메드팩토, `백토서팁` 골육종 FDA 희귀의약품 지정

메드팩토가 골육종 치료를 위한 `백토서팁`과 면역항암제와의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 31일 밝혔다.

메드팩토는 이번 희귀의약품 지정(ODD)에 따라 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택을 부여받는다.

골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다.

육종암 중 5.6%의 높은 비중을 차지하는 희귀암으로 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다.

메드팩토는 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학 앤지 파울러 AYA 암센터 연구진과 함께 백토서팁과 면역항암제와의 병용 요법에 대한 공동 연구에서 골육종세포의의 성장 및 전이를 저해하는 효과를 동물실험으로 확인했다.

회사 관계자는 "여러 골육종 세포에 대한 시험에서 백토서팁 투여량 및 농도에 따라 세포의 성장이 저해된 것을 확인했다"며 "이번 골육종내 면역항암제와의 병용요법이 FDA 희귀의약품 지정을 받는 것을 계기로 향후 새로운 치료법으로 자리 잡기를 희망한다"고 말했다.

정재홍기자 jhjeong@wowtv.co.kr

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