파미셀, 에스티팜과 협력사업 계약 체결… mPEG 독점 공급
이번 계약에 따라 파미셀은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 제조하기 위한 mPEG 유도체(2K) 3종과 원료를 국내에서는 에스티팜에만 독점 공급한다.
에스티팜은 K-mRNA 컨소시엄에 참여중으로, 이 제품을 mRNA 백신의 지질나노입자(LNP) 기술에 사용할 계획이다.
LNP에는 파미셀이 생산중인 mPEG(2K)가 사용된다. mPEG(2K)가 포함된 LNP는 세포막을 쉽게 통과하고 체내에 안정적으로 장시간 머무를 수 있도록 돕는 역할을 한다는 설명이다.
파미셀 관계자는 “LNP 기술의 특성상 개발 당시 사용한 물질을 다른 물질로 변경해 생산할 수 없어 파미셀의 제품이 지속적으로 사용될 것으로 예상된다”며 “파미셀은 독일 머크에도 mRNA 백신용 mPEG를 공급 중으로, 국내외 글로벌 업체의 공급 요청에 따라 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 기대한다”고 말했다.
김예나 기자
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“에이비온, c-MET 치료제 임상 긍정적… 연내 美 2상 진입”
SK증권은 17일 에이비온에 대해 간세포성장인자수용체(c-MET) 표적 치료제의 미국 임상 2상을 연내 시작할 것으로 내다봤다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.에이비온은 c-MET만을 표적하는 저분자화합물 후보물질(ABN401)을 보유하고 있다. 주요 적응증은 c-MET 변이로 인해 발병하는 폐암 위암 간암 등 고형암이다. 이달미 연구원은 “회사는 현재 비소세포폐암을 적응증으로 글로벌 임상 1·2a상을 진행 중”이라며 “ABN401은 먹는 약(경구제)으로 암 치료제 중 시장이 가장 큰 비소세포폐암에서 미충족수요가 크게 발생하고 있다”고 했다. 에이비온은 16일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO)에서 ABN401의 긍정적인 임상 결과를 발표했다. 임상에 참여한 12명의 환자(비소세포폐암 7명) 중 평가 가능한 환자는 10명이었다. 4명의 MET 변이 환자 중 2명에게서 부분관해(PR)가 관찰됐다. 이들의 종양 감소율은 각각 49.0%, 51.4%로 유효성을 입증했다. 이 연구원은 “이번 글로벌 임상 1·2상 용량증대시험에서 고용량까지 진행한 결과, 3등급 이상의 이상반응은 없었다”며 “최대용량으로 적정용량을 설정할 수 있다는 강점을 확인해 병용임상에서도 장점으로 작용할 수 있을 것”이라고 말했다. 미국 임상 2상에 대해서도 기대했다. 그는 “에이비온은 임상 1·2상 결과를 바탕으로 올해 안에 ABN401의 미국 2상에 진입할 예정”이라며 “임상 1·2상에서 안전성과 유효성을 입증했기 때문에, 2상은 수월하게 진행될 것”이라고 했다. 높은 안전성으로 병용임상에 대한 기대감도 높다고 판단했다.이도희 기자
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와이바이오로직스, 유럽종양학회서 임상 1상 중간결과 공개
와이바이오로직스는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 면역항암제 후보물질 ‘YBL-006’의 임상 1상 용량증가(Dose Escalation) 코호트 중간 결과를 발표한다고 17일 밝혔다.회사는 작년 5월 국내와 호주에서 YBL-006에 대한 임상 1상을 승인받아, 지난 7월 호주에서 첫 투약을 시작했다. 와이바이오로직스는 지난 6월 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서 고형암 대상 YBL-006의 임상 1상 중간결과를 발표했다.YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 개발한 면역항암제 후보물질이다. 암세포 표면의 면역관문 억제 단백질인 ‘PD-1’을 표적한다, 이번 ESMO 발표에서 와이바이오로직스는 1상에 루닛의 의료 인공지능(AI) 기반 조직 분석 생체표지자(바이오마커) ‘루닛 스코프 IO’를 활용해 관심을 모았다. 회사가 발표한 포스터에 따르면 임상은 YBL-006을 첫 환자에게 0.5mpk 투여하고, 이후 2·5·10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 진행했다. 용량증가 코호트에서는 안전성, 약물동태(PK), PD-1 수용체에 대한 점유율(RO), 혈중 IFN-γ(Interferon-gamma), 종양반응 등을 조사했다. 진행성 고형암 환자 총 11명이 용량 증가 코호트에 등록됐다.YBL-006은 용량 증가에 의해 혈중약물농도-시간 곡선하 면적(AUC) 평가 결과에서 선형의 PK 프로파일을 보였다. PD-1 RO와 혈중 IFN-γ는 첫 번째 투약 후 8시간이 지나고 3~4배 증가했다. YBL-006 투약에 의한 용량제한독성(DLT)과 사망은 발생하지 않았다. 