신생아 사망 주사제 수입업체 "제품 수거 계획 없다"

프레지니우스 카비코리아 "FDA 경고 내용은 업데이트 검토할 것"

이대목동병원에서 연쇄 사망한 신생아 4명에게 주사된 지질영양주사제 '스모프리피드'(SMOFLIPID)의 수입업체는 "제품 수거계획이 없다"고 밝혔다.

스모프리드는 미국 식품의약품국(FDA)이 공개한 사용설명서 '경고'(WARNING) 문구에 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다는 내용이 나와 있지만, 국내 식품의약품안전처가 발행한 사용설명서에는 이런 사망위험에 대한 경고 문구가 전혀 없다는 사실이 알려지면서 논란이 일고 있는 제품이다.

해당 주사제를 수입 판매하고 있는 프레지니우스 카비 코리아는 유럽 의약품청(EMA)의 2007년 허가사항을 토대로 스모프리피드의 국내 사용설명서가 작성됐으므로 미국 설명서와 일부 내용이 다를 수밖에 없다고 12일 해명했다.

회사 관계자는 연합뉴스와의 통화에서 "FDA가 이 주사제에 대해 미숙아 사망위험을 경고한 사실은 이번에 알게 됐다"며 "모든 나라의 허가사항을 일일이 확인해 실시간으로 반영하는 것은 현실적으로 불가능해서 벌어진 일"이라고 해명했다.

프레지니우스 카비는 독일에 본사를, 생산공장은 오스트리아에 두고 있다.

회사 관계자는 "미국에서는 지난 2016년에 허가됐으므로 FDA 경고문은 아직 반영되지 않았다"며 "유럽 허가사항을 토대로 식약처에 사용설명서를 제출했기 때문에 절차상 문제는 없다"고 말했다.

그는 "FDA 경고 내용을 업데이트하는 방안은 검토하고 있지만, 제품수거 계획은 없다"고 밝혔다.

문제는 스모프리피드가 전국 주요 대학병원에 모두 납품될 정도로 진료 현장에서 자주 처방되는 지질영양주사제라는 점이다.

이 주사제의 연간 매출액은 약 50억원 수준인 것으로 알려졌다.

대두(콩)를 주성분으로 하는 스모프리피드는 탄수화물·단백질·지방과 같은 필수 영양소를 공급하기 때문에 미숙아를 비롯한 주사제로 영양을 공급받아야 하는 환자들에게 흔하게 사용된다.

이대목동병원에서 사망한 미숙아 4명에게도 이 주사제가 동일하게 처방됐다.

/연합뉴스