아밀로이드증과 타우(tau)에 대한 유체 바이오마커가 알츠하이머(AD)에 대한 임상 연구에 혁명을 일으켰듯 α-시누클레인(synuclein, Syn) 바이오마커도 파킨슨병(PD)에 동일한 역할을 할 준비가 되어 있다. 뇌에서 생성되는 α-Syn에 대한 민감한 분석법의 출현으로, PD 및 관련 장애에 대한 우리의 관점을 근본적인 생물학에 집중할 때가 됐다.파킨슨병은 천천히 진행되는 뇌 특정 부위의 퇴행성 장애다. 근육이 휴식 상태일 때 나타나는 떨림(휴식 떨림), 근긴장 증가(뻣뻣함 또는 경직), 느린 자발적 운동 및 균형 유지의 어려움(자세 불안정성)이 특징이다. PD는 진행 후 많은 환자에게서 사고 능력 손상이나 치매를 일으킨다.2024년 2월 호 <랜싯>에 새로 제안된 PD 두 가지 분류 시스템에는 α-Syn 병리학의 바이오마커가 포함되어 있다. 하나의 제안은 ‘신경 α-Syn 질환’을 정의해 병기의 길을 제시한다. 다른 하나는 PD 범주 아래에 α-Syn 양성 및 음성 사례를 모두 배치한다.각각 병리학에 기초해 PD 및 관련 질병을 분류하고, 단계를 지정하는 시스템을 제안한다. 제안자 두 사람 모두 생물학 기반 체제(framework)의 전환을 통해 과학자가 질병의 기저에 있는 특정 메커니즘에 초점을 맞추고 PD 환자의 특성을 더 잘 파악해 치료법 개발을 간소화하는 데 도움이 되기를 바란다. 하지만 흥미롭게도 두 제안은 동일한 저자의 공동, 합의가 아닌 병행을 위한 노력이다. 신경 α-Syn 질환(NSD)의 탄생토론토대학의 안토니 랑이 이끄는 과학자들은 <랜싯>의 ‘Personal View’ 코너를 통해 소위 ‘SynNeurGe’ 분류시스템을 제시했다. ‘시너지(synergy)’로 발음되는 이 프레임워크
![[배진건의 바이오 산책] 파킨슨병의 생물학적 정의 - 새로운 길을 여는 두 가지 제안](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36292639.3.jpg)
파이안바이오테크놀로지는 동종 미토콘드리아 이식 치료제로 세계 최초 임상을 진행 중이다. 희귀질환인 다발성근염·근육근염 치료제로 조건부 품목허가를 받고 적응증을 확장하겠다는 목표다.파이안바이오는 LG화학 책임연구원과 차바이오텍 바이오개발본부장을 지낸 한규범 대표가 2013년 설립했다. 세포 소기관 중 하나인 미토콘드리아를 활용해 신약을 개발한다. 파이안바이오는 2017년부터 미토콘드리아를 활용한 신약개발을 시작했다. 동물실험을 통해 자가면역질환인 류머티즘관절염에 효과가 있는 것을 확인했다. 2018년 이은영 서울대 류마티스내과 교수의 추천을 받아 자가면역성 희귀질환인 다발성근염 및 근육근염을 최초 적응증으로 결정했다.한 대표는 “미토콘드리아가 손상돼 발생하는 희귀질환이어서 작은 벤처기업이 진행하기에 적절하다고 판단했다”며 “대조군이 있는 임상 2상 이후 3상 조건부 품목허가를 추진할 것”이라고 강조했다. 근육세포 스스로 공격하는 자가면역질환다발성근염과 피부근염은 염증성 근육병으로 분류되는 희귀질환이다. 과도하게 활성화된 면역세포가 자기 자신의 근육세포를 죽이는 자가면역질환의 일종이다. 다발성근염은 사지 근육의 근력 약화가 특징적으로 나타난다. 피부근염은 근력 약화와 더불어 피부 발진이 동반된다.다발성근염은 10만 명당 1.4~2.1명, 피부근염은 10만 명당 1.2~2.7명꼴로 발병한다. 연 평균 300~400명 새로운 환자가 발생하는 희귀질환이다. 환자들은 근력이 약화되고 무력감을 느껴 병원을 찾는다. 근조직 검사를 진행해 근세포 내부에 T세포가 침윤되는 경우 확진 판정을 받는다. 다발성근염과 피
![[Cover story – COMPANY ❹] 파이안바이오, 다발성근염·근육근염 미토콘드리아 치료제 3분기 2b상 신청](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36295039.3.jpg)
쓰리빌리언은 30억 개 DNA를 읽어 환자의 증상에 맞는 8000여 개의 희귀질환을 진단한다. 50개국 300개 이상의 의료기관에 희귀질환 유전자 검사 서비스를 제공하고 있다.쓰리빌리언은 단 한 번의 유전자 검사로 희귀질환 원인 유전자 및 질병을 찾는 서비스를 제공한다. 서던캘리포니아대에서 생명정보학을 전공한 금창원 대표가 2016년 설립했다. 당시 유전자 검사의 비용이 급격히 낮아졌다는 점에 주목해 쓰리빌리언 창업을 결심했다.금 대표는 “2000년대 초 인간의 모든 유전체를 읽기 위해서는 약 3조 원이 들었지만 2010년에 들어서는 약 10억 원으로 줄었다”며 “2015년 이후에는 1000달러 수준으로 낮아지며 유전체 검사를 활용한 진단을 고려할 수 있게 됐다”고 말했다.지금까지 인류에게 알려진 희귀질환은 1만 개가 넘는다. 그중 약 80%는 유전자 이상으로 발병한 유전질환이다. 하지만 희귀질환 환자들은 확진을 받는 것조차 쉽지 않다. 증상을 인지해 병원을 찾고 상급병원으로 옮겨 최종 진단을 받기까지 오랜 기간이 소요된다. 정확한 병명을 찾기 전까지 엉뚱한 치료를 받거나 진단이 늦어져 아예 치료시기를 놓치는 경우도 있다.금 대표는 “희귀질환 환자가 확진을 받기까지 미국에서는 평균 7년, 한국에서는 3년이 소요된다”며 “조기 치료가 중요한 희귀질환도 있는 만큼 이 기간을 최대한 줄이는 것이 중요하다”고 강조했다. 유전변이 병원성 5분 이내 해석희귀질환 유전자 검사는 크게 세 종류로 분류할 수 있다. 패널(pannel) 검사와 전장유전체검사(WGS), 전장엑솜검사(WES)다.패널은 특정 증상으로 의심할 수 있는 질환에 대한 유전자들을 검사하는 방
![[Cover story – COMPANY ❸] 쓰리빌리언, 1회 유전자 검사로 8000종 희귀질환 진단](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36294974.3.jpg)
파로스아이바이오는 인공지능(AI)을 기반으로 희귀난치성질환 치료제를 개발한다. 주력 파이프라인인 ‘PHI-101’과 ‘PHI-501’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받았다.파로스아이바이오는 최적의 바이오마커를 찾고 약효가 기대되는 물질과 적응증, 환자군을 선별하는 모든 과정에 인공지능(AI)을 활용한다. 윤정혁 대표는 연세대 화학과를 졸업하고 카이스트대학원에서 화학 석박사 학위를 받았다. 1995년부터 목암생명공학연구소 선임연구원으로 컴퓨터 시뮬레이션을 이용한 단백질 및 신약개발 연구를 수행했다. 2013년부터 2015년까지 국가과학기술심의회 전문위원을 역임하며 AI 신약개발사 창업을 결심했다. 윤 대표는 “국내 바이오 연구개발(R&D) 예산이 신약개발에 실제 필요한 비용 대비 부족하다는 것을 느꼈다”며 “신약개발의 효율성이 필요하다는 판단 아래 2016년 파로스아이바이오를 설립했다”고 말했다. 파로스아이바이오가 희귀난치성 질환에 집중하는 이유도 신약개발 과정에서 효율성을 극대화하기 위해서다. 조건부 품목허가를 통한 조기 상용화나 허가 후 독점권 보장 등 희귀의약품 개발에 대한 정책적 지원을 적극적으로 활용하는 전략이다. 신약개발의 효율성을 높이기 위한 핵심 도구로는 AI를 활용한다. 기존에도 컴퓨터는 신약개발에 활용됐지만 고성능 그래픽처리장치(GPU)가 속속 등장하며 딥러닝이 가능해졌다. 윤정혁 대표는 이로 인해 판도가 바뀐 시기를 2010년대 중반으로 회상했다.윤 대표는 “딥러닝의 활용으로 그동안 치료제 개발이 어려웠던(undruggable) 타깃 단백질에 대해서도 신약개발이 가능
