"노바백스 백신 출하된다"…식약처, SK바사 제조 84만회분 국가출하 승인
국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.
노바백스 코로나19 백신은 유전자재조합 방식의 백신으로 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용돼 화이자 모더나의 mRNA(메신저리보핵산) 방식 백신과 비교해 상대적으로 부작용이 적을 것으로 기대된다.
국내 제조되는 노바백스 백신은, 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로, 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다. 정부는 노바백스 백신을 노인·중증장애인 등 거동이 불편한 국민의 방문 접종 등에 적극 활용할 계획이다.
앞서 식약처는 노바백스 백신에 대한 신속한 국가출하 승인을 위해 작년부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입했다. 식약처는 이 백신 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 효과성과 안전성, 품질을 확인했다.
류은혁 한경닷컴 기자 ehryu@hankyung.com
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오는 9일부터 접종완료자·미완료자 관계없이 7일만 격리
오는 9일부터 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 확진자는 공통적으로 검체 채취일로부터 7일 동안 자택에서 격리해야 한다. 곽진 중앙방역대책본부(이하 중대본) 환자관리팀장은 "오미크론 변이 확산에 따라 확진자가 급증하는 상황에서 지침·관리의 효율화, 단순화, 간소화가 필요해 기준을 변경했다“면서 기준 변경 이유를 전했다. 현재 접종완료자는 7일, 미완료자는 10일간 격리하고 있었으나 앞으로는 접종 여부와 관계없이 7일만 격리한다. 기간도 무증상자와 유증상자를 구분하지 않는다. 무증상자는 확진 판정을 받은 날로부터, 유증상자는 증상이 나타나기 시작한 시점부터 계산했으나 검체채취일로부터 7일로 통일한다. 박영준 중대본 역학조사팀장은 기자단 설명회에서 "확진자는 7일 격리 후 신속항원검사에서 양성이 나와도 일상생활이 가능하다“고 말했다. 김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com
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국보 "이스라엘 레드힐, 코로나19 경구 치료제 올 상반기 EUA 신청"
국보는 “이스라엘 레드힐바이오파마가 개발 중인 경구용 코로나 치료제인 ‘오파가닙’으로 올 상반기 중 긴급사용승인(EUA)을 신청하기로 목표를 잡았다”고 28일 발표했다. 국보는 지난해 11월 레드힐바이오파마의 지분 일부를 취득한 바 있다. 레드힐바이오파마는 코로나19 중증·중등증 환자를 대상으로 한 경구용 코로나19 치료제로서 오파가닙을 개발하고 있다. 지난해 램데시비르 또는 덱사메타손을 복용하는 표준치료군 대비 중증 환자 사망률이 62% 감소했다는 임상 결과를 확보했지만 아직 상용화 단계에 이르진 못했다. 국보에 따르면 레드힐바이오파마는 지난해 4분기부터 미국, 유럽, 영국 등에서 오파가닙의 임상 데이터를 제출하면서 EUA 획득을 위한 논의를 진행 중이다. 임상 2·3상에 참여환 환자를 대상으로 한 분석 결과에 따르면 투약 42일차까지 오파가닙 투약군의 사망률은 6.98%였다. 반면 대조군으로 잡았던 램데시비르와 코르티코스테로이드를 처방 받은 표준치료군에선 사망률이 23.4%로 나왔다. 투약 후 14일째에서 회복 단계에 도달한 환자 비율은 오파가닙 투약군 37.4%, 대조군 27.9%로 나타났다는 게 국보 측의 설명이다. 국보는 지난해 11월 레드힐바이오파마에 투자하면서 오파가닙과 이 회사가 개발 중인 또 다른 코로나19 경구용 치료제 ‘RHB-107’ 등의 국내·아시아 일부 지역 판권계약 우선협상권을 확보했다. RHB-107는 코로나19 경증 환자 대상으로 임상 2·3상 중이다. 국보는 오파가닙 유통을 위해 지난해 12월 임상수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스와 품목 승인 관련 용역 계약을 체결하기도 했다. 국보 관계자는 “올 1분기 중 오파가닙 기술이전 계약을 진행하는 게 목표”라며 “기술이전 계약을 시작으로 코로나19 치료제 시장을 공략하겠다”고 말했다.이주현 기자 deep@hankyung.com
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10일부터 코로나19 재택치료자에 대한 새로운 관리 체계가 적용되면 집중관리군(60세 이상, 50대 기저질환자, 면역저하자)을 제외한 일반 국민(일반관리군)은 스스로 건강 상태를 확인하며 치료를 받아야 한다. 지금까지 담당 병원이 하루 한 차례 전화를 걸어와 건강 모니터링을 해주던 데서 앞으로는 몸 상태를 ‘셀프 체크’해야 한다. 방역당국은 신규 확진자의 76.5%가 경증·무증상의 일반관리군이 될 것으로 보고 있다.일반관리군은 집중관리군과 달리 해열제, 산소포화도 측정기 등으로 구성된 재택치료 키트를 받지 못한다. 필요하다면 직접 구매해야 한다. 동거 가족이 있으면 동거 가족이 구매하면 되는데, 1인 가구의 경우엔 보건소에서 배송해준다. 일반관리군인지, 집중관리군인지는 보건소가 구분해 통보한다.모니터링을 받지 않는 일반관리군이 7일의 격리 기간 도중에 증상이 악화했을 때는 동네 병·의원에 전화를 걸어 비대면 진료를 받을 수 있다. 전국 호흡기전담클리닉이나 지방자치단체가 운영하는 재택관리지원 상담센터에 전화해도 된다.외래진료센터에 직접 찾아가도 된다. 수도권과 비수도권에 각각 33곳 등 총 66곳이 운영 중이다. 보건소에 연락하면 격리 장소에서 가장 가까운 외래진료센터 위치와 연락처를 알려준다. 이 경우에는 별도 신고 없이 자동차나 도보, 방역 택시를 이용하면 된다.의료기관은 재택치료자 진료 후 처방전을 약국으로 보낸다. 처방된 약은 확진자의 동거 가족이 약국에서 수령하는 것이 원칙이다. 동거 가족이 접종 완료자면 격리 대상이 아니어서 약국에 갈 수 있기 때문이다. 접종 완료자는 2차 접종 후 14~90일이 지났거나 3차 접종까지 마친 사람을 의미한다. 접종 완료자가 아니어서 격리 대상인 경우에도 확진 가족이 복용할 약을 받기 위한 외출은 가능하다.동거 가족이 없는 1인 가구는 보건소가 약국에서 약을 받아 확진자 집으로 보내준다. 다만 일반관리군은 팍스로비드 등 ‘먹는 치료제’ 처방 대상이 아니다.병·의원이 문을 닫은 늦은 저녁이나 새벽에 증상이 나타나면 재택관리지원 상담센터에 전화하면 된다. 상담센터에 연락이 안 되면 119에 전화해 구급차를 불러도 된다.한재영 기자 jyhan@hankyung.com
