의약품 포장단위가 자율화된다.
또 시판전 최초 의약품 검증제도도 폐지된다.

보사부는 16일 이같은 내용을 골자로한 "의약품등의 제조업및 제조.수입품
목허가등 처리지침"을 개정,고시했다.

개정된 지침에 따르면 대한약전및 공정서 등재품목은 허가대상품목에서 신
고대상품목으로 전환된다.

이와함께 의약품재평가 결과등에 의한 허가사항을 변경지시한 경우 보사부
장관이 변경허가 또는 신고를 받은 것으로 간주하도록 했다.

이에따라 보사부장관이 인정하는 공정서및 의약품 등재품목 약 2천2백여종
과 국립보건연구원장이 별도 고시한 2천7백72종은 허가대상에서 신고대상으
로 완화돼 민원서류가 크게 줄 것으로 보인다.

보사부는 의약품재평가 품목에 대한 <>효능 효과 용법 용량 <>사용상의 주
의사항 안전.유효성사항등은 변경지시만으로 갈음할 수 있도록 했다.

지침은 제품의 명칭 심사규정도 완화,종전 "다른 의약품이나 의약품외의 것
과 유사한 명칭이나 성분단위 수량에 대한 표시 금지"규정을 폐지하는 대신
"소비자를 오도 또는 오.남용을 유발하지 않은 범위"로 제한했다.

이밖에 늘어나는 한약과 생약 의약품에 대해서도 효능 효과및 용법 용량등
을 정확하게 표시하도록 했다. <정구학기자>


(한국경제신문 1994년 10월 17일자).