식약처, 최종점검위원회 열어 품목허가 여부 결정

현재까지 유일한 '1회 접종'인 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 최종 허가 여부가 7일 판가름 난다.

식품의약품안전처는 이날 오전 얀센의 '코비드-19백신 얀센주'의 허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열고, 오후에 결과를 공개할 예정이다.

얀센은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문 법인으로, 지난 2월 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 정식으로 신청했다.

식약처는 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 운영 중이다.

이에 앞서 검증 자문단과 중앙약심에서 전문가들은 얀센의 코로나19 백신에 대해 품목허가가 가능하다는 의견을 냈다.

임상시험 결과 얀센의 코로나19 백신 접종 14일 후 예방효과는 66.9%, 28일 후 예방효과는 66.1%였다.

임상시험에서 발생한 이상 사례 등도 허용할 만한 수준이어서 안전성 문제 역시 없다고 봤다.

얀센의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스 벡터 백신'이다.

국내에 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다.

얀센 코로나19 백신 최종 품목허가 여부 오늘 판가름

/연합뉴스

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