부스터샷 등 물량 부족…'백신 독립' 필요
임상시험 참여자 모집에 성패 달려

장인진 < 서울대병원 임상시험센터장 >
[기고] 코로나19 '국산 백신 개발' 성공을 위해선…

한국 기업의 코로나19 백신 개발이 최초로 3상 임상시험에 진입한 가운데 국산 백신 개발의 성패가 임상시험 대상자 모집에 달려 있다고 해도 과언은 아니다. 백신 개발을 위해서는 임상시험 참여가 필수지만 참여자 모집에 어려움을 겪으며 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 임상시험용 백신의 안전성과 유효성에 대한 의구심, 이미 허가된 백신 접종 기대로 실제 임상시험 참여는 저조할 것으로 예상된다.

지난해 11월부터 국가임상시험지원재단에서 코로나19 임상시험포털을 통한 임상시험 참여 의향 신청을 받고 있다. 현재 임상시험에 진입한 회사는 총 7곳. 국내 참여자만 최소 1만 명 이상이 필요하지만, 참여 의향을 밝힌 인원은 4000여 명에 그치고 있다.

2019년 기준 한국의 임상시험 세계시장 점유율은 3.25%로 세계 8위 수준이지만 참여자 수 세계 시장 점유율은 1.54%로 세계 20위에 불과하다. 국내 임상시험 참여율이 저조한 이유는 다른 나라와 비교해 코로나19 환자 수가 적은 것도 있지만 부작용 우려 등 임상시험에 대한 부정적 인식이 크기 때문이다.

지난 6월 발표된 국산 코로나19 백신 임상시험 대국민 인식조사 결과에 따르면, 국민 대부분이 코로나19 백신 개발 필요성에는 공감하고 있으나 임상시험에 참여하겠다고 밝힌 국민은 10명 중 2명에 그쳤다. 임상시험에 참여하지 않는 가장 큰 이유로 ‘백신 부작용 우려’를 꼽았다.

국산 코로나19 백신 개발을 위해서는 약물의 효과와 안전성을 증명하는 임상시험을 반드시 거쳐야 하며, 신속한 임상시험 수행을 위한 국민의 적극적인 참여가 필수다. 해외 유수 제약사들이 통상 10년 이상 걸리는 코로나19 백신을 단 1년여 만에 개발할 수 있었던 것은 수만 명이 참여한 대규모 임상시험이 뒷받침됐기 때문이다.

3상 임상시험은 1·2상 임상시험을 통해 과학적으로 정해진 기준 이상의 효과와 안전성을 보인 신약후보물질을 사용한다. 안전성이 입증되지 않으면 해당 분야 전문가를 포함한 기관 내 임상시험심사위원회(IRB·Institutional Review Board)와 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험 승인을 받을 수 없다.

국내의 모든 임상시험은 국제적 기준인 국제의약품규제조화위원회 임상시험관리기준(ICH GCP)에 따라 진행되며 이 기준은 임상시험 대상자의 권리와 안전을 최우선으로 한다. 대상자는 시험 중 불편한 사항이 생기면 언제든지 의료진과 상담해 참여를 중단할 수 있다. 의료진은 시험 전후로 참여자의 건강 상태를 지속적으로 체크한다. 이 과정에서 이상반응(부작용)이 나타날 경우, 그 정도에 따라 의료진과 제약사는 반드시 IRB 또는 규제 기관인 식약처에 보고해야 한다. 이때 IRB와 식약처는 해당 임상시험에 대한 재심사를 포함한 필요한 조치를 취하게 돼 있다.

최근 화이자와 모더나가 유럽에 공급하는 코로나19 백신 가격 인상을 발표했고, 일부 국가의 전문가들은 3차 부스터샷 필요성에 대해 논의하고 있다. 또한 2002년 사스(중증급성호흡기증후군), 2009년 신종플루, 2015년 메르스(중동호흡기증후군) 등 신종 감염병 발생 주기가 단축되고 있다.

더 이상 해외 백신에만 의존할 수 없다. 국내에서 우수한 백신을 개발하고 이를 안정적으로 공급하는 것이 필요하다. 국산 코로나19 백신 개발은 정부, 기업, 국민 모두가 힘을 합쳐야 하는 국가적 과제이며 그 성공 여부는 우리의 참여에 달려 있다.

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