부광약품은 메트포르민과의 병용 투여 시 혈당 강하효과를 입증하기 위한 'MLR-1023'의 후기 2상 시험 결과, 계획 순응 임상시험대상자군(PP)에서 MLR-1023 100mg을 12주간 투여했을 때 혈당 강하 효과를 나타내는 당화혈색소(HbA1c)가 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소했다고 19일 밝혔다. 그러나 임상 투여 후 탈락자 등을 포함한 변형된 모든 분석 대상자군(m-FAS)에서는 다른 양상이 보여져 이를 확인 중이다. 전체 분석이 완료되지 않았으나 현재까지 분석된 자료 중 일부 기관에서 결과에 영향을 줄 수 있는 임상시험계획 이탈이 발견됐다는 것이다. 공동 개발사인 미국 멜리어와 추가 확인 중에 있다. MLR-1023은 부광약품이 처음부터 세계 시장을 겨냥해 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞춰 임상을 진행했기 때문에 신중하게 접근하고 있다고 회사 측은 전했다. 부광약품 관계자는 "계획대로 약을 투약한 환자군의 결과는 좋았지만 추가적으로 확인할 사항들이 있다"며 "전체 투자비용과 상업적 가치를 비교 평가해 MLR-1023의 개발 여부를 최종 결정할 예정"이라고 말했다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
40대 직장인 A씨는 평소처럼 동료들과 저녁 회식을 마치고 집에 가던 길에 뇌출혈로 쓰러졌다. 응급실로 옮겨졌지만 의식을 회복하지 못하고 결국 세상을 떠났다. 동료들은 “A씨가 고혈압 때문에 술도 조심했던 터라 그의 갑작스런 죽음이 믿기지 않는다”고 안타까워했다.50대 B씨는 건강검진에서 췌장암 진단을 받았다. 당뇨병을 앓고 있어서 누구보다도 건강에 신경 써왔다고 자부했는데 청천벽력 같은 일이 닥친 것이다.중년, 특히 중년 남성은 가정과 직장에서 막중한 책임과 역할을 감당해야 해서 건강 관리에 자칫 소홀하기 쉽다. 자녀 양육과 부모 부양 책임에, 조기 퇴직의 위험 등으로 중년 남성이 견뎌야 하는 중압감이 날로 심해지고 있다. 그렇다고 마음 놓고 스트레스를 풀 수 있는 여건도 아니다. 여기에 신체적 노화가 시작되면서 외모의 변화, 신체 기능의 약화, 인지 기능의 저하 등이 겹쳐 중년 남성의 건강을 위협한다.A씨와 B씨처럼 대표적 만성질환인 고혈압과 당뇨병을 가진 중년 남성은 건강 위기에 매우 취약하다. 고혈압과 당뇨병이 중년 남성 사망 원인의 상당 부분을 차지하는 심·뇌혈관 질환의 선행 질환이기 때문이다. 고혈압과 당뇨병은 40, 50대부터 급증한다. 고혈압의 경우 유병률이 40대 남성 26.9%, 50대 남성 36.8%에 달한다. 여성은 이보다 낮아 40대 8.8%, 50대 27.4%다. 당뇨병도 비슷한 패턴을 보인다. 당뇨병 유병률은 남성의 경우 40대 10.9%, 50대 19.6%에 이르고 여성은 40대 6.4%, 50대 12.4%다.그렇다면 고혈압이나 당뇨병 같은 만성질환을 가진 중년 남성들은 어떤 삶의 경험을 하고 있을까. 고혈압 또는 당뇨병이 있는 7명의 중년 남성을 심층 면접해 분석한 연구를 살펴보자. 만성질환을 가진 중년 남성들은 주변 사람들의 종용에 떠밀려 받은 건강검진에서 느닷없이 만성질환 진단을 받는다. 갑작스럽게 건강에 빨간불이 켜지는 것이다. 만성질환 진단에도 불구하고 생활에 큰 변화를 줄 만큼 심한 증상이 없어 처음엔 대수롭지 않게 여긴다. 만성질환의 시작을 가능한 지연시키고 싶어서다.자신이 만성질환 환자라는 점을 거부하려는 심정은 시간이 흐르면서 누그러진다. 차츰 병에 대한 정보에 귀를 기울이게 되고 환자로 살아가기를 준비한다. 