상장폐지 기로에 선 엔케이맥스가 이사회를 열고 기업회생절차 신청을 결의했다고 17일 공시했다. 회생절차를 밟아 경영을 정상화하고 계속기업으로서의 가치를 보전하기 위해서다. 아직 관할법원에 신청 서류를 접수하지는 않았다.엔케이맥스는 향후 기업회생절차와 관련해 사건번호 및 결정내용이 확인되는 대로 공시하겠다고 덧붙였다.이날 엔케이맥스는 중국 수강그룹을 대상으로 한 제 3자배정 유상증자 또한 철회한다고 공시했다. 엔케이맥스는 수강그룹으로부터 운영자금 목적으로 134억원을 조달할 예정이었다.지난 달 엔케이맥스는 상장적격성 실질심사 사유 발생으로 주권매매거래가 정지됐다. 지난 16일까지 상장적격성 실질심사 대상 여부를 결정할 예정이었으나, 5일 ‘감사의견 거절’을 받아 일정이 잠정 연기됐다. 회사측은 형식적 상장폐지 사유가 해소된 뒤 상장적격성 실질심사 절차를 진행한다는 계획이다.회생절차신청이 법원에 접수되면 법원은 개시여부를 결정한다. 개시가 결정되면 회사 경영을 책임질 관리인을 선임하고 채권 신고와 조사위원 조사, 회생계획안 제출 등의 절차가 이어진다. 엔케이맥스가 가진 특허권 등 유무형 자산에 대한 정밀 실사도 이뤄지고, 기존 채권 등도 재조정될 가능성도 있다. 실사 결과 계속기업가치가 청산가치보다 클 경우 존속이 가능해, 채권조정, 매각(M&A) 등의 절차가 이어진다. 청산가치가 더 클 경우 채권 정리 후 청산절차를 밟게 된다.이우상 기자 idol@hankyung.com
건강한 체내 순환을 위해서는 평소 혈행 개선 및 혈당 관리를 꾸준히 해주는 것이 중요하다. 일명 ‘급찐급빠(급하게 찐 살 급하게 뺀다)’를 목표로 한 단기 다이어트는 오히려 탈모, 생리불순, 변비, 면역력 저하 등의 부작용을 낳을 수 있다. 이 때문에 가능한 적은 부작용으로 지속가능한 다이어트를 돕기 위한 다양한 건강기능식품이 출시되고 있다. ○맞춤형 보조제 섭취가 도움될 수 있어다이어트를 위한 건강기능식품을 고를 때에는 먼저 원료별 기능성에 대해 이해하는 것이 중요하다. 오메가3(EPA 및 DHA 함유유지)는 혈행 개선을 돕고 카테킨(녹차추출물)은 혈행개선에 더해 체지방 감소에 도움을 줄 수 있다. 최근 현대인의 스트레스 증가로 인한 호르몬을 잘 관리해 긴장 완화를 돕는 원료 ‘L-테아닌’도 있다. 테아닌의 인체 적용 시험 결과, 두뇌 활동의 상태가 안정적일 때 나오는 알파파(α파)의 증가가 확인되기도 했다. 이외 식후 혈당 상승을 억제하는 데에 도움을 주는 ‘바나바추출물’ 등도 인기 원료다. 해당 원료의 기능성을 바탕으로 나에게 필요한 관리는 어떤 것인지 꼼꼼히 따져보고 제품을 고르는 것이 좋다. ○다양한 맞춤형 제품 선보인 뉴트리원최근 건강기능식품 업체 뉴트리원의 홀바디 이너뷰티 솔루션 브랜드 비비랩은 지속 가능한 다이어트를 돕는 ‘사이클 다이어트’ 라인업을 선보였다. 체지방 감소와 기초 건강 개선이라는 ‘두 마리 토끼’를 목표로 영양소를 채워 건강한 체중 관리를 돕는 제품이다. 뿐만 아니라 각 제품의 상황 별 섭취 팁을 통해, 나에게 필요한 제품을 선택하거나 조합해 섭취할 수 있다는 것이 회사측 설명
연골치료제 ‘카티라이프’가 50대 이상 중장년층 환자에게도 효과가 있다는 임상 3상 결과가 나왔다.세포치료제업체 바이오솔루션은 연골이 손상(결손)된 환자 104명을 대상으로 한 카티라이프 임상 3상 결과를 15일 공시했다.연골이 손상된 곳에 미세한 구멍을 낸 뒤 자극을 줘 회복을 유도하는 미세천공술과 카티라이프의 효능을 치료 48주 후에 1 대 1로 비교했다.회사 측은 자기공명영상(MRI)으로 관찰했을 때 미세천공술에 비해 카티라이프가 유의미하게 손상된 부위를 회복시켰다고 했다.회사 측은 50, 60대에서도 카티라이프의 효능이 미세천공술보다 통계적으로 더 뛰어났다고 설명했다. 회사 관계자는 “50세 이상 환자 44명을 MRI로 분석한 결과, 카티라이프로 치료한 환자들의 연골이 더 유의미하게 개선됐다”고 말했다.이우상 기자
신신제약이 제조기록서 거짓작성 및 기준서 미준수 등 약사법 위반으로 주력 제품의 제조가 약 3개월간 정지됐다고 15일 공시했다.신신파스아렉스의 제조업무정지 기간은 3개월 15일(2024년 4월 25일~8월 8일)이며, 인타신첩부제(인도메타신) 제조업무정지 기간은 3개월(2024년 4월 25일~7월 24일)이다.대전지방식품의약품안전처장은 신신제약이 신신파스아렉스와 인타신첩부제 2개 품목을 제조하며 제조기록서에 제조공정의 실제 작업일시를 거짓 작성하거나 미작성한 사실이 있다고 했다. 또 일부 공정을 수행하며 제조기록서에 공정변수를 기록하지 않은 사실이 있다고 처분 사유를 밝혔다. 공정 검사 실시 규정에 따라 공정 검사자는 제품표준서의 공정 검사 방법에 공정검사를 실시해야 하나 도포량 검사(120m마다 1회 실시)를 공정 검사 기록서에 기록하지 않은 사실이 있다고도 했다.이번에 제조업무가 정지된 2개 의약품의 지난해 매출은 203억원이었다. 지난해 매출 1026억원의 19.81%에 해당한다.제조업무정지에 대해 회사측은 “서류 및 기록 절차상의 위반 건으로 제품의 품질관련 문제가 아니다”라며 “제조업무정지로 인한 판매실적감소 등의 영향은 미미할 것으로 예상한다”고 밝혔다.이우상 기자 idol@hankyung.com
첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션이 임상 3상에서 50·60대 환자를 대상으로 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 효능을 확인했다.바이오솔루션은 관절연골이 손상(결손)된 환자 104명을 대상으로 자가세포치료제 카티라이프 임상 3상을 수행한 결과를 15일 공시했다. 공시에 따르면 대조군인 미세천공술에 비해 카티라이프가 손상된 연골 부위를 유의미하게 재생시켰다.카티라이프는 환자의 가슴부위 늑연골에서 채취한 연골을 이식하는 자가연골 세포치료제다. 임상 2상 결과를 근거로 2019년 4월에 식품의약품안전처 조건부 품목허가를 받았다. 이번에 진행한 임상 3상은 카티라이프의 효능을 더 많은 환자에게서 확인했다는데 의의가 있다.회사는 손상된 연골부위에 작은 구멍을 뚫는 방법으로 충격을 주어 재생을 촉진하는 미세천공술을 대조군으로 임상시험을 진행했다. 성인 104명을 무작위로 나눠 52명에는 카타라이프를, 나머지 52명에는 미세천공술을 배정했다.이번 임상의 1차 평가지표는 치료 후 48주 자기공명영상(MRI) 변화와 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)였다. MRI는 연골이 재생됐는지에 대한 구조적인 평가이며, KOOS는 쪼그렸다 일어서기, 제자리 뛰기 등 치료 후 환자의 운동능력과 일상생활이 얼마만큼 개선됐는지를 평가하는 지표다.회사측에 따르면 MRI 변화(MOCART 점수)에서 카티라이프로 치료받은 환자군은 대조군에 비해 유의미하게 연골이 재생됐다. 신뢰도를 나타내는 p값은 0.0196이었다. 보통 0.05보다 낮으면 신뢰할만 하다고 보며, 작을 수록 차이가 크다는 뜻이다.치료 전 대비 운동능력도 개선됐다. p값은 0.001보
