식약처, 국제기준 반영해 의약품 독성시험기준 개정

식품의약품안전처는 국제협력개발기구(OECD)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 최신 기준을 반영해 '의약품 등의 독성시험기준' 일부 개정안을 행정예고한다고 19일 밝혔다.

식약처는 면역독성시험법의 범위에 국제적으로 공인된 '면역 표현형 검사'와 '숙주 저항능 시험'을 추가했다.

시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 선택할 수 있는 시험법 종류를 확대한 것이다.

백신 등 생물의약품의 경우 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 했다.

현행 제도에서는 설치류 1종과 비설치류 1종 각각 모두 시험해야 한다.

반복 투여흡입 독성시험 시 현행 랫드(Rat) 등 5종 중 1종 이상을 사용할 수 있었으나, 개정안에서는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 했다.

과학적 근거가 확보되는 경우 포유동물 중 1종을 선택할 수 있다.

발암성시험을 할 때 시험물질을 사료나 물에 혼합해 투여하는 경우 투여 개시 후 3개월 이후부터 시험물질의 섭취량을 3개월마다 측정해야 하던 것을 1개월로 단축했다.

또 흡입독성시험 시 최고용량 설정의 근거를 추가했다.

이번 개정안에 대한 의견은 올해 9월 17일까지 받는다.

/연합뉴스