈의 비만치료제' 나온다
다국적 제약회사 일라이릴리가 최대 15㎏을 감량할 수 있는 비만 치료제의 임상시험 결과를 공개해 화제다. 미국에서 비만 치료제가 인기를 끌고 있는 가운데 이런 약을 맞으려면 연간 ...
2023.04.28 18:14 -
휴젤, 보툴리눔 톡신 미국 진출 지연…“1년 내 FDA 재신청”
휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보(국내 제품명 보툴렉스)가 연내 미국 진출이 불투명해졌다. 미국 식품의약국(FDA)의 휴젤 생산 공장 실사 과정에서 보완 요청...
2023.04.19 10:20 -
![야쿠르트 아줌마·신민아는 알까…'주가 2배' 급등한 큐렉소[윤현주의 主食이 주식]](https://img.hankyung.com/photo/202303/01.32968334.3.jpg)
야쿠르트 아줌마·신민아는 알까…'주가 2배' 급등한 큐렉소[윤현주의 主食이 주식]
야쿠르트 아줌마와 신민아는 알고 있었을까. 이 회사 주가가 3개월 만에 두 배 오를 줄….코스닥시장에 상장된 의료로봇 전문 기업 큐렉소에 투...
2023.03.25 08:00 -
라파스 "美 판매법인 6월 활동 시작…R&D 시설도 구축할 것"
마이크로니들(미세침) 전문기업 라파스가 내달 여드름 치료용 마이크로니들 패치를 미국에 출시한다. 마이크로니들 기술을 적용한 화장품에 이어 일반의약품(OT...
2023.03.20 08:39
-
세계 첫 크리스퍼가위 치료제 탄생 가시화…불붙은 CGT 시장
세계 최초의 크리스퍼가위 기술을 적용한 유전자치료제의 탄생이 가시권에 들어왔다. 지난해에는 세계 첫 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 블록버스터 치료제...
2023.03.06 16:12 -
젬펄리 적응증 확대 두고 GSK VS FDA 전문가위원회 공방…GSK 판정승?
글락소스미스클라인(GSK)의 면역관문억제제 ‘젬펄리’의 적응증 확장 문제를 두고 미국 식품의약국(FDA)이 연 종양약물자문위원회(O...
2023.02.13 16:40 -
'美 FDA 오류' 찾아낸 한국의 약학·수학 두 교수
“미국 식품의약국(FDA)의 ‘약물 상호작용’ 예측식에 한국 연구팀이 개발한 수학 공식이 반영될 수밖에 없을 것으로 예상...
2023.01.04 17:11 -
![지난해 FDA 승인 의약품 37건…27%↓[이우상의 글로벌워치]](https://img.hankyung.com/photo/202301/01.32284625.3.png)
지난해 FDA 승인 의약품 37건…27%↓[이우상의 글로벌워치]
지난 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 의약품(요법)은 연 평균 51개 대비 27.4% 감소한 37건이었다(FDA 공식 신약 목록 기준...
2023.01.04 17:09 -
'천만원대' 반려동물 암치료비, 획기적으로 낮춘다…세계 첫 상용화
반려동물용 의료기기업체 아우라케어가 세계 최초로 반려동물용 방사선 암 치료기&nb...
2022.11.09 16:48
-
美 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정
HLB는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 메르켈세포암(MCC) 치료제 개발하고 있는 세포치료 백신(ITI-3000)이 미국 식품의약국(FDA)의 신속심...
2022.11.04 08:56 -
美 FDA, 개량형 '오미크론 표적 부스터샷' 5세까지 접종 허가
미국 식품의약국(FDA)이 자국 제약사 화이자와 모더나의 개량형 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 부스터샷(추가접종) 백신을 5~6세까지의 어린이들에게도 사용할 수 있도록 허...
2022.10.13 11:21 -
FDA, 적응증 확장 지원 시범사업에 'Made in USA' 적용
미국 식품의약국(FDA)이 기존 의약품의 적응증 추가를 지원하는 제도를 만들고 있다. 시범사업(파일럿 프로그램) 대상에서 국외 생산 의약품은 제외됐다.&...
2022.10.07 16:10 -
FDA, 코로나19 진단키트 긴급사용승인 대상 제한
미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA) 대상을 특정 유형으로 제한하도록 정책을 변경했다고 27일(현지시간) 발표했다.&nb...
2022.09.28 08:50 -
FDA, 준시 면역항암제 ‘토리팔리맙’ 재심사…12월23일 허가 결정
미국 식품의약국(FDA)이 중국 준시 바이오사이언스의 면역항암제 ‘토리팔리맙’의 재심사를 시작했다. 준시의 협력...
2022.07.07 08:48
