렘데시비르 부작용 알고도 허가 논란…식약처"주의사항에 고지"(종합)

"주사시 과민반응으로 발생할 수 있는 부작용…해당 환자 별도조치 없이 회복"

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렘데시비르의 부작용을 알고도 치료제로 조건부 허가했다는 의혹이 제기됐다.

28일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료를 보면, 식약처는 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 렘데시비르 임상 3상에서 발생한 '심박수 감소' 부작용 1건을 지난 4월 보고받았지만 7월 24일 치료제 사용을 허가했다.

국내 렘데시비르 허가는 조건부 허가다.

당시 식약처는 그동안의 전임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 결정했다고 밝혔다.

조건부 허가는 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 이뤄진다.

렘데시비르는 길리어드사이언스에서 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다.

미국 국립보건원(NIH) 주도로 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 내 주목받았다.

지난 8월 방역당국은 렘데시비르를 투여받은 코로나19 환자에게서 이상반응을 확인했다.

간 수치 상승, 피부 두드러기 및 발진, 심장 심실 조기수축 등이었다.

방역당국에 따르면 이달 7일 기준 총 274명의 코로나19 환자가 렘데시비르를 투여받았다.

강기윤 의원은 "부작용이 없는 약은 없겠지만, 국내 임상에서 부작용이 발생했다면 코로나19로 전 국민이 엄중한 위기에 놓여 있는 현실을 고려해 그 사실을 투명하게 공개했어야 한다"고 말했다.

식약처는 이날 보도설명자료를 배포해 "해당 이상 반응은 주사 시 과민반응으로 발생할 수 있는 부작용"이라며 "약을 천천히 주입하면 예방할 수 있으며, 부작용이 발생한 환자는 별도의 조치 없이 회복됐다"고 밝혔다.

식약처는 "'심박수 감소'는 허가사항 중 사용상 주의사항에 이미 반영돼 있다"고 설명했다.

/연합뉴스