한미약품 (사진=DB)

한미약품이 개발한 폐암표적항암제 '올리타'가 베링거인겔하임과의 기술 수출 계약 파기에 이어 임상시험에서 중증피부이상반응이 확인됐다.

식품의약품안전처는 한미약품의 비소세포폐암치료제 '올리타'의 임상시험 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다고 30일 밝혔다.

발견된 중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)로 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다.

이 질환은 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다.

일반적으로 ▲피부박탈이 체표면적 대비 10%미만인 경우 SJS로 ▲30%이상인 경우 TEN으로 분류하며 약물 투여 후 4~30일 이내 증상이 발생한다.

이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 독성표피괴사용해 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), 스티븐스존슨증후군 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것으로, 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생했다.

식약처는 안전성 서한속보를 통해"이상사례에 대한 검토를 진행하고 있으며, 독성표피괴사용해, 스티븐슨존슨증후군은 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생해 우선 신규 환자에 대한 사용을 제한한다"며 "향후 중앙약심의 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 추가 안전조치 필요여부를 결정할 예정"이라고 전했다.

한편, 한미약품은 30일, 전날 대비 11만2000원 하락한 50만 8000원에 장을 마쳤다. 지주사인 한미사이언스의 주가도 18.28%가 급락했다.

곽경민 한경닷컴 연예·이슈팀 기자
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