다안바이오테라퓨틱스가 중소벤처기업부가 주관하는 스케일업 팁스(TIPS) 과제에 선정됐다고 15일 밝혔다.이번 선정으로 다안바이오테라퓨틱스는 중기부로부터 3년간 총 12억원의 연구개발비를 지원받는다.팁스는 민간으로부터 투자받은 벤처기업에 대해 정부가 ‘매칭’해 지원해주는 프로그램이다. 다안바이오테라퓨틱스는 지난 1월 총 230억원의 민간 투자를 받았다. 총 누적 투자액은 280억원이다.다안바이오테라퓨틱스는 표적항암제 ‘렉라자’의 임상연구책임자(PI)로 잘 알려진 조병철 연세암병원 폐암센터장이 설립했다. 고형암에 특이적인 T세포 수용체 (TCR)를 이용한 세포치료제 및 항체치료제를 개발하고 있다.조병철 다안바이오테라퓨틱스 대표는 “다안바이오테라퓨틱스의 계열 내 최초 파이프라인인 TCR 항체 기술을 완성시켜 EGFR 돌연변이 폐암 환자들에게 희망이 될 수 있는 획기적인 치료제를 개발하겠다”고 했다.회사 측은 2026년에 선두 후보물질인 EGFR 돌연변이 폐암 대상 세포치료제 ‘DN-101’을 임상시험에 진입시키겠다는 계획이다.이우상 기자 idol@hankyung.com
바이오 재생의료기업 시지바이오가 디오디피부과의원과 업무협약(MOU)을 맺고 줄기세포를 이용한 안티에이징 솔루션 개발에 나선다고 15일 발표했다.양사는 피부 재생에 도움을 주는 차세대 줄기세포 포함 세포집단(SVF)을 이용해 안티에이징 기술을 개발한다는 계획이다.SVF는 지방유래 줄기세포(ADSCs)를 포함해 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포 등의 다양한 세포로 이루어진 세포 집단이다. 상처회복이나 조직재건 등 세포 재생 효과를 기대할 수 있다. 미용성형 분야에서는 안티에이징의 목적으로 피부 탄력, 잡티, 주름 개선을 위한 SVF 스킨부스터로 활용되며, 그 외에도 항노화, 탈모 개선, 지방이식 시 생착률 향상을 위해 쓴다.업무협약에 따라 시지바이오는 SVF 관련 재생의료연구를 위한 세포처리시설과 배양 기술, 인력을 제공한다. 디오디피부과는 첨단재생의료 실시기관 등록을 준비하고, 시지바이오와의 업무협약을 통해 재생의료연구를 수행하여 차세대 줄기세포 안티에이징 솔루션을 개발할 예정이다.지난 1월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’ 개정안 통과로 중증 희귀·난치성 질환 뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해질 전망이다. 시지바이오 관계자는 “줄기세포를 추출부터 배양, 공급까지 할 수 있는 시설 및 기기를 모두 보유하고 있어 다양한 첨단재생의료 실시기관과 협업을 준비해왔다”며 “이번 디오디피부과와의 업무협약을 시작으로 다양한 기관과의 협력을 확대해, 줄기세포 토탈 솔루션 공급 선두주자가 되겠다”고 했다.이번 연구에 활용될 시지바이오의 SVF 전자
미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 신청한 면역항암제 병용요법에 대해 승인 여부를 발표해야 하는 날짜가 다가왔다. FDA는 5월 16일까지 결론을 내리고 발표해야 한다. FDA가 승인 결정을 내릴 시, 병용요법에 사용된 미사용 의약품 2종이 함께 FDA 문턱을 넘는 첫 사례가 될 전망이다. ‘운명의 날’을 기다리는 한용해 HLB생명과학 대표에게 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법에 대해 물었다.Q. 간세포암 1차 치료제 시장점유율 50%를 목표로 잡고 있다고 들었다.A. 그렇다. 당연히 출시 직후부터 시장 절반을 가져오겠다는 무리한 목표를 세운 건 아니다. 출시 후 3년 안에 시장점유율 50%를 가져오겠다는 것이다. 시장에서는 우리가 이 목표를 달성하기 어렵다고 보시는 분들이 있는 것으로 안다.하지만 우리 약(캄렐리주맙+리보세라닙)의 효능은 경쟁약 대비 앞서고, 출혈 문제 등으로부터도 자유로워서 사용할 수 있는 환자군이 더 넓다. 무리한 목표라고 생각하지 않는다.Q. 캄렐리주맙과 리보세라닙은 어떤 약인가.A. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 항PD-1 면역관문억제제다. 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 같은 기전으로 작동하는 면역항암제라고 보면 된다. 아직 FDA의 승인을 받지는 못했지만 중국에서는 이미 간세포암을 비롯해 다양한 암종에 승인돼 쓰이고 있는 약이다.리보세라닙은 HLB가 도입해 임상개발을 마친 항VEGF 약물이다. 로슈의 아바스틴(베바시주맙)과 유사한 기전이라고 보면 된다. 암세포도 다른 정상세포와 마찬가지로 생존과 성장을 위해서는 혈액으로부터 산소를 공급받아야 한다. 따라서 산소 공급을 받기 위해 새로운 혈관을 만든다. 항VEGF는 혈관생성에 필요한 신호전달을 차단하
![[파이프라인 집중분석] HLB “간세포암 1차 치료제 시장점유율 50% 노린다”](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36295513.3.jpg)
