천식-알레르기약 싱귤레어, 부작용 경고 최고 단계로 상향 [美 FDA]

미국 식품의약청(FDA)은 천식과 알레르기 치료제로 널리 쓰이는 싱귤레어(화학명: 몬테루카스트)의 신경정신과 부작용에 대한 경고를 최고 수준인 '블랙박스 경고'(black box warning)로 높였다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 5일 보도했다.

FDA의 '블랙박스 경고'는 약물 제품 포장에 눈에 잘 띄게 부작용 내용을 검은색 띠로 둘러치는 것으로 최고 단계의 부작용 경고다.

싱귤레어의 복약설명서에는 2008년 이후 우울증, 초조, 수면장애, 자살 생각, 자살 기도 같은 신경정신과 부작용 위험이 높아질 수 있다는 경고문이 들어 있다.

몬테루카스트 복용에 의한 신경정신과 부작용 발생이 정확히 어느 정도인지는 알 수 없으나 2008년 이후 일부 심각한 부작용 사례들이 보고되고 있으며 많은 환자와 의사가 이러한 부작용 위험을 정확히 모르고 있다고 FDA는 설명했다.

FDA는 천식과 특히 알레르기 비염 환자 중 증상이 가벼운 경우에는 몬테루카스트의 처방을 피하도록 권고했다.

증상이 비교적 가벼워 다른 약물로 대체가 가능한 일부 환자들에게는 몬테루카스트 복용이 득보다 실이 클 수 있다고 FDA는 강조했다.

알레르기 치료에는 안전하고 효과적인 다른 약들이 많으며 대부분은 의사의 처방이 필요 없다고 FDA는 밝혔다.

FDA 조치에 대해 뉴욕 레녹스 힐 병원의 폐 질환 전문의 렌 호로비츠 박사는 몬테루카스트의 신경정신과 부작용 발생률이 어느 정도인지는 알기 어려우며 이러한 부작용은 특히 천식 환자들이 흔히 사용하는 스테로이드에서 오는 것일 수도 있다고 논평했다.

/연합뉴스