주의사항에 명시

보건당국이 알프라졸람 등 신경안정제·수면제 7개 성분의 부작용을 확인해 해당 의약품의 사용상 주의사항에 이를 명시했다.

식품의약품안전처는 알프라졸람(불안장애 치료제), 클로나제팜(뇌전증 치료제), 에티졸람(불안·긴장 치료제), 로라제팜(불안·긴장 치료제), 미다졸람(진정제), 트리아졸람(불면증 치료제) 등 7개 성분·66개 품목의 이상 반응을 사용상 주의사항에 표기한다고 24일 밝혔다.

이번 조치는 1989년부터 2015년 6월까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보를 바탕으로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

이번에 추가되는 주요 이상 반응은 ▲ 알프라졸람에서 소화불량, 무력증 등 발생 ▲ 클로나제팜에서 섬망 등 발생 ▲ 에티졸람에서 소화불량 등 발생 ▲ 로라제팜에서 운동과다증, 언어장애 등 발생 ▲ 미다졸람에서 혼미, 청색증 등 발생 ▲ 트리아졸람무력증 발생 등이다.

식약처는 "앞으로도 의약품 부작용 사례를 지속해서 점검해 필요한 안전조치를 시행하겠다"고 밝혔다.

해당 의약품의 이상 반응과 관련한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 분야별 정보→ 의약품 →의약품정보 →허가사항제품정보) 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr→ 의약품안전정보→ KIDS 실마리정보 알리미)에서 확인할 수 있다.

<표> 허가사항 변경지시 대상
┌──┬───────┬───────┬───────────┬──────┐
│연번│ 성분명(제제) │ 효능·효과 │ 개발된 실마리 │국내허가현황│
│ │ │ │ 안전성 정보 │대상업체/품 │
│ │ │ │ │ 목수 │
│ │ │ │ │ │
├──┼───────┼───────┼───────────┼──────┤
│ 1 │알프라졸람(경 │불안장애, 정신│소화불량, 무력증, 권태│한국화이자제│
│ │구) │신체장애 등 │, 추락(넘어짐), 운동과│약(주) 자낙 │
│ │ │ │다증, 섬망, 가슴통증, │스정0.5mg 등│
│ │ │ │무감동 │ 12개업체 33│
│ │ │ │ │ 품목 │
├──┼───────┼───────┼───────────┼──────┤
│ 2 │클로나제팜(경 │간질, 발작, │섬망, 담즙정체성간염 │(주)한국로슈│
│ │구) │공황장애 등 │ │ 리보트릴정 │
│ │ │ │ │등 2개업체 2│
│ │ │ │ │ 품목 │
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│ 3 │에티졸람(경구)│불안, 긴장, 우│소화불량, 섬망 │ (주)종근당 │
│ │ │울, 수면장애 │ │데파스정1mg │
│ │ │등 │ │등 1개업체 3│
│ │ │ │ │ 품목 │
├──┼───────┼───────┼───────────┼──────┤
│ 4 │로라제팜(경구)│불안, 긴장, 우│운동과다증, 섬망, 언어│일동제약(주)│
│ │ │울, 마취전 투 │장애, 혼미, 이상사고( │ 아티반정1mg│
│ │ │약 등 │이상한 생각), 기억상실│ 등 4개 업체│
│ │ │ │증, 운동이상증, 공격적│ 8품목 │
│ │ │ │반응, 감각저하 │ │
├──┼───────┼───────┼───────────┼──────┤
│ 5 │로라제팜(주사)│마취전 투약 등│섬망, 운동과다증, 혼미│일동제약(주)│
│ │ │ │, 신경과민, 언어장애, │ 아티반주사 │
│ │ │ │수면장애(과다수면), 기│ │
│ │ │ │억상실증, 운동이상증, │ │
│ │ │ │서맥, 이상사고(이상한 │ │
│ │ │ │생각), 공격적반응, 무 │ │
│ │ │ │호흡 │ │
├──┼───────┼───────┼───────────┼──────┤
│ 6 │미다졸람(주사)│수술 전 진정 │혼미, 섬망, 청색증 │하나제약(주)│
│ │ │등 │ │ 바스캄주 등│
│ │ │ │ │ 5개 업체 13│
│ │ │ │ │ 품목 │
├──┼───────┼───────┼───────────┼──────┤
│ 7 │트리아졸람(경 │불면증의 단기 │섬망, 무력증, 혼미 │한국화이자제│
│ │구) │간 치료 │ │약(주) 할시 │
│ │ │ │ │ 온정0.25mg │
│ │ │ │ │등 3개 업체 │
│ │ │ │ │ 6품목 │
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(서울연합뉴스) 오수진 기자 sujin5@yna.co.kr