국내 바이오벤처 자이메디가 폐동맥고혈압 신약 개발에 도전장을 냈다. 미국 국립보건원(NIH)이 임상비용의 대부분을 지원해줘 이 회사의 신약 후보물질에 대한 기대가 높아지고 있다.김성훈 자이메디 대표(사진)는 최근 인터뷰를 하고 “지난 2월 미국에서 폐동맥고혈압 치료 후보물질 ZMA001의 임상 1a상을 위한 투약을 시작했다”고 말했다. 약물 안전성을 평가하는 이번 임상 1a상 대상은 건장한 성인 32명이다. 현재까지 3명에게 투약을 완료했다. 내년에는 환자를 대상으로 약물 효능을 가늠할 수 있는 임상 1b상에 들어갈 계획이다.폐동맥고혈압은 혈액을 심장에서 폐로 보내는 폐동맥의 혈압이 높아져 생기는 병이다. 국내 환자가 5000명 안팎인 희귀질환으로 여성에게서 더 많이 발병한다.자이메디의 ZMA001은 면역세포의 이동을 막는 항체의약품이다. 폐동맥에 면역세포가 몰려들수록 염증이 심해지고 혈관이 좁아져 혈압이 높아진다는 데서 착안했다. 실험쥐를 이용한 전임상 시험에서 효능을 확인했다. 김 대표는 “폐동맥고혈압의 근본적인 원인을 고치는 약으로 개발하고 있다”고 했다.폐동맥고혈압 치료에는 혈관확장제 등 혈압을 낮추기 위한 대증요법이 주로 쓰였다. 지난달 미국 머크(MSD)가 윈리베어(성분명 소타터셉트)를 출시하며 전환점을 맞았다. 윈리베어는 동맥이 좁아지는 현상을 막아 폐동맥고혈압의 원인을 제거해준다. 질환을 완치하는 첫 번째 신약이다. 임상에 참여한 환자들은 숨이 차는 증상이 개선돼 더 빨리 걸을 수 있게 됐다.자이메디는 윈리베어 출시가 폐동맥고혈압 치료제 시장에 활력을 불어넣을 것으로 기대했다. 김 대표는 “폐동맥고혈압은 원인이 다양
젬백스앤카엘이 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘GV1001’의 글로벌 임상 2상 시험 환자 모집을 마쳤다고 12일 발표했다.이번 임상시험에는 미국에서 83명, 유럽에서 116명으로 총 199명 환자가 등록됐다. 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자에는 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머병 환자의 인지능력과 행동을 평가하는 ADAS-cog 평가척도다.젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽의 총 43개 기관에서 2상 임상시험을 진행하고 있다.알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 신경퇴행성질환이다. 신경세포 등 뇌에서의 세포간 소통능력이 손상되 발생하며, 염증반응, 뇌세포 사멸 등으로 이어져 일상생활 기능을 점진적으로 상실하게 된다. 최근 알츠하이머병의 진행 속도를 늦추며 인지능력 개선과 증상을 완화하는 약물이 시판됐으나 부작용 발생 위험도가 존재하는 등 여전히 미충족 수요가 높다.젬백스 관계자는 “GV1001은 앞선 임상 1상에서 부작용과 이상반응이 나타나지 않았다”며 “알츠하이머의 원인이 되는 아밀로이드 베타 단백질과 타우단백질의 응축을 막는 작용기전을 갖고 있다”고 했다. 최근 연구에서는 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(GnRHR)에 결합해 미세아교세포와 성상세포를 직접 조절하는 기전도 입증했다.이 관계자는 “미국을 비롯해 총 8개국에서 글로벌 2상 임상시험을 시작하는 데 어려움도 있었지만, 환자 모집까지 완료하며 순조롭게 임상을
암 치료백신 개발 기업 애스톤사이언스의 최신 임상 결과가 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 공개됐다.애스톤사이언스는 암 치료백신 ‘AST-021p’의 임상 1상 결과를 포함한 총 6건의 연구결과를 AACR에서 발표했다고 11일 밝혔다.AST-021p는 재발성 또는 진행성 고형암을 적응증으로 하는 암 치료백신이다. 면역활성을 높이는 타입1 도움T세포(Th1)의 면역반응을 유도한다. 총 4가지 용량으로 진행한 임상에서 약물의 내약성과 안전성, 최적용량이 확인됐다. 애스톤사이언스 관계자는 특히 “더 이상 투약 가능한 표준 치료제가 없는 환자임에도 불구하고, 특정 암 종 환자에서 장기 생존을 확인할 수 있었다”고 했다. 애스톤사이언스는 이번 연구 결과에서 효능을 확인한 2개 암종을 대상으로 임상 2상을 진행한다는 계획이다.임상 2상에 진입한 암 치료백신 2종의 연구결과도 발표했다. ’위암에서 AST-301(HER2 백신)과 HER2 항체약물접합체(ADC) 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과’와 ‘난소암에서 AST-201(IGFBP2 백신)과 키트루다 병용요법에 대한 항종양효과 전임상 결과’였다. 애스톤사이언스의 선도 파이프라인 중 하나인 AST-301은 위암 환자를 대상으로 엔허투(제조사 다이이찌산쿄) 병용요법 임상 2상 연구를 계획 중이다.회사 관계자는 자체 개발한 Th-Vac 플랫폼으로 발굴한 신규 항원 기반 암 치료백신의 연구결과도 많은 관심을 받았다고 했다. 삼중음성유방암(TNBC) 마우스 모델에서 TROP2 백신 AST-07X가 기존 TROP2 ADC에 비교해 우수한 항종양 효능을 보였다고 했다. 이어 TROP2 ADC와 병용투여했을 때 TROP2 ADC 단독 투여에 비해 강력한 상승효과를 보
중국 기업에 대한 미국 정부의 견제가 구체화되고 있다. 미국 상원과 하원이 동시에 발의한 ‘생물보안법’이 입법될 가능성이 상당히 높을 것으로 예상된다. 이에 우시바이오로직스로 대표되는 중국 바이오 기업에 대한 제재가 본격화될 전망이다. 중국과 미국, 두 고래의 싸움이 한국 바이오 기업에겐 새로운 기회가 될 것으로 보인다.중국에 대한 미국의 견제가 가시화된 건 2018년께다. 이후 중국의 계속되는 바이오 성장이 미국을 거슬리게 한 게 틀림없어 보인다. 당시 중국을 포함한 외국인 투자자가 미국 시장으로 접근하는 것을 제한할 수 있는 ‘외국인 투자위험 검토현대화법’을 제정했다. 작은 기술이전 거래부터 인수합병(M&A) 거래까지 중국 자본(혹은 중국 기업과의 교류)에 대한 감시와 제재에 대한 내용을 담았다.2022년 2월엔 미국 상무부가 우시바이오로직스를 미국 수출관리규정(EAR) 미검증리스트에 등재하면서 중국 기업에 대한 미국의 법적 견제 이슈가 다시 떠올랐다. 이제는 견제를 넘어 완전한 금지로 넘어가고 있는 구간이라고 생각한다. 미국 의회의 상·하원이 동시에 법안을 발의한 생물보안법의 실제 입법 가능성이 상당히 높을 것으로 본다. 중국 바이오 기업에 대한 제재가 본격화될 조짐이라고 예상한다.사실 관련 법안이 발의된 것은 2022년도와 크게 다르지 않지만, 발의 두 달 만에 상원 상임위를 통과했다는 사실이 2022년도와는 확연히 다른 방향으로 가고 있다는 것을 뜻한다. 과거에는 코로나19라는 급박한 상황 속에 관련 법안이 진행되지 않았지만 이제는 상황이 달라졌다. 중국에게 확실히 심각한 상황이 된 것으로 보인다.이 법안이 통과되면 미국 정