대수롭지 않은 병이라며 “난 아직 창창할 때”라고 버티다가 깜박이는 건강 경고등을 늙어감의 징후로 받아들이는 것이다. 이렇게 만성질환은 인정하더라도 남는 문제가 있다. 병으로 가장의 책임을 다하지 못할까 걱정과 두려움이 생긴다. 자신의 건강보다 가족이 우선이고 가족을 위한 희생은 당연히 지고 가야 할 자신의 몫이란 생각에 문뜩 외로워진다.만성질환은 이제 일상에 깊숙이 스며들어 항상 신경 써야 하는 불편함으로 자리잡는다. 만성질환과의 불편한 동행이 짜증나기도 하지만 체중 감량, 식단 조절, 기호식품 줄이기 등으로 건강 관리를 위해 노력한다. 핑계 같지만 이런 노력은 가정과 직장에서 자신의 역할과 책임을 충실히 하다 보면 소홀해질 때가 많다. 그 결과 A씨나 B씨 같은 불행을 겪는 사람이 계속 생겨난다.만성질환이 없더라도 중년은 건강 관리에 많은 관심을 기울여야 한다. 이와 함께 건강 위기에 대비할 수 있는 재무적 준비도 갖춰야 한다. 질병보장보험과 실손의료보험이 대표적이다. 보험소비자 조사(2018년)에 따르면 50대의 질병보장보험 가입률이 68.6%로 모든 연령대 중에서 가장 높다. 40대도 63.7%에 달한다. 가입률이 이처럼 높긴 하지만, 거꾸로 생각하면 50대와 40대의 약 3분의 1은 여전히 질병보장보험이 없는 실정이다. “나는 아직 건강해. 보험은 필요 없어”라거나 “안 그래도 빠듯한데 매달 빠져나가는 보험료는 부담스럽다”는 사람이 적지 않다.질병보장보험에 가입한 나머지 3분의 2도 문제는 있다. 자신이 어떤 보험에 가입했는지 제대로 알고 있는 사람이 많지 않은 것이다. 어떤 질병을 어느 정도 보장받을 수 있는지 아는 사람이 별로 없다. 중년의 건강 위기에 대응하려면 평소 건강 관리를 게을리하지 않는 노력과 함께 만일의 사태에 대비할 수 있는 자신의 준비상황이 적절한지 점검해야 한다.longrun@hankyung.com
"2019년은 바이로메드가 글로벌 파마로 도약하는 원년이 될 겁니다."김선영 바이로메드 대표(사진)는 자신감 넘치는 목소리로 이렇게 올해를 전망했다. 이 회사는 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자 치료제 'VM202-DPN'을 상용화하는 데 온힘을 쏟고 있다. 오는 5월 이 회사의 당뇨병성신경병증(DPN) 유전자 치료제 'VM202-DPN'에 대한 임상 3상이 완료된다. 늦어도 8월에 임상 결과를 발표할 예정이다. 등록 환자 수는 500명에 육박한다. 김 대표는 "이렇게 큰 규모의 임상은 많지 않다"고 했다.바이로메드가 주목받는 이유VM202-DPN이 주목받는 까닭은 블록버스터 신약이 될 수 있는 잠재력 때문이다. 미국에 출시되면 연간 최대 18조원의 매출을 올릴 것이라는 예측이 나온다. DPN은 당뇨로 인해 말초신경을 둘러싸고 있는 신경세포가 손상돼 엄청난 통증을 일으키는 질환이다. 당뇨 환자의 30~50%가 이 병을 앓고 있다. 미국 당뇨 환자는 약 3000만 명에 달한다.VM202-DPN은 체내에서 간세포성장인자(HGF) 단백질을 대량 생산해 새로운 혈관을 생성하고 손상된 신경을 재생하는 유전자 치료제다. 김 대표는 "통증을 획기적으로 완화하는 것은 물론 신경세포를 복구하는 세계 최초의 근본 치료제"라고 설명했다.리리카를 포함한 기존 합성 의약품은 효과가 있는 환자가 전체의 30~40%에 불과하다. 그러다 보니 마약성 진통제를 사용하는 경우가 많다. 