![[Cover story – COMPANY ❷] 파로스아이바이오, AI 기술로 미충족 수요 높은 희귀난치성 질환 공략](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36294906.3.jpg)
한독은 미충족 의료 수요가 있는 희귀질환 영역의 의약품들을 국내에 도입해 판매한다. 최근에는 중장기 경쟁력을 키우기 위해 기반을 다지고 있다. 4월에는 스웨덴 희귀질환 전문기업 소비와 합작법인을 설립한다. 오픈 이노베이션을 통한 희귀의약품 연구개발도 꾸준히 진행 중이다.“희귀의약품을 국내에 도입하려면 출시 전부터 오랜 기간 사전 작업이 필요한데 3~5년 만에 판권 계약이 종료되는 경우가 있습니다. 파트너사와 합작법인을 설립하는 등 사업의 연속성을 확보하기 위해 노력하고 있습니다.”한독의 전문의약품(ETC) 사업을 총괄하는 김윤미 전무는 소비와의 합작법인 설립 결정의 배경에 대해 이와 같이 설명했다. 김윤미 전무는 2001년 한독에서 영업마케팅 업무로 경력을 시작했다. 이후 한국화이자와 BMS를 거쳐 2015년 한독에 복귀했다. 지난해 6월부터 ETC 사업부를 총괄하고 있다.한독은 2006년 악텔리온의 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어’를 국내 도입하며 희귀의약품 사업을 본격적으로 시작했다. 폐동맥 고혈압은 심장과 폐 사이 혈액을 전달하는 폐동맥에 이상이 생겨 발생하는 희귀질환이다. 트라클리어 출시 당시 국내에서는 폐동맥 고혈압이라는 질환이 잘 알려지지 않았다. 한독은 해당 질환에 대한 인식을 높이는 동시에 시장을 키우는 전략을 전개했다. 후속제품인 ‘옵서미트’와 ‘업트라비’는 각각 2016년과 2017년 출시했다. 매출을 꾸준히 늘린 결과 2019년 한독의 폐동맥 고혈압 치료제 시장점유율은 61%를 기록했다. 한독이 2012년 국내 도입한 알렉시온의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스’는 2022년 기준 연 매출 약 500억
![[Cover story – COMPANY ❶] 한독 “소비와 합작법인으로 희귀의약품 판권 연속성 확보할 것”](https://img.hankyung.com/photo/202404/AD.36157798.3.jpg)
희귀질환은 환자 수가 매우 적기 때문에 치료제를 개발하기 위한 연구개발(R&D) 과정에 많은 어려움이 존재한다. 특히, 수익성이 담보되지 않을 수 있어 제약기업의 투자 결정에는 국가의 정책 지원 여부가 매우 중요하게 작용한다.세계 주요 국가들은 희귀질환 치료제의 R&D 촉진 및 환자의 치료 접근성 향상을 위해 의약품 개발 및 승인의 전 주기에 걸쳐 다양한 정책적 혜택을 부여하고 있다. 1983년 미국의 희귀의약품법(The orphan drug Act)을 시작으로 일본(Pharmaceutical Affairs Law, 1993년), 유럽연합(Regulation EC/141/2000) 등 주요 국가들은 희귀의약품 R&D를 촉진하기 위한 법령을 제정·시행했다. 이에 따라 희귀의약품으로 지정된 의약품에 대해 R&D, 시판허가, 시판 후 모니터링 등의 과정에서 다양한 정책적 지원이 이루어지고 있다.우리나라도 2016년 12월 ‘희귀질환관리법’을 제정해 희귀질환에 대한 관리체계를 갖추고자 노력하고 있으며, 희귀질환에 대한 R&D뿐 아니라 예방, 진료 등에 관한 정책을 종합적으로 수립해 시행하고 있다. 국가마다 다른 희귀의약품 지정 기준 희귀의약품 지정 기준은 국가별로 다르다. 미국은 유병인구 20만 명 이하(1만 명당 6.4명)인 질환에 사용되는 의약품을 희귀의약품으로 정한다. 유럽연합(EU)은 1만 명당 5명 이하인 질환에 사용되는 의약품을 희귀의약품으로 지정한다. 5만 명당 1명 미만인 질환에 사용되는 의약품은 극희귀의약품(ultra orphan drug)으로 지정한다.우리나라는 국내 환자 수 2만 명 이하인 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품을 희귀의약품으로 지정한다. 일본은 환자 수 5만 명, 호주는 2000명 미만인
![[Cover story - ISSUE] 희귀의약품 개발을 위한 지원과 급여 적용 이슈](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36294411.3.jpg)
각국의 규제기관은 희귀질환 치료제의 개발과 승인을 가속화하기 위한 방안을 마련했다. 하지만 환자 모집 등 임상 과정에서 국가의 정책만으로 해결하기 어려운 문제가 존재한다. 이에 대한 대안으로 종종 외부대조군이 제시된다. 외부대조군을 활용한 희귀질환 치료제 임상에서 고려할 점과 실제 사례를 살펴본다.신약이 품목허가를 받기 위해서는 안정성과 효용성을 입증하기 위한 무작위 임상시험 진행이 필요하다. 하지만 희귀질환은 유병률이 낮다는 근본적인 특성으로 인해 대상자 모집이 어렵다. 대상자를 모집한다고 해도 환자를 위약군에 배정하기 쉽지 않다. 표준치료법이 없는 드물고 치명적인 질병에 고통받는 환자를 위약군에 배정한다는 것은 윤리적 측면에서 받아들이기 어렵기 때문이다.대상자 모집의 어려움은 그동안 진행되었던 희귀질환 치료제 임상시험의 조기 중단 사례에서도 드러난다. 완료되지 못한 임상시험의 30%가 불충분한 대상자 모집 때문이었다. 이러한 현상은 소아 희귀질환 치료제 임상시험에서 더 빈번해지는 경향이 있다. 실제 0~6세를 대상으로 한 임상시험의 41%가 대상자 모집에 어려움을 겪는다. 게다가 대상자 모집의 실패는 소아 희귀질환 치료제 임상시험 중단 사유들 중 가장 큰 비율을 차지하고 있으므로 여간 심각한 문제가 아닐 수 없다. 임상시험이 중단되지 않는다고 해도 사전 계획했던 대상자 수를 채우지 못하거나 대상자 모집의 어려움으로 심각하게 지연되는 것이 보고되고 있다. 상황이 이렇다 보니 희귀질환 치료제 개발은 일반적으로 단일군 임상시험에 의존해 안전성과 효용성을 평가해 왔고 임상적 근거 마련의 한계가 있음을 지적받고
![[Cover story - SOLUTION] 희귀의약품 개발에서 활용 가능한 외부대조군 임상](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36293483.3.jpg)