발진 피로 발열 갑상선기능저하증 등 약물 투여로 인한 흔한 부작용이 관측됐다는 설명이다.환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 완전반응(CR)을, 항문편평세포암 환자 1명은 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 보였다. 종양 반응은 각각 30주, 14주 이상 지속됐다. 2명의 환자가 안정병변(SD)을 보였다. 반응을 나타낸 환자에 대한 바이오마커 분석 결과, 종양변이부담(Tumor Mutational Burden)과 루닛 스코프 IO를 활용한 종양침윤림프구(Tumor-Infiltrating Lymphocyte) 분석결과가 높게 관측됐다. 종양반응의 임상적 유효반응율(Clinical Benefit Rate)은 2mpk에서 가장 높은 비율을 확인했다. 와이바이오로직스 관계자는 “약물 용량을 10mpk까지 올렸을 때 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않고, 최대허용용량(MTD)에 도달하지 않은 결과를 보였다”며 “이를 바탕으로 YBL-006은 충분한 내약성을 가지며, 약물에 의한 이상 반응은 관리가 가능하다는 것을 관측했다”고 설명했다. 회사는 YBL-006에 대한 고정용량 투여 방법에서의 용량 확장 코호트를 계획하고 있다. 내년에 임상 2상을 추진한다는 계획이다. 김예나 기자
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브릿지바이오, 유럽종양학회서 4세대 비소세포폐암 표적치료제 소개
브릿지바이오테라퓨틱스가 ‘2021 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2021)’에서 4세대 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 후보물질(BBT-176)의 전임상 연구 결과 및 최신 개발 현황을 포스터 형태로 발표한다고 17일 밝혔다.BBT-176은 'C797S' 특이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 삼중 돌연변이를 표적 치료하는 신규 EGFR 티로신 키나제(인산화효소) 억제제(TKI)다. C797S 변이는 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’ 등 3세대 비소세포폐암 표적치료제 치료 후 내성으로 발생한다.회사는 전자 포스터를 통해 BBT-176의 종양 억제 효능 관련 전임상 연구 데이터, C797S 이중 돌연변이 대상 세포 기반 약효 평가 결과 등을 실었다. 비소세포폐암 환자 대상 임상 1·2상 진행 현황과 계획도 함께 소개했다.공개된 포스터에 따르면 환자 유래 암 조직을 이식한 마우스 모델에 BBT-176을 1일 1회 31일 투약한 결과, 종양이 기저시점 대비 줄었다. 생체지표(바이오마커)의 약력학적 분석에선 종양의 증식과 관련된 각종 지표들이 약물 용량에 비례해 감소했다. C797S를 포함한 EGFR 삼중 돌연변이가 유도된 마우스 종양 모델에서 BBT-176을 1일 1회 6주 투약한 결과, 기저시점 대비 뇌 전이 종양이 억제된 것이 확인됐다.브릿지바이오테라퓨틱스는 다양한 EGFR 돌연변이에 대응하기 위한 추가 연구를 진행 중이다. 세포 기반 약효 평가를 통해 Del19·C797S(DC), L858R·C797S(LC) 등 EGFR 이중 돌연변이에 대한 BBT-176의 작용을 확인했다. 적응적 설계 방식으로 전개되고 있는 임상 1·2상의 용량상승시험은 현재 국내 3개 기관에서 환자 투약 중이다. 연내 미국에서 임상 참여 기관을 추가해 다양한 인종에 대한 약물 안전성 및 효력 데이터를 추가 확보할 계획이다. 최대 내약 용량(MTD) 및 2상 권장용량(RP2D)이 결정되면, 미국과 한국에서 용량확장시험 단계에 돌입한다. 회사는 BBT-176 임상 1·2상 전개와 동시에, 동반 진단기기 등을 활용하는 등 비소세포폐암 치료에서의 BBT-176의 다양한 발전 가능성을 탐색 중이다.이상윤 브릿지바이오테라퓨틱스 의학총괄책임 부사장은 “기존 3세대 EGFR TKI 치료 후 나타나는 C797S 삼중 돌연변이를 억제하는 효과를 확인한 BBT-176의 전임상 연구 결과를 국제 학회를 통해 발표할 수 있게 돼 뜻깊다”며 “BBT-176이 4세대 표적 치료제로 세계 최초 임상 단계에 진입한 만큼, 새로운 치료 옵션으로 하루 빨리 제공될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 말했다. ESMO에는 매년 2만여 명 이상의 종양학 연구자, 종양내과 전문가 및 제약·바이오 기업 관계자가 참여한다. ‘ESMO Congress 2021’은 16일(유럽 현지시간)부터 21일까지 온라인으로 개최된다. 이도희 기자
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