분자진단 토털 솔루션 기업 가 최근 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단 이 주관하는 ‘유럽 체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV, HCV, HIV-1 체외진단 시약의 유효성 평가’ 과제에 선정됐다고 1일 밝혔다.

이번 과제는 총 37억 5000만원 규모로, 당사가 개발한 차세대 전자동화분자진단 시스템인 ExiStation FA 96/384에 사용되는 인체면역결핍바이러스(HIV) 와 B형간염, C형간염 바이러스 진단 시약의 유럽 임상 시험을 통해 개정된 유럽 인증 심사를 (CE-IVDR) 획득하는 것을 목적으로 진행될 예정이다.

인체면역결핍바이러스(HIV) 와 B형간염, C형간염 바이러스 진단 시약은 자가 선언만 으로 등록이 유효한 기타 진단 제품과 달리 CE 등록 등급 에서 list A에 등재된 제품으로 아시아에서는 바이오니아가 유일하게 CE 등록을 하여 생산 판매 하고 있는 제품 이나, 유럽 인증 심사 기준 변경으로 기허가 판매 제품도 2025년부터 새로운 규정에 따라 재등록 하여야 하고 list A 에 해당 하는 제품은 모든 임상을 유럽에서 시행 하여야 한다.

따라서 당사는 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 추진 하는 국가 의료기기 개발 사업에 주관 기관으로 참여 하여 유럽 임상에 필요한 기업 비용 부담을 줄이고 본 과제를 통해 취득한 국제 임상 경험을 국내 참여 기관 들과 공유 하므로 국내 진단 기업들의 국제 임상 기회를 확대 하는데 기여할 것으로 기대하고 있다.

본 과제를 통해 바이오니아가 유럽에서 임상 하게 될 진단키트는 냉장 보관, 배송이 필요한 기존 CE 허가 제품을 동결 건조 형태로 제조하여 상온 보관 및 배송이 가능하도록 개선 하였으며, 이번 하반기 출시 하는 차세대 전자동화분자진단 시스템인 ExiStation FA 96/384 에 적용 할 경우 숙련된 인력의 도움 없이도 90분 이내 시료 튜브 장착부터 PCR결과 까지 얻을 수 있는 전 세계 유일한 대용량 전자동분자진단 제품으로 등재될 예정이다.

Grand View Research에 따르면 세계 분자진단 시장 규모는 2022년 149억 7100만달러에서 2025년 약 183억달러로 성장할 전망이다. 본 보고서에는 이 가운데 과제 관련 제품인 HIV, HBV, HCV 정량 분석 제품 진단 시장은 2025년까지 14억 4000만달러 규모로 성장할 것이라 내다봤다.

바이오니아는 축적된 기술적 경쟁력을 바탕으로 2023년 장비 500대 와 시약 1,500만 테스트 2025년 까지 누적 장비 2,500대 판매를 통해 이 분야 매출로만 약 6억 달러를 예상 하고 있으며, 2025년 개정된 유럽 인증 심사 적용 이후에도 지속적인 매출 증대를 이어 가기 위해 본 과제를 통해 유럽에서 선제적인 등록 인증 임상 시험 과 함께 마케팅 차원의 제품 평가 시험을 시행 할 예정이다.