인공지능(AI)은 거듭되는 기술의 발전으로 제조, 금융, 서비스, 예술, 의료 등 그야말로 거의 모든 산업 분야에 새롭게 적용되고 있다. 특히 희귀질환 연구개발 분야에서 AI 활용은 그 잠재력이 상당할 것으로 기대된다.세상은 끊임없는 혁신과 발전의 과정을 거쳐 진화하고 있다. 그 역사적인 흐름 속에서 2016년, 대한민국 바둑판에서 인간과 AI가 승부를 겨루는 세기의 대결을 펼쳐 전 세계의 이목을 집중시켰다. 이후 비약적으로 발전한 AI 기술은 2024년 현재 일상의 ‘뉴노멀’로 자리 잡아가고 있다.‘새로운 트렌드’라고 하기도 무색할 정도로 산업계의 패러다임 혁신과 일상의 변화를 논할 때 빠지지 않는 주제가 단연 AI다. 희귀의약품 개발 이끈 차세대염기서열분석 2023년 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)에서 55개, 생물의약품 평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)에서 16개로 총 71개의 신약을 승인했다.2022년 CDER은 37개 신약을 승인했으며, 그중 18개가 희귀질환을 적응증으로 한 치료제였다. 전체 승인 건수의 49% 수준이다. 2023년 승인된 55개 신약 중 희귀의약품은 29개였다. 전체 승인 건수의 53%에 달하는 수치다.희귀질환 신약이 증가할 수 있었던 대표적인 요인으로 전장유전체해독(Whole-Genome Sequencing, WGS) 기술의 발전을 언급할 수 있다. 새로운 약물 표적을 발굴하기 위한 방안으로서 유전체 해독 기술은 차세대염기서열분석법(Next Generation Sequencing, NGS)을 바탕으로 한 생물체의 염기서열 전체를 해독한다.국내외 질병 연구를 위한 여러 컨소시엄은 희귀질환 치료제 개발을 위해 전장유전체를 활용하고 있다. 영
![[Cover story - TREND] 희귀 적응증 탐색·개발 길잡이가 될 AI](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36293416.3.jpg)
유전자 변이에 의해 발생하는 희귀질환 치료를 위해 전통적인 단백질 보충치료에서 유전자치료제로 개발 영역이 확대되고 있다. 또 페이로드 기술 및 전달체 기술의 동반 발전으로 희귀질환 치료영역은 급격히 확대될 것으로 예상한다.희귀질환은 인구 중 낮은 유병률을 보이는 모든 질환을 통칭한다. 유병률의 기준은 국가마다 상이하다. 미국 인구의 약 10%가 희귀질환을 앓고 있다는 점은 전체 질환의 관점에서 희귀질환이 희귀하지 않다는 아이러니를 보여준다. 또한, 다양한 진단기술의 발전으로 희귀질환의 종류와 환자 수가 늘어나는 추세에 있다. 진화와 생물다양성의 원동력이었던 유전자 돌연변이의 또 다른 측면이 다양한 유전질환으로 귀결된다. 희귀질환 포털인 오파넷(Orphanet)에 의하면 희귀질환 원인 돌연변이는 2017년 기준 9400여 종류이며 원인 돌연변이가 알려진 질환의 경우 3700여 개에 도달한다. 대부분 희귀질환 환자들은 치료제가 없어 대증적요법에 의존해 왔다. 다만 원인유전자가 명확한 단일유전질환에 대해 전통적으로 단백질보충치료제 개발이 이루어져 왔으며 2010년 이후로 핵산치료제, 유전자보충치료제 및 유전자편집치료제로 그 영역이 확대되고 있다. 이에 각 치료제의 개발과정, 치료제 간 장단점 및 의학적 미충족 의료, 향후 전망 등을 중심으로 기술하고자 한다. 결핍 단백질 보충하는 효소대체치료생물학에서의 중심이론(central dogma)은 유전물질이 메신저 리보핵산(mRNA)을 거쳐 단백질로 발현되며 다양한 단백질의 단독적·상호적 작용을 통해 생명현상의 근간이 형성됨을 말해준다. 그런데 이러한 ‘DNA-mRNA-단백질’ 축이 바뀌게 되면 질병
![[Cover story - FOCUS] 유전자치료제, 희귀유전질환 만능키 될까?](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36293282.3.jpg)
희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품이다. 개별 희귀질환의 유병인구는 소수이지만 3억5000만 명 이상의 희귀질환 환자가 존재하는 것으로 추정된다. 이는 전 세계 후천성면역결핍증(AIDS) 및 암 환자를 합한 수의 두 배 이상이다.희귀질환은 국가별로 정의와 기준이 상이하나 통상적으로 유병인구, 유병률, 질병이 발생하는 원인의 불명확성, 치료방법의 존재 유무에 따라 지정된다. 미국에서는 지난해 기준 7000개 이상의 희귀질환이 2500만 명 이상에게 영향을 미친 것으로 추정된다. 희귀질환의 80% 이상은 유전적 원인이지만 일부 감염이나 독성물질에 의한 노출, 영양결핍 또는 치료의 부작용 등 다양한 기타 요인들은 상대적으로 알려지지 않았다. 따라서 정확한 조기 진단이 어렵고 치료반응의 편차가 심하며 치명적인 장애 및 조기사망의 위험이 존재한다.대부분의 희귀질환은 막대한 개발 비용에 비해 제한된 환자 수 때문에 치료의 수익성이 없는 것으로 간주된 경우가 많다. 대체 치료제뿐만 아니라 근본적인 치료법이 충분히 개발되지 않은 미개척 분야다. 연평균 성장률 11.6%… 2028년 400조 원 시장 전망글로벌 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀의약품 매출은 2023년 1730억 달러(약 231조 원)에서 2028년 3000억 달러(약 400조 원)로 연평균 11.6% 성장이 전망된다. 같은 기간 처방의약품이 연평균 6.1% 성장하는 것에 비해 약 2배 수준이다. 희귀의약품은 미개발 영역이 많고 신약 허가까지 성공하면 가격 비탄력적인 의약품의 특성상 고가 책정이 가능한 고부가가치 분야다. 컨설팅기업 딜로이트의 연구(Key facto
![[Cover story - OVERVIEW] 틈새시장에서 주류시장으로…진화하는 희귀의약품 시장](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36293166.3.jpg)
