#FDA
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美법원, FDA에 "전자담배 규제심사 빨리해야" 판결
미국 연방지방법원이 미 식품의약품청(FDA)에 시장에서 판매되는 전자담배 제품들에 대한 조속한 심사를 주문했다. AP통신에 따르면 메릴랜드주 연방지방법원...
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케이엠제약, 강세…美 FDA 생산공정 '적합' 판정
미국 식품의약국(FDA)으로부터 생산공정에 대한 '적합' 판정을 받은 케이엠제약이 급등세다. 2일 오전 9시4분 현재 케이엠제약은 전거래일보다 350원(11.22%)...
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美 FDA, 아이코스 판매 승인
미국 식품의약국(FDA)이 1일 필립모리스의 궐련형 전자담배 아이코스 판매를 허가했다. FDA는 2017년부터 3년 가까이 아이코스 판매 허가 여부를 검토했다. 이번 결정으로 아이...
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셀트리온, 美서 램시마SC 임상 3상 신청
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 염증성 장질환 등 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시마브)의 피하주사 제제인 ‘램시마SC’의 임...
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대원제약, 프로바이오틱스 유산균 '장대원' 美 FDA 승인
대원제약의 프로바이오틱스 유산균 '장대원'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 취득했다. 국내 최초로 농림축산식품부로부터 유기농 인증...
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최태원의 신약 개발 '집념'…26년 만에 美 뚫다
“원유 정제로 먹고살던 시대는 끝났다. 생명과학, 정밀화학, 신재생에너지 분야에서 핵심 기술을 확보해야 한다.” 1999년 최태원 ...
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"FDA 국장 사임, 바이오시밀러 영향 제한적"
한화투자증권은 14일 스콧 고틀리브 미 식품의약국(FDA) 국장의 사임이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 미치는 영향을 제한적일 것이라고 판단했다. ...
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'클럽 마약' 우울증과 자살문제 해결사로 등장
50년 전통의 ‘클럽 마약’이 우울증과 자살 문제를 해결하는 데 큰 도움을 줄지 모른다는 기대가 커지고 있습니다. 환각제로 쓰이던 ...
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美FDA,'허위광고' 건강보조식품 규제 나선다
수개월 내 후속대책 제시…"소비자 안전 우선" 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머형 치매나 당뇨, 암 예방ㆍ치료에 효험이 있다고 과장 선전...
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대웅제약 '나보타' 美 FDA 허가…미국 미용성형시장 공략 나선다
우리 기술력으로 개발한 보툴리눔 톡신이 세계 최대 시장인 미국에 진출한다. 피부 미용 등에 쓰이는 보툴리눔 톡신이 화장품에 이어 K뷰티 열풍을 일으킬 수...
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바이로메드 "미국 임상 3상 결과 내년 나와...글로벌 파마 도약 원년 될 것"
"2019년은 바이로메드가 글로벌 파마로 도약하는 원년이 될 겁니다." 김선영 바이로메드 대표(사진)는 자신감 넘치는 목소리로 이렇게 올해를 전망했다. ...
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FDA, "플루오로퀴놀론계 항생제, 동맥류 위험↑"
미국 식품의약청(FDA)은 폐렴, 요도염 등 세균 감염 치료에 널리 쓰이는 플루오로퀴놀론(fluoroquinolone)계 항생제가 대동맥류(aortic ...
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셀트리온 "허쥬마 美 FDA 최종 판매허가 획득"
셀트리온이 유방암 치료제 허쥬마에 대한 미 식품의약국(FDA)의 최종 판매허가를 획득했다고 17일 공시했다. 오세성 한경닷컴 기자 sesung@hankyung.com
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코스맥스차이나, 美 FDA 일반의약품 제조 승인
코스맥스차이나는 미국 식품의약국(FDA)의 일반의약품(OTC) 제조공장에 대한 실사를 통과했다고 5일 밝혔다. OTC는 전문의의 처방 없이 구입할 수 있...
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AI·VR·로봇…혁신 의료기기 100개 키운다
미국 식품의약국(FDA)은 지난 4월 당뇨병성 안질환을 진단하는 아이디엑스의 인공지능(AI) 소프트웨어를 의료기기로 승인했다. 의사 없이 질환을 진단하는...
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SK 독자개발 신약, 국내 첫 美FDA 허가 신청
SK가 독자 개발한 뇌전증 신약이 세계 최대 제약 시장인 미국에 도전장을 냈다. 그룹 지주사인 SK(주)의 자회사 SK바이오팜은 26일 뇌전증 신약 &l...
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美 보건당국 "로메인 상추 먹지말라"
미국 보건당국이 샐러드에 많이 쓰이는 로메인 상추(사진) 금식령을 또 내렸다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 20일(현지시간) 장출혈성 대장균인 이콜라이(E.Coli) 오염을 이...
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엘앤케이바이오 "척추임플란트, 美 FDA 품목허가 취득"
엘앤케이바이오는 척추임플란트 제품에 대한 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득했다고 16일 공시했다. 회사 측은 "이번에 미 FDA에 승인을 받은 제품은 최소 침습...
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셀트리온, FDA '이상없음' 보고서 수령…생산 이슈 해소
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 생산공정에 이상이 없음을 확인한 최종 실사 보고서(EIR)를 수령했다고 18일 밝혔다. 이로써 생산 관련...
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셀트리온 "미국 FDA 최종 실사서 '이상 없음' 확인"
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 의약품 생산설비와 제조 관리 등에 '이상 없음'을 확인하는 최종실사 보고서(EIR)를 받았다고 18일 밝혔다. 셀트리...
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