희소의료기기 지정을 위한 자료 제출 면제 범위가 확대되는 등 허가 절차가 간단해진다.

식약처, 희소의료기기 지정 신청 절차 단순화…'접근성 확대'
식품의약품안전처는 의료기기의 합리적 허가를 통해 환자의 접근성을 확대하기 위해 이런 내용의 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 고시 개정안을 행정 예고했다고 14일 밝혔다.

식약처는 원재료 또는 완제품의 생물학적 안전이 식약처장이 고시하거나 공고한 규격에 따라 확인되는 경우 생물학적 안전에 관한 자료 제출을 면제해왔다.

이번 개정안은 국제표준화기구(ISO), 미국시험재료협회(ASTM) 등 국제 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우도 면제 대상에 포함했다.

이어 희소의료기기 지정 신청 요건이 완화된다.

기존에는 해당 질환 관련 학회장 등의 추천서를 제출해야 했으나, 기기의 사용 목적이 희귀 질환 치료임을 확인할 수 있는 의학적 근거와 통계자료 등이 담긴 자료 제출도 허용한다.

신청에 대한 산업계 비용 부담도 절감했다.

의료기기 허가 및 인증 신청 후 민원인이 해당 건을 5일 이내 자진 취하할 때는 납부한 수수료의 80%를 반환한다.

식약처는 "행정예고 기간 중 의견을 폭넓게 수용하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 미비점을 지속해서 개선하겠다"고 밝혔다.

/연합뉴스