![[강하나의 바이오 BuYo!] 고래 싸움에 새우 등 ‘단단해진다’](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36292822.3.png)
지씨셀의 미국 관계사 아티바에 이어 국내 기업 큐로셀도 세포치료제를 이용한 자가면역질환 치료제 개발에 뛰어들었다. 항암치료에서 세포치료제가 기존 치료에 실패한 소수 환자들을 위해서만 쓰이는 만큼 난치성 면역질환으로 적응증을 확대하려는 시도로 풀이된다.11일 임상정보 사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 자가면역질환인 루푸스병 치료 목적으로 진입한 CD19 CAR-T 치료제 임상은 총 20개였다. 임상 2상 단계 물질은 5개이며, 임상 1상 단계는 15개였다. 임상 결과를 허가신청에 활용하기 어려운 연구자주도임상(IIT)은 제외했다. 자가면역질환으로 영역 넓히는 '꿈의 항암제'루푸스병은 희귀자가면역질환으로 국내 환자수는 1만5000~1만7000명으로 추산된다. 여성 환자가 남성 환자에 비해 10배 정도 더 많으며, 전신에 홍반과 발진이 생기고 통증이 유발된다.증상이 가벼울 때는 비스테로이드성 항염제 등으로 치료할 수 있지만 중증에는 고용량 스테로이드제제나 면역억제제를 써야 한다. 당뇨나 비만처럼 장기간 관리해야 하다보니 약에 내성이 생기는 등의 문제가 생긴다. 스테로이드제제는 효과는 좋지만 장기적으로 쓰기 어렵다. 이 때문에 근본적인 치료제에 대한 미충족 수요가 꾸준히 있어왔다.큐로셀을 비롯해 국내외 세포치료제 업체들이 루푸스병 치료제 개발에 나선 까닭은 항암제인 CAR-T 치료제를 루푸스병 치료제로 쓸 수 있다는 과학적·임상적 근거가 쌓이고 있기 때문이다.아직 루푸스병 치료제로 승인된 CAR-T 치료제는 없지만 2019년 학술지 ‘사이언스’에 실린 연구결과에 따르면 루푸스병에 걸린 쥐에게 탁월한 효과가 있었다. 업계는 CAR-T 치료제
“새로 확보하는 연구자금으로 임상 1상을 연내 마치고 내년엔 본격적인 기술수출(LO)에 나설 계획입니다.”1세대 신약벤처 신라젠의 김재경 대표(사진)는 9일 회사의 새로운 먹거리인 항암제 후보물질 BAL0891의 사업계획을 이같이 밝혔다. 신라젠은 1300억원 규모 유상증자를 진행 중이다. 유상증자로 마련한 자금 중 573억원은 BAL0891의 임상 개발에 쓸 계획이다.BAL0891은 신라젠이 2022년 스위스 제약사 바실리아에서 도입한 항암제 후보물질이다. 도입 당시 미국 식품의약국(FDA)의 임상 1상 승인을 받은 상태였고 지난해 한국과 미국에서 임상 환자 투약을 시작했다. 김 대표는 “올해 말에는 임상 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.신라젠은 전직 임원의 횡령과 배임으로 한때 주권 거래가 정지됐다. 2021년 상장사 엠투엔이 인수하면서 경영이 정상화됐고 2022년 10월 거래가 재개됐다. 진단업체 랩지노믹스의 창업자이기도 한 김 대표는 2022년 8월 신라젠 대표를 맡았다.BAL0891은 암세포에서 일어나는 비정상적인 세포 분열을 차단하는 원리로 작동한다. 시중에는 아직 비슷한 약이 없다. 신라젠은 한국과 미국에서 260명의 췌장암 및 위암 환자를 모집하고 있다. 업계에서는 임상 1상 환자 규모로는 이례적으로 많다는 반응이 나온다. 김 대표는 “임상 1상부터 충분히 많은 환자를 모아 다국적 제약사가 신뢰할 수 있는 임상 결과를 얻어낼 것”이라고 말했다.신라젠은 BAL0891의 단독 임상뿐 아니라 시중에 나와 있는 화학항암제 또는 면역항암제와 함께 투약하는 병용임상도 할 예정이다.신라젠의 선도 후보물질인 항암바이러스 펙사벡의 운명도 올해 결정된다. 다국적 제약사 리제네론이
HLB그룹 계열사인 베리스모 테라퓨틱스가 자사의 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료 플랫폼 ‘KIR-CAR’로 개발한 CAR-T 치료제의 연구 결과를 미국 암연구학회(AACR)에서 포스터 발표한다고 9일 밝혔다.기존에 상용화된 CD19을 표적하는 CAR-T 치료제는 CD19 항원단백질에 특이적으로 결합하면서도 안전하다고 알려진 CD19 항원 인식 바인더(결합부위)를 사용하고 있다. CAR-T 치료제는 말기 암환자에게 1회 투여하는 ‘원샷 치료제’지만 사용사례가 늘어남에 따라 암이 다시 재발하는 사례가 늘고 있다. 이에 따라 투여한 CAR-T 세포치료제의 체내 지속 기간이 더 늘어나야 한다는 목소리가 커지고 있다.베리스모는 이번 AACR에서 새롭게 발굴한 CD19 바인더의 친화력, 기능적 결합력 등에 대한 자세한 기초 실험 결과를 공개할 예정이다. 이어 새로운 CD19 바인더가 KIR-CAR 플랫폼과 결합했을 때 나타나는 혈액암에 대한 항 종양 기능을 백혈병 마우스 모델을 이용해 평가한 결과를 발표한다.로라 존슨 베리스모 최고과학책임자(CSO)는 “림프종 특이적 KIR-CAR T 세포 치료제를 개발하기 위한 중요한 진전을 이룬 것으로 본다”며 “종양의 표적과 치료제 간의 친화도가 높은 새로운 CD19 바인더로 환자들에게 더 나은 치료 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.미국 샌디에이고에서 5일부터 진행 중인 AACR에서는 베리스모 외에도 HLB, HLB테라퓨틱스, HLB생명과학 등 다수의 HLB계열사들이 연구결과를 발표한다.이우상 기자 idol@hankyung.com
