강원대 서인범 교수팀·SG메디칼 개발…3일→2시간 검사 기간 줄여

강원대학교는 본교 진단검사의학과 서인범 교수 연구팀과 의료기기 업체 SG메디칼이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 진단키트가 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

수출용 허가는 시판 허가와는 다르며 실제 수출을 위해서는 수출하고자 하는 각 국가에서 별도 절차를 밟아야 한다.

기존 진단키트는 BSL-3(생물안전도 3단계) 이상의 음압검사실에서 바이러스를 배양해 항체 생성 여부를 검사하는 방식으로 결과가 나오기까지 3일가량 걸리는 데 비해 새 진단키트는 혈액을 기구에서 바로 진단하는 효소면역법 방식으로 2시간 내 검사가 가능하다.

특히 일반적인 결합 항체를 측정하는 기존의 항체 검사방법과는 달리 코로나19 바이러스를 직접 무력화할 수 있는 중화항체를 정확하게 측정할 수 있어 백신 접종 후 면역체계 형성 여부 및 치료제의 효능성을 판별할 수 있다.

연구팀은 진단키트의 공동연구 및 임상 평가를 마친 뒤 현재 유럽공동체마크(CE) 인증 및 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청을 진행 중이다.

서인범 교수는 "이번 코로나19 중화항체 진단키트의 수출 허가를 통해 감염병 조기 종식과 국내 바이오 진단키트 산업 발전에 이바지할 것으로 기대한다"고 말했다.

/연합뉴스

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