척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’는 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다. 당시 1회 투여로 완치가 기대되는 ‘기적의 약’으로 주목받았지만, 초고가 약으로 더욱 유명해졌다. 국내 도입을 앞두고 일부에서는 20억 원에 달하는 약인 만큼 급여 적정성 평가에 더욱 신중해야 한다는 의견도 있었다. 현재는 국내에서도 보험 수가를 인정받아 2세 미만의 환자에게 투여되고 있다.졸겐스마가 비싼 이유는 개발비와 유전자치료제의 생산비용이 높은 탓도 있지만 무엇보다도 환자 수가 적은 희귀질환이기 때문이다. 희귀질환의 기준은 국가마다 다르지만 환자 수가 적은 병을 일컫는다. 환자가 적은 만큼 품목허가 이후의 기대 수익도 적고 약의 개발을 위해 임상 환자를 모집하는 것조차 쉽지 않다. 이처럼 시장성 때문에 소외되는 환자군을 줄이기 위해 각국의 규제기관은 희귀의약품 개발을 다방면으로 지원한다. 신약개발사들은 이를 활용해 신약 후보물질을 희귀질환 적응증으로 먼저 개발하고 대상 환자군을 넓히는 전략을 택한다.이번 커버스토리에서는 국가별로 다른 희귀의약품의 기준을 비교하고 시장 현황 및 전망을 살핀다. 효소대체치료법부터 유전자편집치료제, 유전자세포치료제까지 최신 기술 동향도 소개한다. 희귀의약품 개발을 위해 고려할 만한 인공지능(AI) 기술과 임상 전략, 각 국가의 개발 단계 지원 및 급여 현황에 대해서도 알아본다.COVER STORY ❶ OVERVIEW틈새시장에서 주류시장으로…진화하는 희귀의약품 시장COVER STORY ❷ FOCUS유전자치료제, 희귀유전질환 만능키 될까?COVER STORY ❸ TREND희귀 적응증 탐색·개발 길잡이가 될 AICOVER STORY ❹ SOLUTION
![[COVER STORY=열렸다! 희귀질환 의약품 시장]](https://img.hankyung.com/photo/202404/AD.36361919.3.jpg)
마침내 유럽연합(EU)이 미국의 빅테크 기업을 대상으로 초강력 규제에 나섬에 따라 ‘테크래시(techlash)’ 문제가 세계 산업계뿐만 아니라 글로벌 증시의 최대 관심사로 떠오르고 있다. 테크래시란 ‘기술(technology)’과 ‘반발(backlash)’의 합성어로 각국 정부와 빅테크 기업 간에 힘을 겨루는 모든 것을 포함하는 쌍방향 의미의 용어다.테크래시의 첫 출발국가는 중국이다. 시진핑 정부 출범 이후 미국과의 경제패권을 겨냥한 ‘제조업 2025’를 추진하면서 첨단기술 육성에 아낌없는 지원을 해왔던 중국이 2022년 10월에 열린 공산당 대회를 앞두고 바뀌었다. 해외상장 제한, 민간기업 빅데이터 공유, 반독점법 적용 확대 등을 통해 빅테크 기업을 이중삼중으로 옥죄기 시작했다.올해 양회(전국인민정치협상회의+전국인민대표대회)에서는 빅테크 기업에 대한 규제가 더 강화됐다. 반간첩법, 국가기밀보호법, 데이터보호법을 통해 자국 기업뿐만 아니라 미국을 비롯한 외국 기업까지 빅테크 규제 대상을 확대했다. 시진핑의 1인 장기독재체제를 공고히 하기 위한 조치로 풀이된다.미국도 상황은 다르지 않다. 조 바이든 대통령은 3년 전 취임과 함께 연방거래위원회(FTC) 수장으로 ‘아마존 킬러’로 알려진 리나 칸 예일대 교수를 임명한 후 경쟁사 킬러 인수 규제, 핵심인력 빼내기 제한, 망 중립성 확보, 제품 수리권 확대 등을 추진해 왔다. 중국과 다른 점은 날로 심해지고 있는 빅테크 기업의 독점 행위를 규제해 경쟁을 촉진시키려는 의도가 크다.다른 국가도 마찬가지다. 경제협력개발기구(OECD)가 난항을 겪을 것으로 예상했던 글로벌 최저법인세율 15% 부과안을 38개 회원국을 넘
![[한상춘의 세계경제 읽기] 테크래시! 확산되는 빅테크 기업 규제… 바이오로 얼마나 자금 유입될까?](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36300744.3.jpg)
삼성, ‘ADC+유전자치료제 기술’ 유망한 美 브릭바이오 투자 삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 라이프사이언스펀드를 통해 항체약물접합체(ADC) 관련 기술을 가진 미국 브릭바이오에 투자한다고 지난 3월 19일 밝혔다. 이 펀드는 삼성물산 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스가 공동 출자해 조성한 2400억 원 규모의 벤처투자 펀드로 이번이 다섯 번째 투자다.삼성은 이번 투자를 통해 브릭바이오의 독자적인 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 ADC, 유전자치료제 전달체인 아데노부속바이러스(AAV) 등을 통해 다양한 분야에서 사업 기회를 모색할 계획이다.브릭바이오는 1999년 SK텔레콤 경영권을 노려 유명해진 타이거펀드의 생명공학 분야 벤처캐피털인 타이거진이 보유하고 있다. 이 회사는 변형된 RNA(tRNA)를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있는 기술을 보유하고 있다. 인공 아미노산은 항체 구조를 변형시켜 특정 위치의 아미노산을 대체해 ADC 링커에 접합할 수 있다.브릭바이오의 tRNA 기술은 특정 유전자의 발현을 조절하는 등 광범위한 분야에 적용돼 첨단 바이오의약품 개발을 가능하게 한다.조호성 삼성바이오에피스 선행개발본부장은 “브릭바이오는 의약품 미충족 수요 해결을 위한 물질 및 치료제 개발의 잠재력을 지닌 기업”이라고 소개했다. 브릭바이오의 공동 창업자 겸 최고경영자인 존 보이스는 “첨단 단백질 공학 기술이 인정받게 돼 기쁘다”고 말했다.*2024년 3월 19일 한국경제신문 A15면 게재 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 허가휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리
![[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.35941996.3.jpg)
프랑스 입센은 미국 수트로바이오파마의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) ‘STRO-003’을 도입하는 계약을 맺었다고 2일(현지시간) 밝혔다.단계별 기술료(마일스톤)과 단계별 경상기술사용료(로열티)를 포함한 총 계약 규모는 9억달러(약 1조2000억원)다. 지분투자와 단기 마일스톤 등 약 9000만달러(약 1200억원)가 포함됐다.입센은 STRO-003에 대한 글로벌 독점 권리를 확보했다. 입센은 임상시험계획(IND) 제출을 포함한 임상 1상 준비부터 후속 임상 개발 및 글로벌 상업화를 진행할 예정이다. STRO-003은 ROR1과 결합하는 항체에 약물(페이로드) ‘엑사테칸’을 부착한 8개의 베타글루쿠로니다아제(β-Glucuronidase) 링커를 달았다. 암세포와 결합한 후 링커가 절단되면 엑사테칸이 방출돼 토포이소머라제-1(TOPO-1)을 억제하고 암세포 DNA를 파괴하는 기전이다.STRO-003은 비소세포폐암과 유방암 환자에서 유래한 ROR-1 발현 이종이식모델에서 항암 활성이 나타났다. 수트로바이오에 따르면 설치류와 비인간 영장류를 대상으로 진행한 전임상 연구에서 다른 TOPO-1 억제 ADC에 비해 폐 독성이 낮게 나타났다.ROR-1은 다양한 고형암과 혈액암에서 과발현되는 항원이다. 가장 앞선 단계의 경쟁 파이프라인은 미국 머크(MSD)의 ‘MK-2140’이다.MSD는 ROR-1 표적 ADC인 MK-2140를 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제로 개발 중이다. 임상 2·3상을 진행하고 있다.국내에서는 리가켐바이오사이언스(옛 레고켐바이오사이언스)와 에이비엘바이오가 ROR1 표적 ADC ‘LCB71’을 개발했다. 에이비엘바이오의 ROR1항체와 레고켐바이오의 페이로드 pPBD를 결합했다. LCB71은 2020년 중국 시스톤파마수티
