그동안 관행적, 자의적으로 실시돼 환자의 인권침해와 의사의 도덕성 훼손논란을 빈번히 야기해온 의료기관의 인체 대상 임상시험에 제동이 걸렸다. 25일 식품의약품안전청에 따르면 지난 18일 국회를 통과한 개정약사법 26조4항에 의약품과 의료용구에 대한 모든 임상시험은 식약청장의 승인을 받도록 의무화하고 이를 어길 경우 3년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용의 `임상시험의 안전성 및 윤리성 확보규정'이 신설됐다. 이 규정은 지금까지 의약품 및 의료용구의 제조나 수입허가를 받기 위한 임상자료수집의도의 임상시험에 국한됐던 식약청장 승인 취득의무를 인체를 대상으로 한 모든 임상시험으로 확대한 것이다. 그간 대학병원 등 의료기관에서는 의약품이나 의료용구의 효능효과를 시험하거나 검증하기 위해 환자나 가족의 동의는 받았지만 의약품안전당국의 허가를 받지 않은 상태에서 임상시험을 실시, 논란을 야기했던 게 사실이다. 얼마전 한 대학병원에서 사람 심장을 완전히 대체할 수 있는 한국형 인공심장이라며 식약청장의 승인을 받지 않고 말기 심부전증 환자에게 이식했다가 수술뒤 12일만에 환자가 숨진 사례가 대표적이다. 식약청은 임상시험의 안전성과 윤리성을 제고하고 피험자의 인권을 확보할 수있는 규정이 마련된 만큼, 세부지침을 확정해 6개월의 유예기간을 거쳐 내년 2월께부터 본격 시행할 방침이다. (서울=연합뉴스) 서한기기자 shg@yna.co.kr