강스템바이오텍이 현재 진행 중인 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트’ 임상 1상 저용량군의 영상의학평가 결과를 확보했다고 9일 밝혔다.이번 결과는 미국 식품의약국(FDA)과 다수 협업한 적이 있는 영상의학 전문평가업체인 미국의 ‘RadMD’에서 독립적 평가(BICR)로 수행됐다.금번 MRI 기반 영상의학평가는 국소부위의 연골 복구 조직 상태를 측정하는 MOCART 2.0과 골관절염 전반을 평가하는 기준인 WORMS로 구성됐다. 퓨어스템-오에이 저용량을 투약한 3명을 평가한 결과, MOCART 2.0에서는 3명 모두 국소 연골부위가 재생되고 있음이 확인됐다. WORMS는 3명 모두 활막염증이 개선됐으며, 2명의 대상자는 연골재생과 연하골의 구조개선이 확인됐다. 특히, 1명의 환자는 WORMS 총점을 포함한 대부분의 세부항목에서 개선을 보여 회사측에서 기대하는 효과가 나타나고 있다고 했다.WORMS 결과의 추가 평가에 참여한 영상의학전문가는 “투약 전에는 골관절염의 대표적인 징후인 낭과 부종이 대퇴골의 연하골에서 확인되고 불규칙한 연골표면 및 연골결손도 확인됐으나, 투약 후 6개월 시점에서는 낭의 크기가 줄어 뼈의 치유과정으로 보여지고, 주변 부종의 크기도 작아지고 있으며 연골 표면도 매끄러워지고 있는 등 매우 좋은 결과를 보인 대상자가 있다”고 평가했다.강스템바이오텍 관계자는 “줄기세포 함량이 가장 낮고, 단회 투약 후 6개월까지 통증조절 및 관절기능이 완만한 개선을 보인 저용량군에서 긍정적인 영상의학평가 결과가 확인됐다는 점이 긍정적”이라며 “중·고용량군에서는 여러 대상자에게서 투약 후 눈에 띄는 월등한 개선이 나타나 기대가 더
신라젠이 항암백신 후보물질 ‘펙사벡’의 효능을 사람의 위암 환경을 모사한 장기모사칩에서 평가한 결과를 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다.라선영 연세대 의대 교수팀은 신라젠의 펙사벡(JX-594)을 연구한 결과를 AACR에서 포스터로 발표했다고 9일 밝혔다. AACR은 지난 5일부터 10일까지(미국 시간) 미국 샌디에이고에서 진행 중이다.연구팀은 인체 세포로 만든 3차원 공동 배양 모델로 펙사벡이 위암에서 혈관 생성을 억제할 수 있는지를 평가했다. 암의 성장과 전이에 필수적인 혈관 생성(angiogenesis)을 억제하는 것은 종양학 연구에서 중요한 관심사다. 펙사벡은 이전 연구에서 이미 위암의 혈관을 감소시키는 효과가 있음을 보여줬다.이 연구는 전통적인 동물 모델보다 더 정확한 메커니즘 평가와 생물학적 활성 검증이 가능하도록 설계했다. 연구진은 인간 위암 세포주를 포함한 다양한 인체 세포 유형과 함께 3차원 배양할 수 있는 마이크로생리 시스템(MPS)인 ‘큐리오-스페로이드’ 칩을 사용했다. 이 시스템은 생리적으로 관련된 하이드로겔을 사용해 종양 오가노이드나 스페로이드를 성장시키고 혈관 생성을 유도할 수 있다.연구 결과 펙사벡은 YCC-32 스페로이드에서 ‘Ki-67 단백질’ 수준을 감소시키고, 용량 의존적으로 세포병변 효과를 유발했다. Ki-67 단백질은 세포 증식과 관계가 있다고 알려졌다. 또 혈관 내피세포 및 섬유아세포와 공동 배양될 때 종양 유도 혈관 생성을 용량 의존적으로 감소시켰다. 쉽게 말해, 펙사벡이 위암 인체 세포 3차원 공동 배양 모델에서 종양 유도 혈관 생성을 억제하는 효과가 있었음을 확인했다는 뜻이다. 신라젠 관계자는&nbs
세포치료제 개발업체 큐로셀이 자가면역질환인 루푸스병 치료제 개발을 위한 정부 연구 과제에 최종선정됐다.큐로셀은 ‘불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 차세대 Anti-CD19 CAR T 치료제의 개발’ 연구개발 과제가 2024년 범부처재생의료기술개발사업 지원대상으로 최종 선정되었다고 8일 밝혔다.범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제, 치료 기술 확보를 위해 추진하는 사업이다. 큐로셀은 이번 사업으로 자사 세포치료제 CAR-T 치료제 ‘안발셀’을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임상시험에 10억 7000만 원을 지원 받았다. 큐로셀은 이번 사업 선정으로 안발셀의 적응증 확대를 기대하고 있다. 현재 큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀의 임상을 마쳤다. 김건수 큐로셀 대표는 “전신성 홍반성 루푸스는 정확한 발병 원인이 알려지지 않았고 한번 발병하면 완치가 어려운 자가면역질환”이라며 “림프종에서 안전성과 유효성이 확인된 안발셀을 활용해 새로운 질환인 루푸스로 적응증을 확장하는 전략을 수립했으며 신속한 상업화도 가능할 것으로 본다”고 했다.큐로셀의 안발셀은 면역세포에 있는 B세포의 항원 CD19을 추적해 B세포를 없애는 세포치료제다. B세포의 오작동이 루푸스병의 원인으로 최근 떠오르면서 큐로셀은 안발셀을 루푸스병 치료에도 적용하기로 했다.큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 치료 목적으로 연내 안발셀의 신약허가를 식품의약품안전처에 신청한다는 계획이다. 안발셀은 임상 2상에서&
파이안바이오테크놀로지가 미토콘드리아를 이용해 파킨슨 동물모델을 치료한 결과를 발표했다.파이안바이오와 오명숙 경희대 융합생명의약학과 교수팀은 파킨슨병을 유발한 쥐에 줄기세포 유래 미토콘드리아를 투여하자 증상이 개선됐다고 8일 발표했다.연구팀은 줄기세포 유래 미토콘드리아 기반 후보물질 ‘PN-101’이 파킨슨 동물모델에서 도파민 신경세포의 사멸 보호 효과, 염증 완화 및 운동기능 개선 효과를 보여줬다고 설명했다. 정맥으로 투여한 PN-101이 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과했다고도 했다.파이안바이오 관계자는 “지금까지 파킨슨병의 경우 저분자화합물을 이용한 다수의 치료제 개발이 진행되어 왔으나 아직까지 획기적인 치료제가 없는 상황”이라며 “연내 임상 시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 속도를 높이고 있다”고 했다.PN-101은 중간엽 줄기세포에서 유래한 건강한 미토콘드리아다. 미토콘드리아는 세포 내에서 에너지를 만드는 소기관이다. 미토콘드리아가 고장이 나거나 노후되면 세포의 기능이 저하되는 등 다양한 문제가 생긴다. 연구팀은 정맥주사의 한 형태인 볼루스 주입으로 PN-101을 주사했다. 이렇게 주사한 미토콘드리아는 특별한 조작 없이도 BBB를 넘어 뇌에 도달했다.한규범 파이안바이오 대표는 “이번 연구에 사용한 줄기세포 유래 미토콘드리아는 파이안바이오가 다발성근염 및 피부근염을 적응증으로 한 임상1·2a상에 사용한 PN-101과 제조방법 및 제형, 투여경로가 동일하다”며 “식품의약품안전처의 승인을 받아 파킨슨병으로 적응증을 넓히기가 용이할 것”이라고 말했다.연구결과는 신경학