미국 액섬파마슈티컬스는 SK바이오팜으로부터 도입한 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)의 폭식장애(binge eating disorder, BED) 임상 3상을 시작했다고 1일(현지시간) 밝혔다.수노시는 기존에 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 졸림(EDS) 치료제로 사용되는 약이다. 2019년과 2020년에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 받았다. BED는 단기간 내에 과도한 양의 음식을 반복적으로 섭취하는 만성 질환이다. 식사에 대한 통제력이 부족하고 폭식에 대해 괴로움을 느낀다. BED는 신경성 폭식증(bulimia nervosa)과 달리 체중 보상 행동(weight-compensatory behaviors)이 없는 것이 특징이다. 체중 보상 행동은 폭식 후 체중 증가를 막기 위해 구토나 절식 등을 반복하는 행위를 말한다. BED 임상 3상은 450명의 환자를 대상으로 진행된다. 무작위배정된 BED 환자들은 12주간 150mg, 300mg의 솔리암페톨 혹은 위약을 투약한다. 1차 평가 변수는 폭식 빈도의 변화다.수노시는 SK바이오팜이 개발한 약이다. 도파민과 노르에피네프린의 재흡수를 억제하고 TAAR1(trace amine-associated receptor 1)에 작용한다. SK바이오팜은 수노시의 글로벌 판권을 2011년 미국 에어리얼바이오파마로 이전했다. 이후 2014년 재즈파마슈티컬스를 거쳐 2022년부터 수노시가 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 이어받았다. 지난해 액섬의 수노시 매출은 7480만 달러(약 1013억원)로 전년 동기 대비 약 63% 늘었다. 액섬은 수노시의 적응증을 확장하기 위한 다수의 임상을 진행하고 있다.작년에는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)에 대한 임상 3상을 개시했다. 주요 우울 장애(MDD)에 대한 임상 3상은 지난달 시작했다.
쎌바이오텍은 국내 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을 평가하고 유효성을 탐색할 예정이다.PP-P8은 마이크로바이옴 기반의 먹는(경구용) 유전자 치료제다. 유전자 조작 기술을 활용해 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 ‘P8’을 자연 상태보다 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 약이다. P8은 특허 균주 ‘CBT-LR5’에서 유래한 항암 단백질이다. PP-P8은 P8을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4’를 유전자 재조합해서 만들었다.쎌바이오텍 연구개발(R&D)센터는 지난해 7월 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고 대장암세포의 성장촉진 단백질을 파괴했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 쎌바이오텍은 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했다. 연구 결과는 과학기술인용색인(SCI)급 국제 학술지인 ‘마이크로바이옴’에 게재됐다. 쎌바이오텍은 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술을 활용해 향후 당뇨, 위암 치료제 등으로 신약후보물질(파이프라인)을 확대할 예정이다. 정명준 쎌바이오텍 대표는 “유산균 제품과 대장암 치료제 등 신마이크로바이옴 사업을 바탕으로 한국산 유산균의 우수성을 전 세계에 알릴 것”이라고 했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
메텍홀딩스는 미국 아르키아바이오와 메탄캡슐 수출 계약을 맺었다고 21일 발표했다. 메텍은 국내 메탄가스 연구전문 기업이다. 메탄캡슐은 메텍이 개발한 가축용 메탄가스 측정장비다. 소의 위 내부에서 발생하는 메탄가스와 이산화탄소를 포집해 측정한다. 최근 메텍은 미국 농무부(USDA)와 메탄캡슐을 활용한 ‘미국 내 가축 메탄 공동연구’ 계약을 맺었다. USDA로부터 8개월간에 걸친 기술심사도 받았다. 아르키아바이오는 기후변화 완화 기술에 주력하는 농업과학 기업이다. 빌게이츠가 설립한 기후대응펀드 브레이크스루에너지벤처스로부터 1200만달러 투자를 받았다. 아르키아바이오는 온실가스인 소의 메탄 배출을 줄이기 위한 백신을 개발하고 있다. 백신 개발 과정에서 소의 메탄가스 측정을 위한 장비로 메텍의 메탄캡슐 도입을 결정했다. 메텍에 따르면 미국 농림부와의 공동연구 정식 계약 체결이 아르키아와의 수출 계약에 결정적 요인으로 작용했다. 현재 메텍은 메탄캡슐을 개발한 유일한 기업이다. 미국 정부와 민간 기업 주도로 메탄캡슐을 통한 미국 내 저탄소 가축인증에 대한 표준화 작업이 빠르게 진행될 것으로 회사측은 예상했다.박찬목 메텍 대표는 “현재 약 1억 6000만두의 미국 가축 시장에서 메탄캡슐이 미국 내 저탄소 가축인증에 대한 표준화 필수 장치로 자리 잡을 것”이라며 “미국 진출을 통해 매출도 급증할 것으로 예상한다”고 말했다.메텍은 미국 뉴욕주에 법인을 설립해 미국 시장에 본격적으로 진출하겠다는 계획이다. 수출 국가도 늘고 있다. 브라질 농업협력청 엠브라파와는 공동 사업을 추진 중이다. 호주의 저탄소 사료업
고바이오랩은 면역질환 치료용 소재인 ‘락토바실러스 파라카제이 KBL382’에 대한 중국과 싱가포르 특허 등록이 결정됐다고 18일 밝혔다.KBL382는 인체 마이크로바이옴에서 유래한 기능성 균주다. 고바이오랩은 동물실험 등을 통해 KBL382의 항염증과 면역조절 기능, 장관벽 밀착 연접 강화 효과 등의 효과를 확인했다. 특히 염증성 장질환 모델에서 유의한 개선 효과를 확인했다. 고바이오랩은 KBL382이 마이크로바이옴 치료제 특성상 안전성이 높아 장기 복용에도 문제가 없을 것으로 보고 있다. 먹는 약(경구제)으로 환자의 편의성도 높다. 염증성 장질환 특성상 장기 투여하는 점을 고려했을 때 환자들의 삶의 질을 높일 수 있다는 회사측 설명이다.염증성 장질환에 흔히 처방되는 ‘5-SAS’(5-aminosalicylic acid)과 ‘인플릭시맵’등과 병용투여도 가능할 것으로 기대하고 있다.고바이오랩 관계자는 “KBL382의 글로벌 권리 확보에 집중하고 있다”며 “향후 단독 및 병용투여 등을 다방면으로 고려해 후속 개발에 나설 것”이라고 했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
