제약업계 요구 수용해 내년 말 허가 제한조치 해제 방침

의약품 당국이 국민건강과 안전을 우려해 다이어트 시장에 새로 들어오지 못하도록 막았던 식욕억제제에 대한 진입규제를 풀기로 해 논란이다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 2014년부터 더는 신규 허가를 내주지 않던 향정신성의약품 성분 '펜터민'과 '펜디메트라진'에 대해 제약업계의 요구를 수용, 이런 허가제한 조치를 2017년 말부터 해제하기로 했다.

식약처는 제약사들이 이들 성분의 복제약들을 신규로 만들어 팔 수 있게 하기로 한 이유로 두 가지를 꼽았다.

우선 현재 의료기관과 약국 등을 대상으로 구축 중인 '마약류통합관리시스템' 설치가 내년 말 끝나면 이들 성분을 포함해 모든 향정신성의약품의 처방과 조제 실태를 실시간으로 감시할 수 있게 돼 의약품안전당국이 충분히 사용량을 통제하고 관리할 수 있다는 점을 들었다.

또 신규진입 금지 조치로 기존에 이들 성분 식욕억제제를 제조해 파는 제약사들의 과점 이익을 보호해주는 결과를 빚는 등 형평성에 어긋난다는 점도 고려했다고 식약처는 설명했다.

하지만 펜터민과 펜디메트라진 성분 향정신성 식욕억제제는 각종 부작용으로 의약품 선진국을 포함해 5개국 이상에서 팔지 못하게 하거나 제한하고 있는 등 주의해야 하는 전문약이다.

의약 선진국들에서는 이들 성분 약이 부작용 위험이 크거나, 다른 대체 치료제가 있어 안전성 논란을 무릅쓰고 사용할 실익이 적다는 점을 들어 판매하지 않는다.

하지만 국내에서는 살 빼기 열풍으로 이들 향정신성 식욕억제제 성분 약들이 비만 클리닉을 중심으로 다이어트 약으로 다량 처방되며 널리 쓰이면서, 오남용으로 말미암아 복용 후 심지어 숨지기까지 하는 등 심각한 이상 반응 보고도 잇따랐다.

제약업계에 따르면 판매량 기준으로 펜디메트라진은 세계 2위, 펜터민은 세계 5위를 기록한 것으로 알려졌다.

펜터민과 펜디메트라진은 뇌의 시상하부에 있는 식욕 중추에서 노르에피네프린 등 신경전달물질 분비를 증가시켜 식욕을 떨어뜨린다.

이들 약물은 다이어트의 효과를 높일 수 있지만, 의존성과 중독성, 내성이 발생할 가능성이 매우 커 마약류로 지정돼 있다.

장기 복용하면 폐동맥 고혈압, 심장판막 질환 등 심각한 심장질환이나 불안감, 우울증, 불면증 등 중추신경계 이상 반응을 일으키고 치명적인 중독 때는 사망에 이를 수 있다.

이 때문에 식약처는 이들 향정신성 식욕억제제를 3개월 이상 장기 복용하면 피로와 우울증, 불면증, 조현병 등 각종 정신과 부작용과 약물중독 위험이 커질 수 있다며 반드시 복용지침을 지켜야 한다고 강조한다.

그러나 과체중이나 비만이 아닌데도 과도한 다이어트를 하느라 장기간 식욕억제제를 처방받아 복용하는 사례가 적지 않은 게 현실이다.

식욕억제제 복용지침에 따르면 체질량지수가 30 이상이거나 27~30이면서 고혈압이나 당뇨병 등 다른 위험인자가 있는 때만 의사의 처방에 따라 복용해야 한다.

4주간 단기치료를 원칙으로 하되 필요에 따라 연장하더라도 3개월을 넘지 않도록 하고 있다.

정신과 부작용 가능성이 있기에 한 가지 식욕억제제만 사용하고 항우울제나 중추신경흥분제와 함께 쓰지 말아야 한다.

세계보건기구(WHO)는 체중(㎏)을 키(m)의 제곱으로 나눈 수인 체질량지수가 30 이상이면 '비만'으로 25 이상 30 미만을 '과체중'으로 분류하고 있다.

국내에서는 체질량지수 25 이상을 비만으로 본다.

(서울연합뉴스) 서한기 기자 shg@yna.co.kr