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀의 급성골수성백혈병 치료제 후보물질이 임상 1상 최종 코호트에 진입했다. 앞선 코호트에서 안전성 및 내약성에서 문제가 없었던 것으로 풀이된다.바이젠셀은 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’의 코호트2를 마치고 최종단계인 코호트3을 시작한다고 8일 밝혔다.VT-Tri(1)-A는 바이젠셀의 다중 공통항원을 표적하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제다. 코호트2는 지난해 9월 환자 등록을 시작했으며 최근 종료했다.코호트2에서도 코호트1과 같이 투여 대상 환자 전원에게서 치료제와 관련된 중대한 이상 반응(TRAE)이나 용량제한독성(DLT)이 발견되지 않았다. 코호트 3에서는 환자당 투여 횟수가 2회(코호트2)에서 4회로 증가했다. 서울성모병원 등 총 7개 기관에서 임상을 실시한다. 항원 특이 살해 T세포 치료제 기반기술인 바이티어(ViTier)플랫폼의 ‘VT-Tri(1)-A’는 2007년부터 2013년까지 단일 WT1 종양항원을 표적(WT1-CTL)으로 하는 연구자주도 임상(IIT)에서 2년 무재발생존율 71%, 재발율 0%로 안전성과 효능을 확인했다.바이젠셀이 주도하는 임상1상에선 암세포의 종양 면역 회피 기능을 극복하기 위해 암세포가 가진 3가지 공통종양항원(WT1, Survivin, TERT)을 동시에 표적하도록 개량한 파이프라인 ‘VT-Tri(1)-A’로 연구개발을 이어 진행하고 있다.손현정 바이젠셀 개발본부장 상무는 “코호트2에서 중대한 이상 반응이나 특이 사항 없이 코호트3 환자 등록을 시작할 수 있게 되어 기쁘다”며 “임상1상을 비롯한 향후 과정들도 순차적으로 잘 마무리하여 급성골수성백혈병 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔
신라젠이 항암바이러스 플랫폼 SJ-600으로 개발한 연구결과 2건을 미국암연구학회(AACR)에서 발표한다.이동섭 서울대 의과대 교수팀은 신라젠이 개발 중인 SJ-600 시리즈의 연구결과 2건을 AACR에서 포스터발표한다고 8일 밝혔다. AACR은 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 이달 5일부터 10일까지 열린다.첫 번째 연구는 SJ-600 시리즈를 정맥에 반복투여했을 때 항암 효능이 어떻게 변화하는지다. 바이러스로 전달하는 항암백신은 우리 몸에서 중화항체가 형성될 경우 효능을 내기 전에 제거돼 효능이 급감하는 것에 대한 우려가 있다. 연구팀은 유방암 쥐 모델을 이용해 분석했다.연구팀에 따르면 기존 항암바이러스는 중화항체가 생긴 쥐에선 항암 효능을 상실했다. 반대로 SJ-600 시리즈는 중화항체가 생긴 쥐에서도 항암 효능을 변함없이 나타냈다. 또 종양 조직내 세포독성 T세포의 침투(침윤)이 늘고, T세포가 활성화된 동안 항종양 면역환경이 유도되는 것도 함께 확인했다. 연구팀은 “중화항체가 충분히 생긴 쥐에서 항암 바이러스(SJ-600 시리즈)의 효능이 유지되는것을 최초로 증명했다”며 “SJ-600 시리즈가 종양이 완전관해되기까지 정맥으로 반복투여할 수 있음을 의미한다”고 했다. 기존의 대부분 항암 백신은 중화항체 문제 때문에 정맥이 아닌 종양내 투여가 일반적이었다.두 번째 연구는 SJ-600 시리즈가 정맥주사를 통해 원발암뿐만 아니라 전이암에도 효과적으로 전달돼 항암 효능을 나타내는지 평가하는 연구였다. 연구진은 간 전이 대장암 모델을 대상으로 SJ-600 시리즈의 반복 정맥 투여를 통해 종양 성장이 억제됨을 입증했다고 했다. 특히 SJ-600 시리즈 항암 바이러스가 정맥
지난달 25일부로 거래중지상태인 엔케이맥스가 감사의견 거절로 상장폐지에 대한 위기감이 커졌다.5일 엔케이맥스가 늦깎이 공시한 감사보고서에 따르면 엔케이맥스는 최근 사업연도 재무제표에 대한 감사의견 거절을 받았다. 종속회사 6개를 포함한 연결기준은 물론 한국 엔케이맥스 본사 별도 기준으로도 감사의견 거절을 받았다. 감사의견 거절에 대한 사유는 △계속기업 가정의 불확실성 △주요 감사절차의 제약 등이다. 엔케이맥스 관계자는 “미국 관계사 엔케이젠바이오텍으로부터 늦어도 오늘(5일)엔 받기로 했던 회계 자료를 아직까지 받지 못했다”며 “(감사의견 거절에 대해) 어느 정도 예상하고 있던 부분”이라고 말했다.회사를 감사한 태성회계법인은 영업손실과 현금 유출로 악화된 유동비율을 근거로 계속기업 가정의 불확실성이 크다고 설명했다. 감사 기간인 지난해(2023년 1월 1일~2023년 12월 31일) 연결기준 영업손실은 608억원이었으며, 단기순손실은 362억원이었다. 영업활동 순현금유출로는 223억원이 발생했다.유동자산에 비해 유동부채는 475억원을 넘어섰다. 유동비율로 보면 19.9%였다. 정상기업이라면 유동자산이 유동부채보다 많아야 하며 50% 미만은 위험신호로 본다. 엔케이맥스의 유동비율은 2022년에도 35%에 그쳤다. 감사인은 이어 “유상증자를 통한 유동성확보 및 경영성과 개선을 통한 재무개선 계획 등의 실현가능성에도 중요한 불확실성이 존재한다”며 “이러한 상황은 연결회사의 계속기업으로의 존속능력에 대하여 유의적인 의문을 초래한다”고 했다.엔케이맥스는 상장적격성 실질심사 사유 발생으로 지난 달 25일부터 주권거래매매가 정지
미용의료기기업체 바이오플러스가 비만치료제 바이오시밀러로 사업 영역을 넓힌다.펩타이드의약품 바이오시밀러 개발업체 펩진은 4일 바이오플러스와 비만치료제 ‘삭센다’(성분명 리라글루타이드), ‘위고비’(세마글루타이드) 바이오시밀러를 공동제품화하기로 했다고 밝혔다.오리지널 제약사 노보노디스크가 보유한 삭센다 특허는 지난해 만료됐다. 위고비 특허는 국내에서 2028년에, 미국에서 2031년에 만료된다. 위고비는 지난해 2322억6100만 크로네(약 29조원) 어치가 판매된 ‘블록버스터’ 비만약이다. 비만치료제 시장의 급성장으로 노보노디스크는 루이비통을 누르고 유럽 시가총액 1위 기업으로 올라서기도 했다.펩진 관계자는 “1일 1회 주사 투여형인 삭센다는 이미 특허가 만료돼 빠른 출시를 목표로 바이오시밀러 제품화를 준비 중”이라며 “위고비 바이오시밀러 또한 특허 만료 시점에 맞춰 개발을 완료하겠다”고 했다.펩진은 각 비만치료제 바이오시밀러의 주성분을 노보노디스크와 동일한 제조법으로 개발했다고 설명했다. 이 관계자는 “쥐를 이용한 비암성시험에서 오리지널 제품과 동등성 입증도 완료했다”고 덧붙였다.바이오플러스는 올해 말 준공을 목표로 건설 중인 충북 음성 소재 신공장에서 비만치료제 바이오시밀러를 생산하겠다는 계획이다. 약식 임상을 통해 빠르게 진입할 수 있는 미국과 유럽 시장에 먼저 삭센다 바이오시밀러를 선보이겠다는 계획도 공개했다.노창석 펩진 대표는 “동등성 입증을 위한 국내 임상시험을 거친 뒤 특허만료 시점에 맞춰 국내에 가장 먼저 위고비 바이오시밀러를 내