건강기능식품 기업 위바이옴이 설립 2년만에 누적 매출 500억원을 넘어섰다. 올해는 프로바이오틱스 원료 사업을 시작해 실적 성장을 가속화하겠다는 계획이다.최근 위바이옴 용산사무소에서 만난 이형진 대표는 ”지난 2년은 본격적인 사업을 준비하는 기간이었음에도 가시적인 성과를 냈다”며 “기존 계획대로 내년에는 흑자전환이 가능할 것”이라고 말했다. 위바이옴은 고바이오랩의 마이크로바이옴 기술과 이마트의 유통 역량을 더해 만든 합작법인이다. 모회사인 고바이오랩이 51%, 이마트가 49% 지분을 투자한 합작법인이다. 이형진 대표는 위바이옴 대표와 고바이오랩 최고전략책임자(CSO)를 겸직하고 있다.위바이옴은 고바이오랩으로부터 기능성이 탁월한 균주를 건기식에 활용할 수 있는 권리를 도입했다. 고바이오랩에 기술이전에 따른 계약금 및 건기식 매출에 따른 경상기술사용료(로열티)를 지불한다.위바이옴의 실적 성장에 힘입어 고바이오랩은 지난해 연결 재무제표 기준 매출 331억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 185% 증가했다.이 대표는 “고바이오랩의 연결 기준 매출의 대부분은 위바이옴 실적이 반영된 것”이라며 “올해도 3~4개 이상의 새로운 기능성 균주를 고바이오랩으로부터 도입할 것”이라고 말했다. 위바이옴은 지난해 9월 익산에 대량 생산을 위한 프로바이오틱스 원료 공장을 준공했다. 12월에는 제조및품질관리기준(GMP) 인증을 받았다. 지난달 말께에는 GMP 기준의 첫 시험(파일럿) 생산을 시작했다. 올해는 원료 사업을 통해 매출을 높이고 수익성을 개선하겠다는 계획이다. 온라인과 홈쇼핑과 더불어 오프라인 유통도 본격화할 예정이다.&
한경바이오인사이트포럼 둘째날인 지난 7일 참가 기업들은 기업설명회(IR)를 통해 각자의 신약개발 관련 기술과 노하우를 소개했다. 카리스바이오는 유도만능줄기세포(iPSC) 분화법을 활용해 심혈관질환 세포 치료제를 개발한다. 윤영섭 대표는 iPSC를 이용해 임상적용이 가능한 혈관세포 분화법을 개발했다. 그중에서도 iPSC 유래 내피새포(iPSC-EC)로 생체 내에서 장기간 혈관을 재생할 수 있음을 규명했다. 이를 활용하기 위해 2020년 8월 카리스바이오를 창업했다.2016년 설립한 엔세이지는 유전자가위 플랫폼 및 줄기세포 치료제 개발 기업이다. 크리스퍼 유전자가위에 활용되는 신규한 CAS12a 단백질을 50여개 가지고 있다. 유전자 편집 기술을 키메릭항원수용체-iPS(CAR-iPS)세포에 적용해 기성품(off the shelf) 형태의 동종 치료제로 개발하겠다는 목표다. 엔세이지는 자동화 세포치료제 생산 장비 ‘하모니(HARMONi)’도 개발했다. 하모니로 생산한 CAR-자연살해(CAR-NK)세포는 합리적인 가격, 빠른 생산, 일관성 있게 높은 생산 수율 등이 강점이다. 올해 첫 판매를 시작했다. 엔세이지는 하모니로 미국 시장에 진출해 매출 규모를 늘리고 2~3년 후 코스닥 시장에 상장하겠다는 목표다. 에이치피바이오는 압타머 기반 신약개발사다. 신생혈관 생성 억제제, 저밀도 콜레스테롤 저해제 등의 파이프라인을 보유했다. 압타머는 3차원 구조의 단일가닥 핵산이다. 항체처럼 표적에 선택적으로 결합하는 것이 특징이다. 에이치피바이오는 압타머 발굴 및 표적물질 특화 플랫폼 기술을 보유했다. 이를 기반으로 신생혈관 생성을 억제하는 노인황반변성 치료제를 전임상 단계에서 개발하고 있다. 생쥐(마우스) 대
“소부장(소재·부품·장비) 국산화는 공급과 수요 기업이 함께 해결해야할 문제입니다. K-바이오 공급망 위험을 줄이겠다는 각오로 배지를 국산화했으니 적극적인 이용을 부탁드립니다.”김상정 비욘드셀 사장[사진]은 7일 열린 2024한경바이오인사이트포럼 기업설명회(IR)에서 바이오 소재 국산화의 중요성을 강조하며 이와 같이 말했다. 아미코젠 자회사인 비욘드셀은 화학조성(CD) 동물세포 배양 배지를 생산하고 위탁개발(CDO)하는 기업이다. 동물세포 배양 액상 및 파우더 배지를 국산화했다. 김상정 사장은 “주요 해외 경쟁사와 비교해도 동등 이상의 품질을 자신한다”며 “국내에서 생산하는 만큼 의사소통이나 공급망과 관련한 위험요소가 적다는 것도 장점”이라고 강조했다.변장웅 퓨리오젠 대표도 소부장 국산화를 위한 수요 기업의 관심을 당부했다.변 대표는 “공급 기업에 대한 지원보다도 수요 기업이 국산 원부자재를 사용할 경우의 혜택이 중요하다”며 “수요 기업에서 국산화된 소부장 사용에 대한 지원을 함께 요구한다면 K-바이오 소부장에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.퓨리오젠은 바이오 의약품의 정제공정의 핵심 원료인 아가로오스 기반 크로마토그래피 레진을 국산화한 기업이다. 레진은 단일클론항체(mAb) 절편, 백신 등 생체 분자를 분리하고 정제하기 위해 활용되는 소재다. 바이오의약품과 진단제품의 생산 공정에서 핵심 원재료가 된다. 대형 경쟁사와 차별화된 전략으로는 고객사 맞춤형 레진 공급, 빠른 국내 배송, 신속한 대응과 합리적인 가격 등을 강조했다.퓨리오젠이 개발한 아가로오스 기반 크로마토그래피 레
“천연물인 중국 팔각회향은 메르스 치료제로, 칠레 사포나리아는 코로나19 백신으로 개발됐습니다. 한국의 복분자 추출물도 면역증강제(어쥬번트)와 천연물신약이 될 수 있습니다.”이화온 창업자인 남현수 최고기술책임자(CTO, 사진)는 7일 한경바이오인사이트포럼 기업설명회(IR)에서 이와 같이 말했다. 이화온은 복분자 추출물을 유효 성분으로 이상지질혈증 치료제와 면역증강제, 항암제 등을 개발하고 있다. 복분자 추출물을 유효성분으로 한 이상지질혈증 천연물 신약후보물질은 임상 1상을 마치며 안전성을 확인했다. 복분자 추출물은 미국화장품원료집(INCI)에 항산화 기능성 소재로도 등록했다.남현수 CTO는 “복분자를 직접 재배하고 600톤을 수매해 천연물신약개발의 난관 중 하나인 원료 수급 문제를 해결했다”며 “복분자추출물을 활용한 식품으로 이미 26억원 매출을 내고 있다는 점도 원활한 신약개발을 위한 경쟁력”이라고 강조했다. 바이오뱅크힐링, 대변 추출 유익균을 신약으로이날 IR에는 여러 기업들이 참여해 색다른 신약후보물질을 소개했다.바이오뱅크힐링은 건강한 사람의 대변에서 추출한 유익균을 활용해 신약을 개발하고 있다. 바이오뱅크힐링이 운영하는 국내 최대 규모의 대변은행과 분변이식(FMT) 제품 제조기술이 기반이 된다. 바이오뱅크힐링은 2016년 아시아 최초로 대변은행을 시작했다. 서울대병원, 전남대병원, 등 9개 병원에 시디피실감염증(CDI) 치료제로 공급한다.CDI에 대한 먹는(경구용) 장내미생물환경(마이크로바이옴) 치료제도 개발 중이다. 올해 임상 1상을 신청할 계획이다. 파킨슨, 궤양성대장염 등에 대해서도