그는 "마약성 의약품의 오남용은 미국에서 매우 중요한 문제"라며 "미국 정부가 우리 치료제를 주목하는 가장 큰 이유 중 하나"라고 했다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 VM202-DPN을 첨단재생의약치료제(RMAT)으로 지정했다. RMAT으로 지정되면 허가에 걸리는 시간을 최대 1년 줄일 수 있다. 그는 "미국 시민에게 큰 도움이 되니 우선적으로 처리하겠다는 것"이라고 분석했다.VM202 상용화 착실히 준비이처럼 커다란 기대를 한 몸에 받으며 바이로메드는 지난해 차근차근 이 치료제를 상업화할 준비를 해왔다. 지난 7월 사모펀드 운용사와 합작법인 제노피스를 세워 미국 샌디에이고에 있는 플라스미드 유전자 생산시설을 인수했다. FDA에 판매 허가를 신청하려면 생산시설을 확보해야 한다.김 대표는 "플리스미드 유전자는 아직 상용화 사례가 없다"며 "기술적으로 어려운 것은 아닌데 생산표준을 우리가 처음 만들어야 하기 때문에 부담감이 있다"고 했다. 이어 "판매 허가를 받은 뒤 3~4년 안에 발생할 수 있는 수요량은 충분히 소화할 수 있는 생산량"이라며 "내년 상반기까지 의약품 제조·품질 관리 인증을 받을 계획"이라고 했다.회사 조직 및 운영 측면에서도 세계 시장에 진출할 채비를 갖추고 있다. 지난 8월 단독 대표로 나선 김 대표는 글로벌사업본부를 신설하는 등 조직을 재구성하고 부서 인력을 20~30명으로 대폭 늘렸다. 그는 "예산의 상당 부분을 미국 임상에 쓰고 있기 때문에 직원들이 외국어 능력이 뛰어나고 국제적인 비즈니스 감각이 있어야 한다"며 "앞으로도 임상을 미국 중심으로 진행할 계획이기 때문에 지속적으로 유능한 인력을 충원할 것"이라고 밝혔다.김 대표는 임상 3상을 성공적으로 마친 후 어떤 행보를 생각하고 있을까. "서두를 필요 없다고 생각한다"는 답이 돌아왔다. 그는 "우리는 모든 것을 움직일 수 있는 능력과 자금을 가지고 있다"며 "기술이전 얘기를 많이 하는데 기술이전을 한 국내 바이오 기업 중 어떤 기업도 우리에게 바람직한 길을 보여주지 못했다"고 했다. 기술이전은 미성숙한 기술을 타사에 파는 것인데 VM202는 이미 성숙한 기술이라는 설명도 덧붙였다.그는 직접 영업할 생각은 없다고 못박았다. 김 대표는 "다국적 제약사의 유통망을 이용하기 위해 판매권을 팔든 충분한 대가를 받고 기술이전을 하든 다양한 길을 모색하고 있다"며 "일단 판매 허가를 받으면 우리가 '갑'이 된다고 본다"고 강조했다.2021년에 임상 4개 시작현재 미국에서 또 다른 임상 3상이 진행 중이다. 당뇨병성궤양(PAD)에 대한 임상이다. 지금 VM202-DPN에 집중하고 있어 아직 VM202-PAD에 대한 RMAT 지정 신청은 못한 상태다. JP모간 헬스케어 콘퍼런스가 끝난 후 오는 2월께 신청할 계획이다.미국에서 임상 승인을 받은 지 거의 2년이 지난 루게릭병에 대한 임상 2상은 아직 실시하지 않고 있다. DPN 임상 3상에 우선순위가 다소 밀렸고 임상에 필요한 유전자 양이 DPN보다 많아 시간이 오래 걸린다고 설명했다.바이로메드는 올 하반기에 2021년께 새로운 신약 후보물질에 대한 임상 4개를 시작하기로 결정했다. 미국에서 3개, 국내에서 1개를 진행할 계획이다. 고형암, 허혈성 신경질환, 신경성 근육질환, 루게릭병을 대상으로 한다.'캐시카우'를 만들기 위해 2011년 설립한 천연물 연구팀에서도 다발성경화증, 전립선비대증 등에 대한 천연물 신약 연구 성과가 속속 나오고 있다. 김 대표는 "동아제약에서 온 손미원 R&D센터장이 큰 역할을 하고 있다"며 "천연물 의약품에 대한 미국 임상을 계획 중"이라고 밝혔다.임유 기자 freeu@hankyung.com
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