희귀난치성질환 치료제 연구개발업체인 티움바이오가 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암 신약후보물질(TU2218)의 임상 1, 2상 계획의 승인을 통보받았다고 27일 밝혔다.

TU2218은 TGF-ß(transforming growth factor-β) 와 VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor)-2를 동시에 저해한다는 점에서 주목받고 있다.

이번 FDA 임상 1, 2상에서는 단독 요법에서의 안전성, 내약성 및 약동학적 및 식이의 영향을 평가한 후 순차적으로 면역관문억제제와의 병용 임상을 계획하고 있다.

면역항암제는 기존 항암제 대비 부작용이 낮으며 반응하는 환자군으로부터 장기 생존을 가능하게 한다는 강점이 있지만, 낮은 반응률(20% - 30%)로 인해 효과를 보이는 환자수가 제한적이다.

면역항암제의 반응률을 올리기 위해 최근 병용 임상이 활발히 이뤄지고 있으며, TGF-β 및 VEGFR-2은 낮은 반응률의 주요 원인으로 주목되어 병용 임상의 주요 타겟이 되고 있다.

티움바이오가 개발중인 TU2218은 TGF-β 및 VEGFR-2을 동시에 저해함으로써 면역세포를 활성화하고 면역관문억제제의 반응률을 극대화할 수 있는 가능성이 있다고 회사측은 설명한다.

회사 관계자는 "FDA 신청 이후 한 달만에 임상 승인이 이뤄진 점에 대해서 기쁘게 생각한다"며 "미국 임상은 항암 임상으로 저명한 NEXT Oncology에서 진행 예정이며, 국내 임상을 위해 식약처에 임상시험계획서를 곧 제출할 예정"이라고 밝혔다.

티움바이오는 현재 유럽 임상2a상을 진행중인 자궁내막증치료제 TU2670과 더불어 글로벌 임상에 진입한 2개의 파이프라인을 확보하게 됐으며, 올해 말 혈우병 우회인자 치료제(TU7710)의 글로벌 임상1상을 신청할 계획이다.
티움바이오, 美 FDA서 면역항암제 임상 1·2상 승인

신동호기자 dhshin@wowtv.co.kr

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