지난 1만 년 동안 지구의 일부 지역에서는 농업이 등장하고 다른 지역에서는 목축업이 출현하는 등 생활방식에 있어서 가장 극단적인 전 지구적 변화가 있었다. 5000년 전에는 농부 조상이 유럽 전역을 지배했지만, 이 무렵 대초원 이주와 함께 상대적으로 다양한 유전적 조상이 지구 각 지역에 도착했다.다발경화증(Multiple Sclerosis, MS)은 뇌·척수·시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다. MS의 원인은 구체적으로 알려져 있지 않다. 하지만 가장 가능성 있는 추측은 유년기에 환자의 자가조직 면역계가 바이러스(헤르페스 또는 레트로바이러스)의 공격을 받은 데서 비롯된 것이 아닐까 하는 것이다. MS의 ‘Attack(발병)’이라고 불리는 신경학적 증상을 앓는 환자는 지구상에 2500만 명이 존재한다. 특히 20~30대에 잘 나타나며, 여성에게서 더 흔하게 발병한다. MS 발병 유전자의 지리적 확산MS는 둥그런 세계 지도로 보면 북반구 지역 위도에서 가장 널리 퍼져 있다. MS 유병률이 가장 높은 곳은 일반적으로 북위 45도와 북위 65도 사이에서 발견된다. 이와 동일한 남반구의 유사한 위도에서도 높은 MS 유병률을 찾을 수 있다. 왜 이런 위치적인 ‘위도 경사도(gradient)’ 현상이 생겼을까? 지난 1월 10일 <네이처>에 ‘Elevated genetic risk for multiple sclerosis emerged in steppe pastoralist populations’라는 제목의 논문이 실렸다.(Nature volume 625, pages 321-328 (2024)) 새로운 연구에서 MS 발병 위험을 크게 높이는 유전자는 약 5000년 전 동쪽에서 이주해 온 ‘양과 소 목동’을 통해 유럽 북서부에 유입된
![[배진건의 바이오 산책] 다발경화증(MS)이 지구의 특정 위도에서 발병률이 높은 이유는?](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35926866.3.jpg)
“인간 장기 조직의 구조와 기능을 모사한 생체조직칩을 만듭니다. 전임상 단계 중 동물실험 기대치가 낮은 영역에서 활용도가 높을 것으로 기대됩니다.”6일 열린 제1회 한경바이오인사이트포럼에 참석한 김용태 멥스젠 대표[사진]는 이와 같이 말했다. 인간장기모사칩은 인간 장기 조직의 구조와 기능을 모사한 칩 형태의 제품이다. 전임상 단계에서 동물실험을 보완해 약물의 효과를 확인하기 위해 주로 활용된다.멥스젠은 플랫폼 기술을 통해 뇌, 안구, 간, 피부 등 다양한 장기 모델 제품을 개발했다. 지난해 매출은 전년 대비 400% 이상 증가하며 10억원을 넘었다.김 대표는 “올해는 40억원 매출을 올릴 것”이라며 “내년에는 매출 100억원을 넘기고 코스닥시장에 상장하겠다”고 향후 계획을 제시했다. 이날 항체, 미토콘드리아, 세포외소포(EV) 등 다양한 치료접근법(모달리티)을 가진 기업들이 발표에 참여했다. 파이안바이오, 동종 미토콘드리아로 세계 최초 임상파이안바이오테크놀로지는 동종 유래 미토콘트리아 이식 치료제로 세계 최초 임상을 진행 중인 기업이다. 미토콘드리아는 세포 소기관의 일종으로 세포 호흡에 관여한다. 파이안바이오는 동종 탯줄에서 분리한 미토콘드리아를 주 성분으로 다발성 근염 및 피부근염 치료제로 개발 중이다. 기성품(off the shelf) 방식의 미토콘드리아 이식 치료제를 만들고 있다. 파이안바이오는 치료제로 개발 중인 ‘PN101’의 단회 투여 임상 1·2a상을 마쳤다. 환자 9명에 미토콘드리아 정맥 투여를 실시한 결과 저용량 및 중용량에서 안전성을 확인했다. 유효성 평가를 분석한 결과 탐색적 유효성
비피도는 그리스 프로바이오틱스 전문 기업과 유럽 진출을 위한 제품 개발 협의를 진행했다고 5일 밝혔다.협의 상대방은 공개하지 않았다. 비피도에 따르면 해당 기업은 ‘Supplement Awards 2023’에 참가해 프로바이오틱스와 여성 대상 보충제 부문에서 수상했다. 현재 유럽과 중동으로 확장을 고려하고 있다. 두 기업은 유럽 박람회에 참석해 인연을 맺었다. 해당 기업은 비피도 핵심 균주인 ‘비피도박테리움 비피덤 BGN4’와 ‘비피도박테리움 롱검 BORI’에 관심을 보였다. 최근 비피도 서울 사무소를 방문해 원료 및 여성 화장품 제품 개발 등에 대해 논의했다.양 사는 단가와 균주 선택 등 원료 공급에 대해 협의를 마쳤다. 지난달 말 초도 물량 공급을 진행했다. 수주 물량 등 장기 공급에 관한 논의는 아직 진행 중이다.박명수 비피도 대표는 ”이번 협력을 계기로 유럽 시장으로 수출을 다변화하며 회사의 성장을 도약할 수 있는 기회가 될 것“이라며 ”비피도 핵심 균주의 다양한 기능성에 대한 개발도 진행 중인 만큼 시장 확대에 큰 기대를 가지고 있다“고 했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
미국 경제와 증시가 강해도 너무 강하다. 경기는 ‘노 랜딩’이란 신조어가 나올 만큼 2%대 성장세가 지속되는 가운데 작년 하반기 성장률은 4%를 넘어 선진국 중에서 가장 높다. 증시는 시가총액이 전 세계의 50%에 근접할 만큼 빅테크 종목의 주도로 1990년대 후반의 ‘골디락스’ 장세가 재현되고 있다.3년 전 조 바이든 정부가 출범 때만 하더라도 직전 도널드 트럼프 정부가 남겨놓은 난제로 경기와 증시가 모두 녹록지 않았다. 대외적으로는 중국과의 격차가 줄어들면서 2027년에는 추월당할 것이라는 예상까지 나왔다. 대내적으로는 미국 의회가 트럼프 키즈에게 점령당할 정도로 민주주의와 시장경제가 최대 위기를 맞았다.작년까지만 하더라도 제2 리먼 사태까지 우려됐던 은행위기, 제2 스탠더드앤드푸어스(S&P) 수모로 비유된 피치의 국가신용등급 강등조치에 이어 올해도 47대 대통령 선거를 앞두고 있다. 더 치열해지는 정치권 갈등, 마약 등과 같은 사회적 병리 현상 등을 극복하고 미국 경제와 증시가 강한 근본적인 힘은 무엇인가? 케인지언과 신고전학파 이론의 융합한 나라의 비상상황과 같은 복잡한 현실을 푸는 일은 쉽지 않다. 이 때문에 특정 경제이론에 의존하기보다 당면한 현안을 극복하는 데 기여한 종전의 정책처방을 참고로 하는 실증적 방법이 활용된다. 바이든 정부의 실질적인 경제 컨트롤타워인 재닛 옐런 재무장관이 들고 나온 것이 ‘예일 거시경제 패러다임’이다. 1999년 4월 예일대 동문회에서 처음으로 언급해서 알려지기 시작한 이 패러다임은 1960년대 존 F. 케네디와 린든 B. 존슨 정부 때 실행됐던 경제정책을 설계하는 데 핵심 역할
