최소잔여형 주사기 이물질 3건 신고…"인체 혼입 가능성 없어"

식약처, 5월 첫째 주 LDS 주사기 이물 보고 결과 공개

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 등에 쓰이는 최소 잔여형(LDS) 주사기와 관련한 이물 보고 3건을 접수해 해당 업체에 시정·예방조치를 명령했다고 7일 밝혔다.

이번 신고는 이달 첫째 주인 4월 30일부터 5월 6일 사이 들어온 것으로, 5월 4일 대구에서 보고됐다.

주사기 밀대 부분에 검은 선이 발견된 사례가 2건, 주사기 외통 부분에 고정된 검정색 물질이 발견된 사례가 1건이다.

모두 약물과 접촉하지 않는 부분에서 발견됐다.

인체에 혼입될 가능성은 없는 것으로 확인됐다.

또한 해당 주사기는 접종을 준비하는 단계에서 이물질이 발견돼 사람에 사용되지 않았다.

해당 제조업체는 주사기 내 이물 혼입을 최소화하고자 열처리 공정 이후 처리 과정을 개선하고 품질 관리 인력을 증원했다.

식약처는 국내 공급되는 LDS 주사기의 품질을 개선하고자 전날 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 전문가 등 민·관 전문가 컨소시엄을 구성했다.

국내에 LDS 주사기를 공급하는 4개 제조업체의 현장을 진단하기로 했다.

주사기에 이물질이 혼입되는 원인을 분석하고 개선 방향을 논의하고자 제조업체와 간담회를 가졌다.

현장의 애로사항을 청취해 원자재 검사, 제조공정 및 출하 검사 관리 등도 지속해서 논의할 방침이다.

특히 이번 간담회에서는 주사기에 사용되는 플라스틱 부품들이 열처리 과정에서 흑점으로 만들어져 이물로 신고되는 사례를 주의 깊게 살폈다.

이런 제품은 이물이 아닌 외형상의 불량으로 인체 유입이나 약물과의 접촉으로 인한 오염 우려는 없으나, 철저한 공정검사로 불량품을 걸러낼 수 있도록 정부와 산업계가 협의체를 구성하기로 했다.

식약처는 주사기 제조업체에 제조공정에서 이물이나 품질 불량이 발생하지 않도록 장비를 세척하고 제조시설을 정비하는 등 철저히 점검하도록 당부했다.

[표] 5월 1주(4.30~5.6)에 최소잔여형 주사기(LDS 주사기) 이물 보고 3건
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│ 보고일 │ 발생지역 │ 제조사명 │ 세부 내역 │
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│ 5.4 │ 대구시 │ ‘A社’ │밀대 부분 검은 선 발견 (2건, 고정, 약액 │
│ │ │ │ 비접촉) │
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│ │ │ │외통 내부 검정색 물질 (고정, 약액 비접촉│
│ │ │ │ ) │
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/연합뉴스