임상 2상 결과 잘 나오자
정식 허가前 쓸 수 있도록
방역당국, 이례적 허용키로

녹십자·대웅제약 등도
치료제 개발 '가속도'
"셀트리온 코로나 치료제, 이달 중 노인 등에 투약"

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙·CT-P59)’를 이달 중 노인과 고위험군에 쓸 수 있는 길이 열린다. 식품의약품안전처 허가를 받기 전 임상 현장에서 사용할 수 있도록 방역당국이 대한감염학회와 연구자 임상시험을 진행하기로 했기 때문이다. 정부가 아직 정식 허가도 받지 않은 약물을 사실상 치료제로 쓸 수 있도록 했다는 점에서 이례적이란 평가가 나온다.
셀트리온 ‘레그단비맙’ 연구자 임상
"셀트리온 코로나 치료제, 이달 중 노인 등에 투약"

질병관리청 국립감염병연구소는 국내 35개 의료기관 75명의 연구자가 참여하는 렉키로나 연구자 임상시험을 진행할 계획이라고 14일 발표했다. 이와 함께 렉키로나가 영국, 남아프리카공화국에서 유행하는 변이에도 효과가 있는지 확인할 방침이다.

연구자 임상시험은 특정 의약품이 정식 허가를 받기 전 약효를 추가로 확인해보는 단계다. 대개 이미 허가받은 약이 다른 질환에도 효과가 있는지 등을 확인하기 위해 이뤄진다. 렉키로나의 경우 하루라도 빨리 치료제로 내놔야 할 필요성이 인정된 데다 임상 2상 결과 상당한 효과가 있는 것으로 확인돼 신약임에도 불구하고 연구자 임상시험 대상이 된 것으로 알려졌다. 셀트리온은 렉키로나를 맞으면 경증 환자가 중증으로 악화될 확률이 54% 줄어들고, 폐렴 증상을 보이는 환자의 치료 기간도 5~6일 단축된다는 내용의 임상 2상 결과를 지난 13일 공개했다.

셀트리온은 국산 신약인 렉키로나의 임상 2상 결과를 토대로 3상 조건부 사용승인 신청을 했다. 이르면 이달 허가받을 가능성이 있다. 이보다 전에 연구자 임상시험을 시작하면 치료제를 광범위하게 사용하는 시기를 좀 더 앞당길 수 있다. 장희창 국립감염병연구소장은 “대한감염학회가 공동임상시험 심사위원회를 지정해 신청한 의료기관에서는 이른 시간 내에 치료제가 투여될 수 있도록 할 예정”이라고 했다.
혈장치료제 개발도 속도
이와 별도로 렉키로나 사용을 위한 추가 임상 승인도 이뤄졌다. 국내 첫 코로나19 확진자를 치료했던 김진용 인천의료원 감염내과 과장은 경증과 중등증 환자 20명에게 렉키로나를 투여하는 연구자 임상시험을 13일 승인받았다.

셀트리온은 렉키로나가 한국처럼 의료 시스템이 잘 갖춰진 나라에 유용할 것으로 내다봤다. 권기성 셀트리온 연구소장은 한국경제신문과의 인터뷰에서 “바이러스 수 증가를 초기부터 막는 게 치료의 핵심”이라며 “확진 여부를 일찍 알수록 신체 손상을 줄일 수 있다”고 했다.

일각에서는 전날 발표된 임상 2상 시험 결과를 토대로 통계적 유의성이 낮은 약을 도입하기 위해 정부가 무리하게 움직이는 것 아니냐는 지적이 나왔다. 이에 대해 권준욱 중앙방역대책본부 2부본부장은 “의학적, 과학적 근거 등은 식약처가 심사할 것”이라고 했다.

다른 치료제 개발도 속도를 내고 있다. GC녹십자와 국립보건연구원이 공동 개발하는 혈장치료제는 임상 2상 시험을 위한 60명의 환자 모집이 모두 끝났다. 먹는 코로나19 치료제인 대웅제약의 호이스타는 경증 환자 90명을 대상으로 한 임상시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 하지만 임상 숫자가 적어 통계적 유의성을 찾지 못했다. 환자 수를 늘린 3상 시험을 추가로 진행할 계획이다. 중증 환자에게 렘데시비르와 호이스타를 함께 투여하는 임상 3상 시험은 11일 국립중앙의료원에서 시작됐다.
코로나 환자 3개월 후 탈모·숨참 후유증
방역당국은 이날 국내 코로나19 확진자들이 호소하는 후유증 분석 중간 결과도 공개했다. 국내 입원 성인 환자 40명을 조사했더니 첫 3개월이 지난 뒤 탈모와 운동할 때 숨참 증상을 호소하는 환자가 상대적으로 많았다. 6개월째에는 피로감을 많이 호소했다.

폐 컴퓨터단층촬영(CT) 검사 결과 3개월 지난 시점에 폐에 염증이 상당 부분 남았고 6개월 후에는 대부분 호전됐다. 일부 환자는 폐 조직이 굳는 섬유화가 진행됐다. 우울감과 외상후 스트레스 장애 등 정신적 문제를 호소한 환자도 비교적 많았다.

권 부본부장은 “중국은 회복 환자의 76%가 한 가지 이상의 지속적인 임상 증세를 호소했는데 주로 근육 약화와 수면 장애가 많았다”고 설명했다.

이지현/김우섭 기자 bluesky@hankyung.com

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