![[한상춘의 세계경제 읽기] 美 경제와 증시는 왜 강한가? … 재조명되는 ‘예일 거시경제 패러다임’](https://img.hankyung.com/photo/202402/AD.35974699.3.jpg)
삼성바이오로직스, 레고켐과 ADC 위탁개발 신규 계약 삼성바이오로직스가 레고켐바이오사이언스와 항체약물접합체(ADC) 치료제 개발을 위한 협업에 나선다. 삼성바이오로직스는 국내 ADC 대표주자로 꼽히는 레고켐바이오와 위탁개발(CDO) 신규 계약을 체결했다고 지난 2월 7일 밝혔다.삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 ADC 치료제 개발에 필수적인 항체 개발에 참여한다. 세포주 개발부터 임상물질 생산 전반에 걸쳐 CDO 서비스를 레고켐바이오에 제공하기로 했다.2006년 설립한 레고켐바이오는 ADC 기술 및 합성신약 분야에 차별적인 연구개발(R&D) 역량을 보유한 기업이다. 지난해 대장암 등 고형암 대상 ADC 치료제 후보물질 ‘LCB84’를 존슨앤드존슨 자회사인 얀센바이오텍에 최대 17억 달러(약 2조2400억 원)에 기술이전하면서 크게 주목받았다. 지금까지 레고켐바이오가 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건으로, 최대 8조7000억 원 규모다. 최근 오리온그룹에 인수됐다.존림 삼성바이오로직스 대표는 “차세대 바이오 기술로 떠오르고 있는 ADC 분야에서 경쟁력을 확보하고 시장에 선제적으로 대응하기 위한 투자활동을 이어나갈 것”이라며 “레고켐바이오와 같은 국내 유망한 바이오텍과의 협업을 강화해 기술경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다.김용주 레고켐바이오 대표는 “기존 해외 기업을 통해서만 ADC용 항체를 공급받아 왔지만, 이번 계약을 통해 안정적인 국내 공급망 확보가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.삼성바이오로직스는 연내 준공을 목표로 ADC 의약품 전용 생산시설 건설을 추진 중이다. 삼성물산과 삼성바이오에피스 등과 만든 라이
![[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35926761.3.jpg)
에이비온은 연세대 세브란스병원과 서울시 보라매병원을 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘바바메킵’의 임상 2상 기관으로 추가했다고 28일 밝혔다. 임상기관 추가로 에이비온은 국내 11곳을 비롯해 대만 6곳 미국 3곳 등 글로벌 20개 기관에서 임상 2상을 수행하게 됐다. 미국에서는 지난해 MD앤더슨암센터에서 임상 2상 첫 환자가 등록됐다. 에이비온은 글로벌 환자 등록 및 임상에 속도를 내는 한편 기술이전(LO)도 적극적으로 추진한다는 전략이다.바바메킵은 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이 표적치료제다. 지난해 10월 발표된 글로벌 임상 2상 중간 결과 객관적반응률(ORR)은 약 53%로 집계됐다. 치료 환자군을 대상으로 한정하면 75%의 반응률을 기록했다.안전성 측면에서는 약 8%의 환자가 3등급 이상의 반응을 경험했다. 에이비온에 따르면 경쟁약인 노바티스의 ‘타브렉타’, 머크의 ‘텝메코’ 대비 우수한 수치다. 에이비온 관계자는 “공개된 경쟁력 있는 데이터를 기반으로 임상을 차질 없이 진행할 것”이라며 “임상 전문의들과 고무적인 결과를 도출하고 혁신적인 신약 개발에 성공할 수 있도록 만전을 기하겠다”고 했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
비피도는 신시장 개척을 위해 건강기능식품 전시회 ‘2024 비타푸드 인도’에 참석했다고 27일 밝혔다.비타푸드 인도는 지난 13일부터 15일까지 인도 뭄바이에서 열렸다. 건강기능식품 유통사 등 다수의 헬스케어 기업이 참가했다.비피도는 프로바이오틱스 사업 확대를 위해 인도 시장 진출을 모색 중이다. 행사 기간 중 신규 거래처를 대상으로 건강기능식품 원료와 소재를 알리고 사업 전반에 대해 논의했다. 비피도 관계자는 “최근 수출국을 중국 대만 등 아시아 시장 중심에서 유럽 등으로 다변화하고 있다”며 “특히 거대 시장인 인도 시장 진출을 위해 시장과 고객사 특성을 고려한 맞춤형 전략을 실시할 것”이라고 했다. 비피도는 독자적인 프로바이오틱스 핵심 균주를 확보하고 제품을 개발해 판매하고 있다. 국내 판매와 함께 베트남 등 세계 30여 개국에 제품을 수출 중이다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
젬백스앤카엘은 지난 22일 진행성핵상마비(PSP) 치료 후보물질 ‘GV1001’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다고 23일 밝혔다.희귀의약품 지정은 희귀의약품의 개발을 지원하는 제도다. 국내에서는 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 대해 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 것으로 기대되는 경우 지정한다.개발 단계 희귀의약품으로 지정될 경우 신속심사 자격을 얻게 된다. 임상 2상 후 3상 조건부 허가를 신청할 수 있다. 품목허가 이후 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등의 혜택도 받을 수 있다.젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인한 후 조건부 허가를 신청하겠다는 계획이다. 미국 식품의약국(FDA) 등 해외에서도 희귀의약품 지정 절차를 진행할 예정이다.PSP는 비정형 파킨슨증후군으로 질병 악화 속도가 빠르다. 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환이며 치료 대안이 제한적이다. 젬백스는 국내에서 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다. 현재까지 전체 대상자의 88%인 66명 환자에 대한 등록을 마쳤다. 지난 9일(현지시간)에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 승인받았다.젬백스 관계자는 “국내는 물론 글로벌 임상시험에서도 좋은 결과를 도출해 치료제가 없어 고통받는 PSP 환자들을 위해 개발에 최선을 다하겠다”고 했다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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