식품의약품안전청이 만성골수성 백혈병 치료제인글리벡의 국내 시판을 허용하면서 국내 임상시험도 하지 않은 채 미국 FDA(식품의약품안전국)가 승인한 것보다 훨씬 넓게 투약 범위를 인정, 논란이 벌어지고 있다. 13일 보건복지부에 따르면 식약청은 지난 6월 글리벡의 국내 시판을 허용하면서투약 범위를 필라델리아 크로모좀 또는 bcr-abl(염색체의 일종)에 양성인 가속기, 급성기 및 만성기의 만성골수성 백혈병 환자로 정했다. 그러나 2상까지의 임상시험을 거쳐 글리벡 시판을 허용한 미국 FDA는 가속기,급성기 및 인터페론 치료에 실패한 만성기 환자로 사용범위를 제한, 만성기 환자의 경우 반드시 인터페론 치료를 거쳐 글리벡을 투약토록 했다. 식약청은 미국 FDA의 임상시험 결과를 토대로 `국내 3상'을 조건으로 글리벡 시판을 허가했기 때문에 만성기 환자에 대한 투약 범위를 미국 FDA보다 넓게 가져간것은 신약 허가의 기본원칙에 맞지 않는다는 지적이다. 복지부는 심사평가원의 진료심사평가위원회를 통해 글리벡에 대한 보험급여 인정 기준을 검토한 끝에 만성기 환자에 대해서는 6개월 이상 인터페론 치료에 실패한경우에만 보험급여를 인정해주기로 방침을 정리했다. 복지부 관계자는 "국내 임상을 전혀 하지 않은 채 미국 FDA 허가범위를 넘어서글리벡 사용을 허가하는 것은 의학적으로도 문제가 될 수 있다"면서 "심평원 진료심사평가위도 똑같은 이유로 만성기 환자의 급여적용을 제한해야 한다는 결론을 내렸다"고 말했다. 국내의 만성 골수성 백혈병 환자는 1천여명으로 추정되며 복지부 방침대로 만성기 환자에 대한 보험적용을 제한할 경우 400∼500명 정도는 급여혜택을 받을 수 없게 된다. (서울=연합뉴스) 한기천기자