SK바이오팜 솔리암페톨, 유럽서 판매허가 승인…독일부터 순차 출시

SK바이오팜이 발굴한 수면장애 신약 솔리암페톨이 유럽 시장 진출에 나선다.

SK바이오팜은 기술 수출한 솔리암페톨이 유럽의약품청으로부터 기면증 및 수면무호흡증 등 수면장애를 적응증으로 판매허가를 받았다고 21일 밝혔다.

솔리암페톨은 유럽에서 기면증 성인 환자들과 지속적 양압호흡기 치료와 같은 일차 수면무호흡증 치료 요법으로도 주간 졸림증 치료에 있어 만족스러운 결과를 얻지 못한 성인 수면무호흡증 환자들의 각성상태를 개선하고 주간 졸림증을 완화하는 치료제로 승인됐다.

유럽에선 솔리암페톨이 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 유일한 성인 대상 치료제다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상을 마친 후 기술수출을 했다.

이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 완료했다.

재즈사는 지난 2019년 미국 FDA로부터 솔리암페톨의 허가를 받아 출시했으며, 유럽에서는 지난해 11월 EMA산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받은 바 있다.

재즈사는 올해 중반 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 솔리암페톨을 순차적으로 출시하겠다는 계획이다.

또한 주요 우울장애로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 한 추가 임상을 실시해 적응증 확장을 기대 중이다.

SK바이오팜은 양 사간 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다.

한국과 중국, 일본 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하며 현재 아시아 시장 상업화를 위한 전략 수립에 착수했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "앞으로도 자체 개발 뿐 아니라 재즈사와 협업 같은 우수한 파트너십 추진으로 혁신 신약을 꾸준히 출시해 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력할 것"이라고 말했다.

유오성기자 osyou@wowtv.co.kr

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