한올바이오파마가 미국에서 진행한 안구건조증 치료 후보물질에 대한 임상3상에서 유의성을 확보하는데 성공했다.

한올바이오파마는 대웅제약과 공동 개발하고 있는 안구건조증 치료 후보물질(HL036)의 미국 임상3상 톱라인 결과를 공개했다.

`HL036` 임상3상 시험(VELOS-2 Study)은 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약(Placebo)을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다.

유효성 평가에서 객관적 지표(Sign)로는 손상된 각막의 개선 정도를 직접 측정하는 각막염색지수(CSS)를 적용했다.

시험 결과 HL036 0.25 점안액은 각막 전체에서 나타나는 효과를 종합 반영하는 객관적 지표인 전체 각막염색지수(TCSS)는 위약 대비 통계적으로 유의성 있는 개선 효과가 확인됐다.

주관적 지표인 안구불편감점수(ODS)에서 HL036 0.25 점안액은 투약을 시작한지 2주와 4주에 위약군 대비 뚜렷하게 개선되는 결과가 확인됐다.

임상개발 책임자인 조지 오슬러(George Ousler) 박사는 "이번 임상시험에서 HL036의 각막손상 개선 효과가 각막의 특정 부위에 국한되지 않고 각막 전체에서 나타난 것은 임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다"고 설명했다.

박승국 한올바이오파마 대표는 "이번에 발표된 사항은 현재까지 확인된 Topline 결과로, 최종 결과는 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 HL036 효과의 상관성 분석 등 다양한 Sub-group 분석을 마친 후 해외 안과학회를 통해 발표할 예정"이라고 말했다.

박승국 대표는 "이번 첫 번째 임상 3상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 라이선스 협의를 진행해 나갈 것"이며 "치료 효과를 재현, 확증하기 위한 두 번째 임상 3상도 준비할 것"이라고 말했다.

안구건조증은 눈물 생성이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발, 안구 표면이 손상돼 나타나는 질환으로, 2017년 기준 전세계 4조원의 시장규모를 기록했다.
한올바이오파마, 안구건조증 글로벌 임상3상 유의성 확보

양재준 성장기업부장 jjyang@wowtv.co.kr

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