세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 지씨셀이 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 임상 개발 및 글로벌 규제 전문가 강진희 최고개발책임자(CDO)를 새로 영입했다고 4일 밝혔다.강진희 신임 본부장은 앞서 네오이뮨텍 글로벌 전략 본부장 겸 최고규제책임자(CRO)를 역임하며 T세포 기반 면역항암과 감염질환 치료제의 신규 파이프라인 개발 및 미국·유럽 허가 전략을 수립했다. 이전에는 폴루스에서 글로벌제품개발본부장으로 근무하며 인슐린 바이오시밀러 글로벌 규제전략과 글로벌 바이오 의약품 사업 개발에 참여했다. 또 셀트리온과 유럽 ELC 그룹(현재 프로덕트 라이프그룹), 오츠카제약 등에서 글로벌 임상과 허가 전문가로 다양한 업무 경험을 쌓았다. 지씨셀은 최근에 영입한 원성용 세포치료연구소장과 함께 강진희 본부장의 합류로 새로운 리더십과 전문성을 통해 높은 수준의 R&D 전략과 글로벌 진출 전략을 수립하겠다고 했다. 지씨셀 관계자는 “글로벌 제약·바이오 기업에서의 쌓음 강 본부장의 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 자사 기술력과 파이프라인의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
암 항원을 추적하는 키메릭항원수용체(CAR)를 T세포나 NK세포 대신 대식세포에 붙인 CAR-M의 선두기업 카리스마 테라퓨틱스가 CAR-M 후보물질 개발 중단을 발표했다. 약 40%에 이르는 인원 감축도 예고했다. CAR-M 개발 진영 중 가장 임상개발 속도가 빠른 카리스마 테라퓨틱스가 자체적인 CAR-M 개발 중단을 발표하면서 업계에 파장도 예상된다.3일 업계에 따르면 카리스마 테라퓨틱스는 항HER2 CAR-M 후보물질인 CT-0508 개발을 중단하고 38% 인원을 감축하기로 했다.CT-0508을 대체할 선도 후보물질 자리에는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 CAR-0525가 올랐다. CAR-0525는 대식세포로 분화하기 전의 면역세포인 단핵구(monocyte)에 항HER2 CAR를 붙인 세포치료제다.회사측은 CT-0508의 개발 중단을 발표하며 해당 후보물질은 환자 내약성이 좋고 제조도 용이했다고 설명했다. HER2 양성 고형 종양에서도 활성이 나타났다고 했다. CT-0508 개발을 중단하게 된 이유에 대해선 자세히 언급하지 않았다.업계는 카리스마가 CT-0508과 CT-0525를 동시에 개발하기엔 비용이 많이 들고, CT-0525의 효능이 더 우수할 것으로 판단해 이 같은 결정을 내린 것으로 추측하고 있다. 카리스마 테라퓨틱스는 인체를 모사한 외부 환경시험에서 CT-0525가 CT-0508 대비 암세포에 2000배 이상 잘 도달했다고 설명했다.카리스마 테라퓨틱스는 현금 소진 속도를 늦추기 위해 대규모 인원감축도 예고했다. 지난해 말일 기준 이 회사가 보유한 현금은 7760만 달러(약 1047억원)였다. 이 회사는 지난해 운용경비 등을 제외하고 연구개발(R&D)에만 7410만 달러를 썼다. 비용 소진 속도에 변화가 없다면 올해를 버티기 어렵다는 전망이 나온다.우선
항암제 개발에 집중해 온 네오이뮨텍이 희귀질환 치료제로 신약 개발의 중심축을 옮겼다. 주력 신약 후보물질 ‘NT-I7’을 희귀질환인 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제로 먼저 허가받은 뒤 항암제로도 개발하겠다는 투트랙 전략이다.오윤석 네오이뮨텍 대표(사진)는 2일 “이르면 내년 미국 식품의약국(FDA)에 급성 방사선 증후군 치료제로 ‘NT-I7’의 허가 신청을 낼 계획”이라고 말했다. 오 대표는 지난달 29일 대표를 맡았다. 다국적 제약사 버텍스파마슈티컬스에서 신약 개발 경력을 쌓았고 FDA에서 저분자화합물과 항체 의약품의 허가 심사를 맡기도 했다. 네오이뮨텍에는 지난 1월 개발총괄사장으로 합류했다.오 대표는 미국 국방부에 NT-I7을 공급하게 되면 매년 수백억원의 안정적인 매출을 올릴 수 있을 것으로 내다봤다. 미국 국방부는 핵전쟁에 대비해 자국 군인들을 위한 국가전략물자로 NT-I7 도입을 고려하고 있다. 국가전략물자에 포함되면 사람을 대상으로 한 임상시험 없이 동물시험 결과만으로 신약 허가를 받을 수 있다. NT-I7의 치료 대상인 급성 방사선 증후군은 핵폭발 방사선 피폭 등으로 몸속 면역세포가 죽어 사라진 병이다. NT-I7은 체내 면역세포 수를 늘려주는 증폭 효과가 있다.오 대표는 미국 정부를 위한 국가전략물자를 직접 개발한 경험이 있어 NT-I7 개발에 적임자라는 평가가 나온다. 그는 “2011년 9·11 테러 이후 미국에서 탄저균 우편물 테러가 발생했을 때 미국 휴먼게놈사이언스에서 탄저균 항체를 개발했다”며 “당시 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 및 FDA와 협력한 경험을 십분 활용하겠다”고 말했다. 오 대표는 ARS와 치료 방법이
