오정미 교수 연구팀, 미국·유럽 소아 의약품 관련 제도와 비교 연구
"소아 의약품 안전관리 강화 위한 독립된 조직 없어…제도 필요"
국내 식품의약품안전처(식약처)에 소아 대상 의약품의 안전관리 강화를 위한 독립된 조직이 없어 보완이 필요하다는 지적이 나왔다.

15일 업계에 따르면 오정미 서울대학교 약학대학 교수 연구팀은 미국·유럽의 소아 대상 임상시험 지원·의약품 안전성 평가 제도를 국내와 비교·분석한 논문을 사단법인 한국에프디시규제과학회(KFDC)에서 발간한 'KFDC규제과학회지' 최근호에 게재했다.

소아는 생리적으로 급변하는 시기라 약물 투여에 대한 반응이 성인과 다르므로 의약품에 대한 안전보호 강화가 필요하다고 연구팀은 지적했다.

연구팀은 미국 식품의약국(FDA)·미국 국립보건원(NIH)·유럽의약품청(EMA) 홈페이지에서 소아 대상 의약품에 대한 조직·정책·가이드라인 등을 조사했다.

연구팀에 따르면 미국은 FDA 산하에 소아의약품국(OPT)이라는 조직을 둬 소아용 의약품의 안전관리 강화를 지원하기 위한 과학적 연구활동, 국제 프로그램 등을 진행하고 있다.

유럽 EMA도 2007년 소아위원회(PDCO)를 출범해 필요한 소아 의약품의 목록을 마련하고 EMA의 요청에 따라 소아 의약품에 대한 질문에 조언을 제공하게 하고 있다.

그러나 한국 식약처에는 소아 대상 의약품의 안전관리 강화를 위한 독립된 조직이 부재하다는 것이 연구팀의 지적이다.

미국과 유럽에는 소아 대상 임상시험을 활성화하기 위한 혜택도 많았다.

미국은 소아용 의약품의 심사기간을 단축하고 소아용 의약품에 대한 독점권을 연장해주는 방식으로 연구를 장려한다.

유럽 EMA도 허가사항에 소아 대상 임상 결과가 반영된 의약품은 특허 보호기간을 6개월 연장해준다.

소아용 의약품 개발시 무료로 개발 관련 조언도 제공하고 있다.

연구팀은 "국내의 경우 출산율 감소로 소아용 의약품 개발 동력이 약하고 소아 대상 임상에 대한 환자 및 보호자의 부정적 인식이 만연하다"면서 "미국·유럽의 소아 대상 허가정보를 활용해 국내 허가사항에 반영할 수 있을 것"이라고 조언했다.

이어 "보건복지부와 식약처에서는 소아에서의 의약품 안전사용을 위한 가이드라인 개발 연구와 허가 초과 사용 의약품의 안전성·유효성 근거 마련을 위한 임상 연구를 지속적으로 수행하고 있다"며 국내 식약처를 중심으로 소아 대상 의약품 안전보호 강화를 위한 제도와 정책을 마련하고 대국민 교육을 강화해야 한다고 강조했다.

/연합뉴스