식약처, 코로나 '자가검사키트' 국내 첫 허가…"한시적 허용"

에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '자가 진단키트'를 이용해 검사를 시연하고 있다. 사진=연합뉴스

식품의약품안전처가 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가 검사가 가능한 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다고 밝혔다.

두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품이다. 해당 제품은 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다.

조건부 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전에 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적 사용을 허용하는 제도다.

식약처는 두 제품은 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다는 의미다.

김수현 한경닷컴 기자 ksoohyun@hankyung.com