스카이케어 KF94황사방역마스크, COC(CE)인증을 취득... (주)스카이바이오 유럽 상륙 준비

100% 국내산 원부자재를 사용하여 피부에 이상이 없는 식약처 인증 보건용마스크인 `스카이케어` 제조업체 ㈜스카이바이오는 수출 차별화를 위한 방안으로 FDA와 CE 등 각종 해외 인증을 정식으로 받기 위해 힘써 왔으며 11월19일자로 유럽 수출을 위해 반드시 획득해야 하는 COC 인증(정식 CE인증)을 득하였다는 기쁜 소식을 전해왔다.

이로써 흔히 찾아볼 수 있는 DOC인증이 아닌 정식승인의 COC인증을 국내에서 획득한 몇 안되는 업체 중 한 곳이 되었다. 유럽표준 규격인 FFP2 등급을 취득하였지만 시험성적서 상의 결과 수치는 FFP3 등급으로, 우수한 품질을 다시한번 검증받은 셈이다.

이와 더불어 FDA등록은 이미 9월에 완료된 상태이며 미국 바이든 새정부 출범에 맞추어 FDA 510K메디컬디바이스 정식승인 또한 기다리고 있다.

㈜스카이바이오는 치열한 시장 경쟁에서 질 좋은 제품을 공급하기 위한 준비가 끝난 상태이며, 계속적으로 확산되고 있는 코로나 19 3차 확산 시작에 대비하여 더욱 품질 좋은 마스크를 공급할 수 있게 되었다.

생산 장비는 총100대까지 설치할 계획이며 총 2,000평 규모의 시설로 12월 중순까지 증설을 계획하고 있다. 수원 1공장을 비롯하여 제2공장인 화성스타트베이를 토대로 KF황사방역마스크 전문회사로 도약하기 위해 더더욱 박차를 가하고 있으며, 산업용마스크 사업과 바이러스차단용 기능성마스크 사업 또한 ㈜스카이바이오 연구진들이 현재 연구에 몰두하고 있는 것으로 알려졌다.

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