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박소연 프레스티지바이오파마 대표 "허셉틴 복제약, 유럽 허가 재도전"

프레스티지바이오파마가 23일 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘HD201&rsqu...
2022.05.23 17:23
프레스티지파마 "허셉틴 시밀러, EMA 재심사 신청…9월까지 승인 목표"

프레스티지바이오파마가 23일 유럽의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 'HD201'의 품목허가 재심사를...
2022.05.23 15:38
유럽의약품청 "백신 접종, 오미크론 중증 방지에 효과적"

유럽의약품청(EMA)은 오미크론 변이에 대한 코로나19 백신 접종 효과는 다른 변이에 비해 낮지만 중증 및 입원을 방지하는 데 여전히 효과적이라고 11일...
2022.01.12 08:19
유럽 자문위 "화이자 먹는 코로나 치료제 사용 권고"

화이자의 먹는(경구용) 코로나19 치료제가 유럽에서 중증으로 발전할 위험이 높은 성인 대상 치료제로 사용될 가능성이 높아졌다. 유럽의약품청(EM...
2021.12.17 07:59
셀트리온 코로나치료제 유럽 공식 승인

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 지난 12일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 받았다. 전날 유럽의약품...
2021.11.14 17:54

셀트리온 '유럽 1호' 코로나 항체치료제 예약…이젠 美시장 간다

유럽은 미국과 함께 세계 모든 제약·바이오 기업이 뛰고 싶어 하는 ‘꿈의 무대’로 통한다. 시장 규모(2018년 278...
2021.11.12 17:34
EMA 자문위 “얀센 백신에 ‘횡단 척수염’ 부작용 표기 권고”

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 존슨앤드존슨의 자회사 얀센의 코로나19 백신 제품정보(라벨)에 희귀 유형의 척추 염증인 횡단 척...
2021.11.12 08:00
휴젤 "레티보 생산 공장, 유럽의약품청 현장 실사 완료"

휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’를 생산하는 춘천 거두공장에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 마무리됐다고 18일 밝혔다....
2021.10.18 09:34
화이자-바이오엔테크, EMA에 5~11세 백신 임상자료 제출

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 유럽의약품청(EMA)에 5∼11세 어린이에 대한코로나19 백신 사용 승인을 위한 임상시험 자료를 제출한 ...
2021.10.17 06:57
"델타 변이, 8월 말 EU 감염 90% 차지…백신 2회 접종 필요"

유럽연합의약품청(EMA)은 8월 말이면 델타 변이가 유럽연합(EU) 전체 감염의 90%를 차지할 것으로 보인다고 밝혔다.14일 외신에 따르면 EMA는 "...
2021.07.14 23:05

유럽의약품청 "EU 승인 백신 4종 맞으면 델타 변이 예방효과"

유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)가 유럽연합(EU)의 승인을 받은 코로나19 백신을 접종하면 전파력이 강한 '델타 변이' 바이러스를 막을 수 있다고 1일(...
2021.07.02 15:20
EMA "화이자 코로나 백신 12~15세 접종 승인"

유럽의약품청(EMA)이 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 화이자 백신의 12~15세 청소년들에 대한 접종을 승인했다.28일(현지...
2021.05.29 01:11
EMA "화이자 백신? 2∼8℃서 1달간 보관해도 돼"

유럽의약품청(EMA)가 화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신을 2∼8℃에 31일간 보관해도 된다고 권고했다.17일(현지시간) 일반 냉장 온도에서의 보관가능기간이...
2021.05.18 01:10
한국 2000만 회분 계약 노바백스 백신 허가 지연

미국 제약사 노바백스가 코로나19 백신 긴급사용 신청을 늦추기로 했다. 미국과 유럽 신청 시점이 애초 계획한 6월에서 9월까지로 늦어지면서 당장 다음달부터 노바백스 백신을 국내에 ...
2021.05.11 17:45
유럽의약품청, 中시노백 백신 동반심사 시작

유럽의약품청(EMA)이 중국 업체 시노백이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 백신에 대한 동반심사를 시작했다고 발표했다. 시노백 백신은 E...
2021.05.04 21:27

EMA "화이자·바이오엔테크 백신 12세 이상에 사용허용 검토"

유럽의약품청(EMA)이 화이자·바이오엔테크의 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 12세 이상에 대해 허용할지 여부를 검토한다....
2021.05.04 07:21
화이자 "유럽의약품청에 코로나 백신 접종 대상 12~15세까지 확대 요청"

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 백신한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 연령을 12∼15세까지 확대해달라고 ...
2021.04.30 22:31
EMA "얀센, 혈전 나타날 수 있지만…이익이 더 커"

유럽의약품청(EMA)이 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 제약 부문 자회사 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 "혈소판 감소를 동반하는...
2021.04.21 21:47
유럽 EMA도 "美 얀센 백신, 특이 혈전 연관가능성 있어"

미국 존슨앤드존슨(J&J)의 제약 부문 계열사 얀센의 코로나19 백신에 대해 미국에 이어 유럽 당국에서도 혈전 연관성을 발견했다는 발표가 나왔다. 유럽의약품청(EMA)이 20일 미...
2021.04.20 23:38
화이자·모더나 6억회분 확보한 美 "얀센 백신 필요없다"

미국 뉴욕증시가 13일(현지시간) 존슨앤드존슨의 얀센 백신 중단 충격에도 가파른 상승세를 이어갔다. 부작용이 거의 없고 효과가 탁월한 화이자와 ...
2021.04.14 08:05

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