국가출하승인 안 받은 '보톡스' 적발해 회수·폐기

휴온스바이오파마 '리즈톡스주100단위'

식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체 1곳을 적발해 해당 품목에 대한 회수·폐기 절차에 착수했다고 2일 밝혔다.

식약처 위해사범중앙조사단은 휴온스바이오파마가 국내에 판매한 보툴리눔 제제 '리즈톡스주100단위'가 국가출하승인을 받지 않은 사실을 확인해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다.

또 업체가 해당 품목의 수출용 제품을 국내에 판매한 사실도 확인해, 해당 제조소 전체의 제조 업무를 정지하는 '전제조업무정지' 6개월 처분에도 착수했다.

'보톡스'로 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형·시술에 주로 쓰이는 바이오 의약품이다.

보톡스 같은 생물학적 제제는 국내에 판매하기 전에 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 받아야 한다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다고 밝혔다.

아울러 보건보지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것도 요청했다.

식약처는 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하고 업계가 법령을 준수하도록 지속해 안내하겠다고 밝혔다.

/연합뉴스