식품의약품안전처는 가상(VR)·증강현실(AR) 의료기기가 모바일기기 등에 탑재될 경우 전자파 안전에 관한 자료 제출 없이 소프트웨어만 심사하겠다고 30일 밝혔다.

식약처는 이런 내용을 담아 '의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 개정했다.

의료기기 업체가 가장 많이 부담을 느끼는 임상시험 분야도 안내한다.

임상시험이 요구되는 사례를 명확히 제시하고, 새로운 장치를 사용하더라도 임상시험이 면제되는 사례를 안내한다.

식약처, 소프트웨어 심사만으로 VR·AR 의료기기 허가한다

의료기기 사용자의 안전을 위해 사용 전 소독 및 환자 사용 시 주의사항 등 '사용방법'과 '사용 시 주의사항'에 반드시 포함돼야 할 정보를 구체적으로 제시한다.

/연합뉴스

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