식약처, ‘신종 코로나` 진단시약 1개 제품 긴급사용 승인
질병관리본부와 식품의약품안전처는 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했으며, 승인제품은 질본이 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 예정이라고 밝혔다.
이번에 승인된 제품은 코젠바이오텍의 ‘Real-time PCR Kit`다.
‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 사용할 수 있게 하는 제도다.
긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하며, 오는 7일 해당 의료기관이 공개될 예정이다.
메르스와 지카바이러스 발병 때 긴급사용 승인제도가 발동된 바 있다.
정은경 질병관리본부장은 “이번 감염병 검사시약 긴급사용 승인에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”고 말했다.
문형민기자 mhm94@wowtv.co.kr
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