박셀바이오가 식품의약품안전처로부터 세포치료제 사용기한 미준수를 근거로 약사법 위반 행정처분을 받았다.2일 업계에 따르면 박셀바이오는 식약처로부터 임상시험 1.5개월 정지의 약사법 위반 행정처분을 받았다. 박셀바이오가 간세포암 임상 2a상에 쓰인 ‘Vax-NK/HCC’의 사용유효기간을 준수하지 않고 투여했다는 지적이 나왔다. 박셀바이오는 투여한 환자들에게서 안전성 문제는 없었으며, 이미 종료된 임상인 만큼 임상시험 정지로 인한 일정 지연 등의 피해는 없다고 했다.회사측 설명에 따르면 박셀바이오는 Vax-NK/HCC의 안전성 시험 결과에 근거해 사용유효기간을 24시간에서 48시간으로 변경하겠다는 자료를 식약처에 제출했다. 이에 따라 임상시험계획서 변경 과정에서 사용유효기간이 48시간 변경됐다고 판단했다. 하지만 식약처는 박셀바이오측의 신청을 받아들이지 않았다. 회사 관계자는 “추후 GMP 적합성 실태조사 과정에서 유효기간이 변경되지 않았다는 사실을 (뒤늦게) 인지했다”고 했다.박셀바이오는 간암 2a 임상 중 두 건에 대해 식약처에서 승인한 유효기간 24시간을 초과해 치료제를 공급했다고 했다. 두 환자 모두 안전성 문제는 발견되지 않았으며, 치료 후 각각 완전반응(CR)와 안정병변(SD)을 보였다고 설명했다.회사 관계자는 “관계당국과 긴밀히 협의해 법규를 준수하면서도 환자의 안전과 치료에 만전을 기하도록 더욱 노력하겠습니다. 동시에 환자들이 더 나은 삶을 영유할 수 있도록 더 나은 항암면역치료제를 개발하는데 총력을 다하겠다”고 했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
강스템바이오텍의 아직 정식 허가를 받지 않은 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디’이 의료현장에서 쓰일 예정이다. 기존 약이 듣지 않는 환자를 치료하기 위해서다.강스템바이오텍은 지난 1일 ‘퓨어스템-에이디’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 2일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.식약처에 따르면 이번 사용승인은 기존 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대 강남성심병원이 신청했다. 강남성심병원은 퓨어스템-에이디의 임상 3상 시험기관이었다. 회사 관계자는 “퓨어스템-에이디의 치료효과에 대한 임상의의 신뢰와 기대감 또한 반영된 것으로 보인다”고 했다. 현재 퓨어스템-에이디는 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 마치고 데이터 분석을 준비하고 있다. 투약 후 1년이 지난 환자들을 조사한 결과, 이달 기준 EASI50 달성률은 67%였으며 EASI75 달성율은 50%였다. EASI50은 아토피가 생긴 면적 등을 고려한 치료율 50%를 의미하며 EASI75는 75% 치료율을 뜻한다.회사측 관계자는 “2019년 진행된 임상 3상의 장기추적조사 결과보다 높은 수치가 확인됐다”고도 했다. 강스템바이오텍은 앞서 진행한 동일한 임상 3상에서 위약 대비 나은 점을 통계적으로 확인하지 못해 임상 실패라는 고배를 마셨다. 이 관계자는 “진행 중인 새로운 임상에서 투약 후 1년 시점의 EASI75 달성율이 시판 중
신라젠이 오는 6월말까지인 공매도 금지 기간을 활용해 1300억원 규모의 주주배정 유상증자에 나섰다. 기존 주주에게 피해를 최소화하면서 임상연구개발에 필요한 실탄을 마련하겠다는 계획이다.김재경 신라젠 대표는 “올해 ‘펙사벡’에 대한 리제네론과의 협상이 결론이 날 것으로 보인다”며 “유증으로 확보한 실탄으로 진행하는 BAL0891의 대규모 임상 1상도 연내 임상 1상 결과 확인을 목표로 한다”고 1일 밝혔다.업계는 올해가 펙사벡의 ‘운명의 해’가 될 것으로 보고 있다. 임상 3상에 진입할지, 기술수출이나 또 다른 공동개발 계약이 체결될지 등이 올해 중 결판이 날 전망이다. 신라젠은 지난 2월 항암백신 펙사벡과 리제네론의 면역항암제 리브타요(성분명 세미플리맙)를 병용한 임상 2상 결과를 보고했다. 이를 두고 업계에서는 결과를 평가하기가 어렵다는 반응이 나왔다. 등록된 환자들의 전신치료 경험 횟수가 들쭉날쭉했다. 일반적으로 치료에 실패한 경험이 많은 환자일수록 예후가 나쁘다. 예후가 나쁜 환자들을 대상으로 최선의 결과를 뽑아냈다는 반응과, 눈에 확 띄는 효능은 아니라는 반응으로 갈렸다.김 대표는 “회사가 어렵던 시절인 2018년부터 진행해온 임상으로 환자등록부터 치료 및 추적관찰까지 다소 아쉬운 점이 있다”면서도 “리제네론은 여전히 우리에게 새로운 데이터를 요구하는 등 관심을 놓치 않고 있다”고 강조했다.리제네론의 항PD-1 면역관문억제제는 최근 비소세포폐암(NSCLC) 등으로 적응증을 넓히고 있지만 여전히 후발주자로 ‘열세’라는 평가를 받고 있다. 경쟁약에는 없는 차별화된 병용요법으로 돌파
그래디언트가 오는 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회’(AACR 2024)에 주요 바이오 자회사들이 참가해 다양한 연구 결과를 발표한다고 1일 밝혔다.이번 AACR은 자회사인 오가노이드 개발사 그래디언트 바이오컨버전스와 저분자 표적항암 신약업체 테라펙스가 참가할 예정이다. 각 사는 전시 부스와 포스터 발표를 통해 핵심 연구 성과를 알리고, 글로벌 사업 확대 기회를 모색할 계획이다.먼저 그래디언트 바이오컨버전스는 자체적으로 구축한 세계 최대 규모의 암환자 유래 오가노이드(PDO) 뱅킹 및 독자적인 AI 기술을 적용한 PDO 기반의 혁신신약 타깃발굴 플랫폼을 개별 부스 및 포스터 발표를 통해 소개하고 글로벌 기관들과 관련 사업화 논의를 진행한다. 회사 관계자는 “지난달 ‘바이오 유럽 스프링 2024’에서 전체 참여 기업의 70% 이상이 그래디언트 바이오컨버전스 부스를 방문하고, 후속으로 다수의 해외 프로젝트 수주를 논의하고 있다”며 “이번 AACR에서도 성과가 있을 것”이라고 했다.또한 테라펙스는 대표 파이프라인인 TRX-221에 이어 자체 역량으로 발굴한 비소세포폐암 표적항암제 예비 후보물질인 TRX-211-399 전임상 결과를 포스터 발표한다. TRX-211-399은 EGFR 엑손20삽입변이 비소세포폐암 표적치료제다. 아직까지 승인된 저분자 화합물이 없어 미충족 의료 수요가 큰 만큼 이번 발표를 통해 TRX-211-399의 경쟁력과 차별성을 보여줄 예정이다.이진근 그래디언트 바이오WG 그룹장은 “그래디언트는 꾸준한 국내외 전략적 투자를 통해 세계에서 유일하게 오가노이드 기반의 AI 신약 타깃 발굴과 혁신신약 개발, 액체생검 진단 기술을
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